Probiootit jokaiselle vastasyntyneelle -kokeilulle (PREVENT)
ENNAKKO: PRObiootit jokaiselle vastasyntyneelle vs. hoito tarpeen mukaan, vertaileva tehokkuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dalah C. Mason, MPH
- Puhelinnumero: 302129 416-813-7654
- Sähköposti: dalah.mason@sickkids.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-7 päivän iässä
- aika (37-41 viikkoa)
- rintaruokinnassa tai korvikkeella
- syntymäpaino > 2500 grammaa
- vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- synnynnäiset tai muut lääketieteelliset häiriöt
- vanhemmat eivät pysty kommunikoimaan englanniksi tai ranskaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ehkäisy (satunnaistettu)
Suullinen täydentäminen probioottisella L. reuterilla, joka annettiin jokaiselle vastasyntyneelle ensimmäisen elämän viikon aikana 12 viikon ajan
|
Probiootti
Muut nimet:
|
|
Muut: Käsittely tarvitaan (satunnaistettu)
Lisäys probioottisella L. reuterilla satunnaistamisen jälkeen, imeväisille, jotka kehittävät liiallista itkua/häiriötä jopa 12 viikon ikäisiä
|
Probiootti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ehkäisy (vanhempien mieltymykset)
Suullinen täydentäminen probioottisella L. reuterilla, joka annettiin jokaiselle vastasyntyneelle ensimmäisen elämän viikon aikana 12 viikon ajan
|
Probiootti
Muut nimet:
|
|
Muut: Käsittely tarpeena (vanhempien mieltymykset)
Lisäys probioottisella L. reuterilla satunnaistamisen jälkeen, imeväisille, jotka kehittävät liiallista itkua/häiriötä jopa 12 viikon ikäisiä
|
Probiootti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty vauvan päivittäinen itku/melu kesto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ensisijainen tulos on vauvan päivittäinen itku/hälyn kesto (yhdistetty itku ja meteli minuuteissa) mitattuna muokatulla Baby's Day Diary -päiväkirjalla 48 tunnin aikana.
|
Perustaso
|
|
Yhdistetty vauvan päivittäinen itku/melu kesto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on vauvan päivittäinen itku/hälyn kesto (yhdistetty itku ja meteli minuuteissa) mitattuna muokatulla Baby's Day Diary -päiväkirjalla 48 tunnin aikana.
|
6 viikkoa
|
|
Yhdistetty vauvan päivittäinen itku/melu kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on vauvan päivittäinen itku/hälyn kesto (yhdistetty itku ja meteli minuuteissa) mitattuna muokatulla Baby's Day Diary -päiväkirjalla 48 tunnin aikana.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan päivittäinen itkuaika
Aikaikkuna: Perustaso
|
Päivittäinen itkun kesto tutkitaan erikseen
|
Perustaso
|
|
Vauvan päivittäinen itkuaika
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Päivittäinen itkun kesto tutkitaan erikseen
|
6 viikkoa
|
|
Vauvan päivittäinen itkuaika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Päivittäinen itkun kesto tutkitaan erikseen
|
12 viikkoa
|
|
Vauvan päivittäisen hälinän kesto
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikon iässä
|
Päivittäisen hälinän kesto tutkitaan erikseen
|
Perustaso, 6 ja 12 viikon iässä
|
|
Vauvan päivittäisen hälinän kesto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Päivittäisen hälinän kesto tutkitaan erikseen
|
Perustaso
|
|
Vauvan päivittäisen hälinän kesto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Päivittäisen hälinän kesto tutkitaan erikseen
|
6 viikkoa
|
|
Vauvan koliikki
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Päivittäinen itku/meteli vähintään 180 minuuttia
|
12 viikkoa
|
|
Vauvan päivittäinen unen kesto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Unen kesto mitataan objektiivisesti käyttämällä aktigrafiaa, jota pidetään vauvan nilkan ympärillä sukan päällä.
|
Perustaso
|
|
Vauvan päivittäinen unen kesto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Unen kesto mitataan objektiivisesti käyttämällä aktigrafiaa, jota pidetään vauvan nilkan ympärillä sukan päällä.
|
6 viikkoa
|
|
Vauvan päivittäinen unen kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Unen kesto mitataan objektiivisesti käyttämällä aktigrafiaa, jota pidetään vauvan nilkan ympärillä sukan päällä.
|
12 viikkoa
|
|
Vanhempien (nainen ja mies) mielenterveys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mielenterveyttä mitataan käyttämällä Edinburgh Postnatal Depression Scalea, validoitua 10 kohdan seulontakyselyä.
Pisteet vaihtelevat 0–30 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso
|
|
Vanhempien (nainen ja mies) mielenterveys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mielenterveyttä mitataan käyttämällä Edinburgh Postnatal Depression Scalea, validoitua 10 kohdan seulontakyselyä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 ja 30, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
6 viikkoa
|
|
Vanhempien (nainen ja mies) mielenterveys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mielenterveyttä mitataan käyttämällä Edinburgh Postnatal Depression Scalea, validoitua 10 kohdan seulontakyselyä.
Pisteet ovat o-30 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Vanhempien (nainen ja mies) väsymys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Väsymys mitataan käyttämällä validoitua väsymys visuaalista analogista asteikkoa.
Pisteet vaihtelevat 0–180, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
|
Perustaso
|
|
Vanhempien (nainen ja mies) väsymys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Väsymys mitataan käyttämällä validoitua väsymys visuaalista analogista asteikkoa.
Pisteet vaihtelevat 0–180, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
6 viikkoa
|
|
Vanhempien (nainen ja mies) väsymys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Väsymys mitataan käyttämällä validoitua väsymys visuaalista analogista asteikkoa.
Pisteet vaihtelevat 0–180, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
|
12 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobikoostumus, monimuotoisuus ja toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mikrobikoostumus, monimuotoisuus ja toiminta mitataan pikkulasten ulostenäytteistä.
|
Perustaso
|
|
Suoliston mikrobikoostumus, monimuotoisuus ja toiminta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mikrobikoostumus, monimuotoisuus ja toiminta mitataan pikkulasten ulostenäytteistä.
|
6 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobikoostumus, monimuotoisuus ja toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mikrobikoostumus, monimuotoisuus ja toiminta mitataan pikkulasten ulostenäytteistä.
|
12 viikkoa
|
|
Haittavaikutukset - ruoansulatushäiriöt
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vauvanpäiväpäiväkirjassa niiden osallistujien määrä, joilla on ruoansulatushäiriöitä (esim. ripulia)
|
8 viikkoa
|
|
Haittavaikutukset - ruoansulatushäiriöt
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Vauvanpäiväpäiväkirjassa niiden osallistujien määrä, joilla on ruoansulatushäiriöitä (esim. ripulia)
|
16 viikkoa
|
|
Haittavaikutukset - kasvu/pituus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vauvan kasvu (pituus) mitataan suunnitelluilla terveystarkkailukäynneillä
|
8 viikkoa
|
|
Haittavaikutukset - kasvu/paino
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vauvan kasvu (paino) mitataan määrätyillä terveystarkkailukäynneillä
|
8 viikkoa
|
|
Haittavaikutukset - kasvu/pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vauvan kasvu (pään ympärysmitta) mitataan määrätyillä terveystarkkailukäynneillä
|
8 viikkoa
|
|
Haittavaikutukset - kasvu/pituus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Vauvan kasvu (pituus) mitataan suunnitelluilla terveystarkkailukäynneillä
|
16 viikkoa
|
|
Haittavaikutukset - kasvu/paino
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Vauvan kasvu (paino) mitataan määrätyillä terveystarkkailukäynneillä
|
16 viikkoa
|
|
Haittavaikutukset - kasvu/pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Vauvan kasvu (pään ympärysmitta) mitataan määrätyillä terveystarkkailukäynneillä
|
16 viikkoa
|
|
Terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arviointitiheys
|
Perustaso
|
|
Terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arviointitiheys
|
6 viikkoa
|
|
Terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arviointitiheys
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Li, MD, The Research Institute of the McGill University Health Centre
- Päätutkija: Patricia Parkin, MD, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000064700
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .