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PRobióticos para TODOS los ensayos de recién nacidos (PREVENT)

14 de mayo de 2025 actualizado por: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children

PREVENT: PRobióticos para TODOS los recién nacidos frente al ensayo de eficacia comparativa de tratamiento según sea necesario

El objetivo del estudio es comparar la prevención (suplemento oral con el probiótico L. reuteri administrado a cada recién nacido dentro de la primera semana de vida durante 12 semanas) con el tratamiento según sea necesario (suplemento con el probiótico L. reuteri después de la aleatorización, para bebés que desarrollan llanto/alboroto excesivo hasta las 12 semanas de edad). Este es un estudio piloto de un solo sitio para evaluar la viabilidad de un ensayo completo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Uno de cada cinco bebés experimenta cólicos, definidos como episodios recurrentes y prolongados de llanto y malestar sin causa aparente en bebés sanos menores de 5 meses de edad. Hay pruebas que respaldan la función del probiótico L. reuteri para el tratamiento de los cólicos en bebés amamantados y para la prevención de los cólicos. Sin embargo, estas dos opciones (prevención frente a tratamiento según sea necesario) no se han comparado previamente de forma directa. El objetivo del estudio es determinar si la suplementación oral con el probiótico L. reuteri administrado a todos los recién nacidos durante la primera semana de vida durante 12 semanas (prevención) es superior al tratamiento según sea necesario, medido por la duración del llanto/alboroto diario a los 6 y 12 años. semanas de edad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Dalah C. Mason, MPH
  • Número de teléfono: 302129 416-813-7654
  • Correo electrónico: dalah.mason@sickkids.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 semana (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 1 a 7 días de edad
  2. término (37 a 41 semanas)
  3. alimentado con leche materna o fórmula
  4. peso al nacer > 2500 gramos
  5. consentimiento paterno

Criterio de exclusión:

  1. trastornos congénitos u otros trastornos médicos
  2. padres incapaces de comunicarse en inglés o francés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Prevención (aleatorizada)
Suplementación oral con el probiótico L. reuteri administrado a cada recién nacido dentro de la primera semana de vida durante 12 semanas
Suplemento dietético: L. reuteri
Probiótico
Otros nombres:
  • BioGaia
Otro: Tratamiento como necesario (aleatorizado)
Suplementación con el probiótico L. reuteri después de la aleatorización, a los bebés que desarrollan un exceso de llanto/alboroto de hasta 12 semanas de edad
Suplemento dietético: L. reuteri
Probiótico
Otros nombres:
  • BioGaia
Comparador activo: Prevención (preferencia de los padres)
Suplementación oral con el probiótico L. reuteri administrado a cada recién nacido dentro de la primera semana de vida durante 12 semanas
Suplemento dietético: L. reuteri
Probiótico
Otros nombres:
  • BioGaia
Otro: Tratamiento como necesario (preferencia de los padres)
Suplementación con el probiótico L. reuteri después de la aleatorización, a los bebés que desarrollan un exceso de llanto/alboroto de hasta 12 semanas de edad
Suplemento dietético: L. reuteri
Probiótico
Otros nombres:
  • BioGaia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración combinada del llanto/alboroto diario del bebé
Periodo de tiempo: Base
El resultado primario será la duración del llanto/alboroto diario del bebé (llanto y alboroto combinados en minutos) medido con el diario del día del bebé modificado durante un período de 48 horas.
Base
Duración combinada del llanto/alboroto diario del bebé
Periodo de tiempo: 6 semanas
El resultado primario será la duración del llanto/alboroto diario del bebé (llanto y alboroto combinados en minutos) medido con el diario del día del bebé modificado durante un período de 48 horas.
6 semanas
Duración combinada del llanto/alboroto diario del bebé
Periodo de tiempo: 12 semanas
El resultado primario será la duración del llanto/alboroto diario del bebé (llanto y alboroto combinados en minutos) medido con el diario del día del bebé modificado durante un período de 48 horas.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración diaria del llanto infantil
Periodo de tiempo: Base
La duración diaria del llanto se examinará por separado
Base
Duración diaria del llanto infantil
Periodo de tiempo: 6 semanas
La duración diaria del llanto se examinará por separado
6 semanas
Duración diaria del llanto infantil
Periodo de tiempo: 12 semanas
La duración diaria del llanto se examinará por separado
12 semanas
Duración del alboroto diario infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas de edad
La duración del alboroto diario se examinará por separado.
Línea de base, 6 y 12 semanas de edad
Duración del alboroto diario infantil
Periodo de tiempo: Base
La duración del alboroto diario se examinará por separado.
Base
Duración del alboroto diario infantil
Periodo de tiempo: 6 semanas
La duración del alboroto diario se examinará por separado.
6 semanas
Cólico infantil
Periodo de tiempo: 12 semanas
Llanto/alboroto diario de al menos 180 minutos
12 semanas
Duración del sueño diario del bebé
Periodo de tiempo: Base
La duración del sueño se medirá objetivamente usando actigrafía alrededor del tobillo del bebé sobre un calcetín.
Base
Duración del sueño diario del bebé
Periodo de tiempo: 6 semanas
La duración del sueño se medirá objetivamente usando actigrafía alrededor del tobillo del bebé sobre un calcetín.
6 semanas
Duración del sueño diario del bebé
Periodo de tiempo: 12 semanas
La duración del sueño se medirá objetivamente usando actigrafía alrededor del tobillo del bebé sobre un calcetín.
12 semanas
Salud mental de los padres (mujeres y hombres)
Periodo de tiempo: Base
La salud mental se medirá utilizando la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo, un cuestionario de detección validado de 10 ítems. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 30 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Base
Salud mental de los padres (mujeres y hombres)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La salud mental se medirá utilizando la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo, un cuestionario de detección validado de 10 ítems. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 30 y una puntuación más alta significa un peor resultado.
6 semanas
Salud mental de los padres (mujeres y hombres)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La salud mental se medirá utilizando la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo, un cuestionario de detección validado de 10 ítems. La puntuación está entre 0 y 30 y una puntuación más alta significa un peor resultado.
12 semanas
Fatiga de los padres (femeninos y masculinos)
Periodo de tiempo: Base
La fatiga se medirá utilizando una escala analógica visual de fatiga validada. Las puntuaciones oscilarán entre 0 y 180, una puntuación más alta significa un peor resultado
Base
Fatiga de los padres (femeninos y masculinos)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La fatiga se medirá utilizando una escala analógica visual de fatiga validada. Las puntuaciones oscilarán entre 0 y 180, una puntuación más alta significa un peor resultado.
6 semanas
Fatiga de los padres (femeninos y masculinos)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La fatiga se medirá utilizando una escala analógica visual de fatiga validada. Las puntuaciones oscilarán entre 0 y 180, una puntuación más alta significa un peor resultado
12 semanas
Composición, diversidad y función microbiana intestinal
Periodo de tiempo: Base
La composición, diversidad y función microbiana se medirá en muestras fecales de lactantes.
Base
Composición, diversidad y función microbiana intestinal
Periodo de tiempo: 6 semanas
La composición, diversidad y función microbiana se medirá en muestras fecales de lactantes.
6 semanas
Composición, diversidad y función microbiana intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
La composición, diversidad y función microbiana se medirá en muestras fecales de lactantes.
12 semanas
Efectos adversos - malestar digestivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de participantes con episodios de malestar digestivo (p. ej., diarrea), en el Diario del Día del Bebé
8 semanas
Efectos adversos - malestar digestivo
Periodo de tiempo: 16 semanas
Número de participantes con episodios de malestar digestivo (p. ej., diarrea), en el Diario del Día del Bebé
16 semanas
Efectos adversos - crecimiento/longitud
Periodo de tiempo: 8 semanas
El crecimiento del bebé (longitud) se medirá en las visitas de supervisión de salud programadas
8 semanas
Efectos adversos - crecimiento/peso
Periodo de tiempo: 8 semanas
El crecimiento (peso) del bebé se medirá en las visitas de supervisión de salud programadas
8 semanas
Efectos adversos - crecimiento/perímetro cefálico
Periodo de tiempo: 8 semanas
El crecimiento del bebé (circunferencia de la cabeza) se medirá en las visitas de supervisión de salud programadas
8 semanas
Efectos adversos - crecimiento/longitud
Periodo de tiempo: 16 semanas
El crecimiento del bebé (longitud) se medirá en las visitas de supervisión de salud programadas
16 semanas
Efectos adversos - crecimiento/peso
Periodo de tiempo: 16 semanas
El crecimiento (peso) del bebé se medirá en las visitas de supervisión de salud programadas
16 semanas
Efectos adversos - crecimiento/perímetro cefálico
Periodo de tiempo: 16 semanas
El crecimiento del bebé (circunferencia de la cabeza) se medirá en las visitas de supervisión de salud programadas
16 semanas
Utilización de los servicios de salud
Periodo de tiempo: Base
Frecuencia de las evaluaciones
Base
Utilización de los servicios de salud
Periodo de tiempo: 6 semanas
Frecuencia de las evaluaciones
6 semanas
Utilización de los servicios de salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
Frecuencia de las evaluaciones
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Hospital for Sick Children

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Patricia Li, MD, The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigador principal: Patricia Parkin, MD, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1000064700

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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