Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky topické nízké dávky hydrokortizonu bez konzervačních látek na nitrooční tlak

30. září 2021 aktualizováno: Ciro Costagliola, University of Molise

Účinky topické nízké dávky hydrokortizonu bez konzervačních látek na nitrooční tlak u pacientů s glaukomem a bez něj

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti hydrokortizonových očních kapek při léčbě pacientů s OSD (ocular surface disease) s glaukomem a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Oční povrch zahrnuje rohovku, spojivku, oční víčka a slzné žlázy a jakákoli porucha v těchto strukturách může být klasifikována jako porucha očního povrchu (OSD). OSD zahrnuje onemocnění suchého oka (DED), blefaritidu a dysfunkci meibomských žláz (MDG), alergická oční onemocnění (AED), chemické a tepelné popáleniny; všechny tyto stavy mohou vážně ovlivnit zrak a kvalitu života a někdy i slepotu. U pacientů s OSD se může vyvinout fotofobie, zjizvení rohovky, přerušované rozmazané vidění, bolest, omezená schopnost vykonávat každodenní činnosti, snížená vitalita, špatný celkový zdravotní stav a v mnoha případech deprese.

Glaukom, jedna z hlavních příčin nevratné slepoty, je neuropatie zrakového nervu charakterizovaná ztenčením vrstvy nervových vláken sítnice a zvýšením vyklenutí disku zrakového nervu, jehož hlavní rizikový faktor úzce souvisí s hladinami nitroočního tlaku (IOP). Léčba onemocnění tedy spočívá ve snížení NOT pomocí lékařské, laserové nebo chirurgické terapie. Snížení nitroočního tlaku se však nejčastěji dosahuje pomocí topických očních léků, které často obsahují konzervační látky používané k udržení stability a sterility produktu. Konzervační látky mohou být spojeny s nežádoucími nežádoucími účinky, jako je alergie, lokální podráždění a zánět. Dlouhodobé užívání léků proti glaukomu způsobuje několik změn komponent očního povrchu, zejména na úrovni spojivky, kde snadno dochází k modifikacím epitelu, aktivaci dendritických buněk, aktivaci lymfoidní tkáně spojené s spojivkou a ztrátě pohárkových buněk (GCs). Úkoly v homeostáze povrchu oka, který je hlavním zdrojem mukoproteinů, nezbytných pro udržení stability slzného filmu. Ztráta GC tedy progresivně vede k výskytu iatrogenní OSD. Postupující věk je navíc významným rizikovým faktorem jak pro OSD, tak pro glaukom, což je dále komplikováno léčbou každého onemocnění, které se může vzájemně ovlivňovat a mít kontraproduktivní účinky. Z těchto důvodů je glaukom často spojen s OSD. Zánět očního povrchu je v patofyziologii OSD zásadní, proto může být pro pacienty s OSD přínosem protizánětlivá léčba, včetně kortikosteroidů. U citlivých jedinců se však po použití steroidů může objevit glaukom vyvolaný steroidy nebo oční hypertenze. Jedinci, u kterých se po užívání steroidů zvýší IOP, se označují jako „respondenti na steroidy“. V nedávné studii Kallab et al. zjistili, že léčba suchého oka nízkou dávkou hydrokortizonu snížila oční zánět, aniž by vyvolala zvýšení NOT; pacienti s glaukomem byli z této studie vyloučeni. Zde hodnotíme bezpečnost a účinnost hydrokortizonových očních kapek při léčbě pacientů s OSD s glaukomem a bez něj.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Campobasso, Itálie
        • University of Molise

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk minimálně 18 let
  • diagnostika OSD (Ocular Surface Disease)
  • normální oční nález s výjimkou OSD v anamnéze po dobu alespoň 3 měsíců a současná léčba topickými lubrikanty po dobu alespoň 3 měsíců
  • POAG (primární glaukom s otevřeným úhlem) pacientů na lékařské terapii

Kritéria vyloučení:

  • klinicky významné nálezy štěrbinové lampy při screeningové návštěvě kromě OSD
  • účast na klinickém hodnocení během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před screeningovou návštěvou
  • přítomnost/anamnéza závažného zdravotního nebo chirurgického stavu
  • příjem parasympatomimetických nebo antipsychotických léků
  • nošení kontaktních čoček
  • předchozí refrakční laserové operace (např. fotorefrakční keratektomie-PRK, laserem asistovaná in situ keratomileusis-LASIK atd.)
  • anamnéza zvýšení NOT způsobeného systémovou nebo lokální léčbou kortikosteroidy
  • IOP vyšší než 22 mmHg
  • léčba kortikosteroidy během 4 týdnů před studií
  • jiné typy glaukomu než POAG
  • oční infekce nebo klinicky významný zánět
  • oční operace během 3 měsíců před studií
  • Sjögrenův syndrom, Stevens-Johnsonův syndrom
  • anamnéza alergické konjunktivitidy
  • těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
  • známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: glaukom
Pacienti s OSD s glaukomem
Lék: Hydrokortison (CORTIVIS®)
Jakmile byli všichni pacienti zařazeni, museli si do každého oka 2krát denně po dobu dvou týdnů vkapávat nízkou dávku (1 005 mg) hydrokortizon bez konzervačních látek (CORTIVIS®- Medivis, Catania, Itálie).
Aktivní komparátor: Skupina B: žádný glaukom
Pacienti s OSD bez glaukomu
Lék: Hydrokortison (CORTIVIS®)
Jakmile byli všichni pacienti zařazeni, museli si do každého oka 2krát denně po dobu dvou týdnů vkapávat nízkou dávku (1 005 mg) hydrokortizon bez konzervačních látek (CORTIVIS®- Medivis, Catania, Itálie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 2 týdny
Hodnocení NOT v čase 0 (T0), po 1 (T1) a dvou týdnech terapie (T2).
2 týdny
OSDI (Ocular Surface Disease Index) dotazník
Časové okno: 2 týdny
Záznam OSDI v čase nula (T0), po 1 (T1) a dvou týdnech terapie (T2).
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Molise

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medivis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTS 11/2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrokortison (CORTIVIS®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení