Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška PRObiotika pro KAŽDÉ novorozence (PREVENT)

14. května 2025 aktualizováno: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children

PREVENT: Probiotika pro každého novorozence versus srovnávací studie účinnosti léčby podle potřeby

Cílem studie je porovnat prevenci (perorální suplementace probiotikem L. reuteri podávaná každému novorozenci v prvním týdnu života po dobu 12 týdnů) s léčbou dle potřeby (suplementace probiotikem L. reuteri po randomizaci, až kojenci, u kterých se rozvine nadměrný pláč/rozruch do 12 týdnů věku). Toto je jednomístná pilotní studie k posouzení proveditelnosti úplného pokusu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U jednoho z pěti kojenců se u zdravých kojenců mladších 5 měsíců objeví kolika, definovaná jako opakující se a prodloužené epizody pláče a rozčilování bez zjevné příčiny. Existují důkazy, které podporují úlohu probiotika L. reuteri pro léčbu koliky u kojených dětí a pro prevenci koliky. Tyto dvě možnosti (prevence versus léčba podle potřeby) však nebyly dříve přímo srovnávány. Cílem studie je určit, zda perorální suplementace probiotikem L. reuteri podávaná každému novorozenci během prvního týdne života po dobu 12 týdnů (prevence) je lepší než léčba podle potřeby, měřeno denní dobou pláče/povyku v 6. a 12. týdnů věku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 1 až 7 dnů stáří
  2. termín (37 až 41 týdnů)
  3. krmení z prsu nebo umělé výživy
  4. porodní váha > 2500 gramů
  5. souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  1. vrozené nebo jiné zdravotní poruchy
  2. rodiče nemohou komunikovat anglicky nebo francouzsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Prevence (randomizovaná)
Orální doplňování probiotickým L. Reuteri spravovaným každému novorozenci během prvního týdne života po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: L. reuteri
Probiotické
Ostatní jména:
  • BioGaia
Jiný: Léčba jako potřebná (randomizovaná)
Doplnění probiotickým L. Reuteri po randomizaci, na kojence, kteří se rozvíjejí nadměrný výkřik/rozruch do věku 12 týdnů
Doplněk stravy: L. reuteri
Probiotické
Ostatní jména:
  • BioGaia
Aktivní komparátor: Prevence (preference rodičů)
Orální doplňování probiotickým L. Reuteri spravovaným každému novorozenci během prvního týdne života po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: L. reuteri
Probiotické
Ostatní jména:
  • BioGaia
Jiný: Léčba jako potřebná (preference rodičů)
Doplnění probiotickým L. Reuteri po randomizaci, na kojence, kteří se rozvíjejí nadměrný výkřik/rozruch do věku 12 týdnů
Doplněk stravy: L. reuteri
Probiotické
Ostatní jména:
  • BioGaia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaná délka denního pláče/povyku kojence
Časové okno: Základní linie
Primárním výsledkem bude trvání denního pláče/povyku kojence (kombinovaný pláč a povyk v minutách) měřené pomocí upraveného deníku Baby's Day po dobu 48 hodin.
Základní linie
Kombinovaná délka denního pláče/povyku kojence
Časové okno: 6 týdnů
Primárním výsledkem bude trvání denního pláče/povyku kojence (kombinovaný pláč a povyk v minutách) měřené pomocí upraveného deníku Baby's Day po dobu 48 hodin.
6 týdnů
Kombinovaná délka denního pláče/povyku kojence
Časové okno: 12 týdnů
Primárním výsledkem bude trvání denního pláče/povyku kojence (kombinovaný pláč a povyk v minutách) měřené pomocí upraveného deníku Baby's Day po dobu 48 hodin.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka denního pláče kojence
Časové okno: Základní linie
Délka denního pláče bude zkoumána samostatně
Základní linie
Délka denního pláče kojence
Časové okno: 6 týdnů
Délka denního pláče bude zkoumána samostatně
6 týdnů
Délka denního pláče kojence
Časové okno: 12 týdnů
Délka denního pláče bude zkoumána samostatně
12 týdnů
Délka denního povyku kojence
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů věku
Denní trvání povyku bude zkoumáno samostatně
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů věku
Délka denního povyku kojence
Časové okno: Základní linie
Denní trvání povyku bude zkoumáno samostatně
Základní linie
Délka denního povyku kojence
Časové okno: 6 týdnů
Denní trvání povyku bude zkoumáno samostatně
6 týdnů
Kojenecká kolika
Časové okno: 12 týdnů
Denní pláč/povyk minimálně 180 minut
12 týdnů
Délka denního spánku kojence
Časové okno: Základní linie
Délka spánku bude měřena objektivně pomocí aktigrafie kolem kotníku dítěte přes ponožku.
Základní linie
Délka denního spánku kojence
Časové okno: 6 týdnů
Délka spánku bude měřena objektivně pomocí aktigrafie kolem kotníku dítěte přes ponožku.
6 týdnů
Délka denního spánku kojence
Časové okno: 12 týdnů
Délka spánku bude měřena objektivně pomocí aktigrafie kolem kotníku dítěte přes ponožku.
12 týdnů
Duševní zdraví rodičů (žen a mužů).
Časové okno: Základní linie
Duševní zdraví bude měřeno pomocí Edinburghské škály postnatální deprese, validovaného 10položkového screeningového dotazníku. Skóre se pohybuje mezi 0 a 30 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní linie
Duševní zdraví rodičů (žen a mužů).
Časové okno: 6 týdnů
Duševní zdraví bude měřeno pomocí Edinburghské škály postnatální deprese, validovaného 10položkového screeningového dotazníku. Skóre se pohybuje mezi 0 a 30 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 týdnů
Duševní zdraví rodičů (žen a mužů).
Časové okno: 12 týdnů
Duševní zdraví bude měřeno pomocí Edinburghské škály postnatální deprese, validovaného 10položkového screeningového dotazníku. Bodování je mezi o a 30 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 týdnů
Únava rodičů (žen a mužů).
Časové okno: Základní linie
Únava bude měřena pomocí validované vizuální analogové stupnice únavy. Skóre se bude pohybovat mezi 0 a 180, vyšší skóre znamená horší výsledek
Základní linie
Únava rodičů (žen a mužů).
Časové okno: 6 týdnů
Únava bude měřena pomocí validované vizuální analogové stupnice únavy. Skóre se bude pohybovat mezi 0 a 180, vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 týdnů
Únava rodičů (žen a mužů).
Časové okno: 12 týdnů
Únava bude měřena pomocí validované vizuální analogové stupnice únavy. Skóre se bude pohybovat mezi 0 a 180, vyšší skóre znamená horší výsledek
12 týdnů
Střevní mikrobiální složení, diverzita a funkce
Časové okno: Základní linie
Mikrobiální složení, diverzita a funkce budou měřeny ve vzorcích kojenecké stolice.
Základní linie
Střevní mikrobiální složení, diverzita a funkce
Časové okno: 6 týdnů
Mikrobiální složení, diverzita a funkce budou měřeny ve vzorcích kojenecké stolice.
6 týdnů
Střevní mikrobiální složení, diverzita a funkce
Časové okno: 12 týdnů
Mikrobiální složení, diverzita a funkce budou měřeny ve vzorcích kojenecké stolice.
12 týdnů
Nežádoucí účinky - zažívací potíže
Časové okno: 8 týdnů
Počet účastníků s výskytem zažívacích potíží (např. průjem), v deníku Baby's Day
8 týdnů
Nežádoucí účinky - zažívací potíže
Časové okno: 16 týdnů
Počet účastníků s výskytem zažívacích potíží (např. průjem), v deníku Baby's Day
16 týdnů
Nežádoucí účinky - růst/délka
Časové okno: 8 týdnů
Růst (délka) kojence bude měřen při plánovaných návštěvách zdravotního dozoru
8 týdnů
Nežádoucí účinky - růst/hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
Růst (váha) kojence bude měřen při plánovaných návštěvách zdravotního dozoru
8 týdnů
Nežádoucí účinky - růst/obvod hlavy
Časové okno: 8 týdnů
Růst kojence (obvod hlavy) bude měřen při plánovaných návštěvách zdravotního dozoru
8 týdnů
Nežádoucí účinky - růst/délka
Časové okno: 16 týdnů
Růst (délka) kojence bude měřen při plánovaných návštěvách zdravotního dozoru
16 týdnů
Nežádoucí účinky - růst/hmotnost
Časové okno: 16 týdnů
Růst (váha) kojence bude měřen při plánovaných návštěvách zdravotního dozoru
16 týdnů
Nežádoucí účinky - růst/obvod hlavy
Časové okno: 16 týdnů
Růst kojence (obvod hlavy) bude měřen při plánovaných návštěvách zdravotního dozoru
16 týdnů
Využití zdravotních služeb
Časové okno: Základní linie
Četnost hodnocení
Základní linie
Využití zdravotních služeb
Časové okno: 6 týdnů
Četnost hodnocení
6 týdnů
Využití zdravotních služeb
Časové okno: 12 týdnů
Četnost hodnocení
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Li, MD, The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Parkin, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000064700

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení