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Resultado Cognitivo Após Substituição Cirúrgica e Transcateter da Valva Aórtica (COSTA)

21 de setembro de 2023 atualizado por: Heart and Brain Research Group, Germany
A estenose da válvula aórtica é um dos tipos mais comuns de doença cardíaca no envelhecimento da população ocidental. Embora a substituição cirúrgica da válvula cardíaca (SAVR) seja uma terapia padrão para pacientes com estenose aórtica, o implante de válvula aórtica assistida por cateter (TAVI) se desenvolveu como uma alternativa à cirurgia de coração aberto, especialmente para pacientes de alto risco. Recentemente, o aumento da experiência do cirurgião e a melhoria dos sistemas de válvula transcateter levaram a uma tendência global de usar o TAVI em pacientes com risco baixo ou intermediário. Embora o comprometimento cognitivo após cirurgia cardíaca seja bem conhecido, o efeito do TAVI na função cognitiva ainda não foi adequadamente investigado. O objetivo deste estudo é comparar a ocorrência e progressão de delirium, declínio cognitivo pós-operatório (DCPO), infarto cerebral e qualidade de vida relacionada à saúde (QV) em pacientes com risco intermediário para assistência por cateter (TAVI) e cirurgia ( SAVR) substituição da válvula aórtica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O presente projeto é um subestudo do DEDICATE Trial (ID: NCT03112980). É um estudo de intervenção randomizado realizado no Kerckhoff-Klink Bad Nauheim Alemanha (Campus Justus Liebig University Giessen) envolvendo 100 pacientes submetidos à substituição da válvula aórtica (TAVI vs. SAVR) com foco no resultado cognitivo. Uma avaliação detalhada das funções psicológicas e relacionadas à saúde será realizada antes da intervenção, durante a hospitalização e 3 meses após a intervenção. Durante a hospitalização, a ocorrência e a progressão do delirium serão avaliadas com a Lista de Verificação de Triagem de Delirium em Terapia Intensiva (ICDSC). Outros dados cognitivos serão coletados antes e 3 meses após a cirurgia com uma bateria de testes neuropsicológicos selecionados e abrangentes, incluindo a avaliação da atenção, fluência de palavras, funções executivas e várias áreas funcionais da memória. Além disso, parâmetros de qualidade de vida relacionada à saúde serão coletados antes e 3 meses após a intervenção usando o SF-36, e informações sobre ansiedade e depressão serão coletadas usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Alguns dias após a intervenção, imagens de ressonância magnética do cérebro serão adquiridas para avaliar o infarto cerebral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha, 61231
        • Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

61 anos a 81 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Decisão do Heart Team de que tanto o TAVI quanto o SAVR são medicamente justificados com base em

    • Estenose degenerativa da válvula aórtica:

      • Gradiente médio > 40 mmHg ou
      • Velocidade do jato > 40 m/s ou
      • Superfície da válvula aórtica < 1,0 cm²

    • Paciente apresenta sintomas de estenose aórtica

      • Classe funcional NYHA ≥ II ou
      • Angina de peito ou
      • Síncope
    • Risco cirúrgico baixo a intermediário (STS: 2-6%)
    • Um acesso transfemoral ou alternativo para TAVI pode ser implementado
  2. O paciente concordou por escrito em participar do estudo
  3. O paciente é capaz de entender as informações do paciente e assiná-las pessoalmente
  4. O paciente concorda em se submeter a SAVR se ocorrer randomização no grupo de controle
  5. Prontidão para exame MRT e testes neuropsicológicos após 3 meses
  6. Pacientes de 65 a 85 anos.
  7. Falante nativo de alemão (uma vez que um teste neuropsicológico depende do idioma)

Critério de exclusão:

  1. Defeitos congênitos da válvula aórtica
  2. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada ou insuficiência mitral ou tricúspide grave ou estenose mitral
  3. Cirurgia cardíaca anterior
  4. Intervenção coronária percutânea realizada até um mês antes do estudo
  5. Instabilidade hemodinâmica que requer suporte inotrópico ou suporte circulatório mecânico
  6. AVC isquêmico ou sangramento intracraniano no mês anterior ao início do estudo
  7. Disfunção ventricular grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 20% medida por ecocardiograma
  8. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou hipertrofia grave do septo basal
  9. Detecção ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo, vegetação ou endocardite
  10. Qualquer outra doença aterosclerótica que seja considerada contraindicação para cirurgia de válvula aórtica isolada
  11. Doença sintomática da artéria carótida ou vertebral
  12. Doença neurológica ou psiquiátrica existente (particularmente infarto cerebral, trauma cranioencefálico, depressão manifesta ou demência) que possa interferir nos testes neuropsicológicos.
  13. Contra-indicações para exame de ressonância magnética (por exemplo, marca-passo cardíaco, filtro de veia cava, claustrofobia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Implante transcateter de válvula aórtica
Procedimento: Implante transcateter de válvula aórtica
Implante transcateter de válvula aórtica
Comparador Ativo: Substituição cirúrgica da válvula aórtica
Procedimento: Substituição cirúrgica da válvula aórtica
Substituição cirúrgica da válvula aórtica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com declínio cognitivo pós-operatório em 3 meses após a cirurgia, definido como uma diminuição entre os exames pré e pós-operatório de um desvio padrão em pelo menos 20% de todos os parâmetros neuropsicológicos objetivos
Prazo: Imediatamente antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
Os parâmetros neuropsicológicos objetivos medem domínios cognitivos como memória imediata, recordação livre, memória de reconhecimento, atenção seletiva, memória de trabalho, inibição e fluência de palavras. Esses domínios cognitivos serão medidos com os seguintes instrumentos: "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT), "Trail Making Test A/B" (TMT), "Letter Number Span Test" (LNS), Block Tapping Test (BTT) , "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT) e "Syndrom-Kurz Test" (SKT).
Imediatamente antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
Número de participantes com declínio cognitivo pós-operatório no momento da alta da clínica de agudos, definido como uma diminuição entre os exames pré e pós-operatório de um desvio padrão medido com o "Montreal Cognitive Assessment"
Prazo: Imediatamente antes da cirurgia até aproximadamente 1 semana após a cirurgia
A "Avaliação Cognitiva de Montreal" (MOCA) é um procedimento de triagem para a função cognitiva geral.
Imediatamente antes da cirurgia até aproximadamente 1 semana após a cirurgia
Número de participantes com delirium pós-operatório durante a permanência na unidade de terapia intensiva, conforme avaliado pelo "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia até aproximadamente 7 dias após a cirurgia
O delirium pós-operatório é definido como a ocorrência de pelo menos um episódio delirante durante a internação na unidade de terapia intensiva. O "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC) registra os sintomas clínicos de consciência, atenção, orientação, alucinações, retardo psicomotor ou agitação, fala e mudança de sintomas, observando o comportamento e fazendo perguntas concretas ao paciente.
Imediatamente após a cirurgia até aproximadamente 7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração das falhas cognitivas basais na vida cotidiana 3 meses após a cirurgia, conforme avaliado pelo "Questionário de falhas cognitivas" (CFQ)
Prazo: Imediatamente antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
O "Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ) mede a frequência de falhas na vida diária em termos de memória, atenção, ação e percepção. É composto por 29 questões, que são respondidas em uma escala Likert de 5 passos. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Imediatamente antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
Alteração da qualidade de vida relacionada à saúde basal 3 meses após a cirurgia, conforme avaliado pelo "36-Item Short Form Health Survey" (SF36)
Prazo: Imediatamente antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
A "Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens" (SF36) inclui 36 perguntas cobrindo 8 fatores relacionados à saúde: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepção geral de saúde, função física, função emocional, função social e saúde mental . Uma pontuação percentual agregada é calculada para cada um dos oito fatores. As pontuações percentuais variam de 0% a 100%. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Imediatamente antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
Alteração da ansiedade inicial 3 meses após a cirurgia, avaliada pela "Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão" (HADS).
Prazo: Imediatamente antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
Com a "Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão" (HADS), será utilizado um instrumento que se refere aos aspectos psicológicos centrais da depressão e ansiedade. Cada escala contém 7 questões a serem respondidas em uma escala Likert de 4 passos pelo próprio paciente. Depois de inverter as perguntas negativas, pontuações mais altas significam um resultado pior.
Imediatamente antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
Alteração da depressão basal 3 meses após a cirurgia, avaliada pela "Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão" (HADS).
Prazo: Imediatamente antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
Com a "Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão" (HADS), será utilizado um instrumento que se refere aos aspectos psicológicos centrais da depressão e ansiedade. Cada escala contém 7 questões a serem respondidas em uma escala Likert de 4 passos pelo próprio paciente. Depois de inverter as perguntas negativas, pontuações mais altas significam um resultado pior.
Imediatamente antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
Número de participantes com lesões isquêmicas agudas pós-operatórias no momento da alta da clínica de agudos, conforme avaliado por imagens de ressonância magnética (MRI).
Prazo: Uma vez no 6º ao 10º dia imediatamente após a cirurgia
A ressonância magnética craniana será realizada usando um scanner 3-T (Skyra; Siemens, Erlangen, Alemanha). O protocolo de imagem incluirá uma sequência turbo spin-eco ponderada em T2, uma sequência turbo spin-eco ponderada em T2 para fluido escuro, uma sequência FLASH ponderada em T1 e uma sequência de imagem ecoplanar ponderada em difusão.
Uma vez no 6º ao 10º dia imediatamente após a cirurgia
Número de participantes com microembolia pós-operatória no momento da alta da clínica de agudos, conforme avaliado por imagens de ressonância magnética (MRI).
Prazo: Uma vez no 6º ao 10º dia imediatamente após a cirurgia
A ressonância magnética craniana será realizada usando um scanner 3-T (Skyra; Siemens, Erlangen, Alemanha). O protocolo de imagem incluirá uma sequência turbo spin-eco ponderada em T2, uma sequência turbo spin-eco ponderada em T2 para fluido escuro, uma sequência FLASH ponderada em T1 e uma sequência de imagem ecoplanar ponderada em difusão.
Uma vez no 6º ao 10º dia imediatamente após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Heart and Brain Research Group, Germany

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marius Butz, Dipl.-Psych., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Investigador principal: Tibo Gerriets, Prof.Dr.med., Department of Neurology, Gesundheitszentrum Wetterau
  • Investigador principal: Markus Schönburg, Prof.Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
  • Investigador principal: Martin Jünemann, Dr.med.M.Sc., Clinic for Neurology, University Hospital Gießen
  • Investigador principal: Won-Keun Kim, Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MC 68/2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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