Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROBIOTYKI NA KAŻDĄ Noworodkową Próbę (PREVENT)

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children

ZAPOBIEGANIE: Probiotyki dla KAŻDEGO Noworodka w porównaniu z leczeniem w razie potrzeby Porównawcza próba skuteczności

Celem pracy jest porównanie profilaktyki (doustna suplementacja probiotykiem L. reuteri podawana każdemu noworodkowi w pierwszym tygodniu życia przez 12 tygodni) z leczeniem doraźnym (suplementacja probiotykiem L. reuteri po randomizacji, niemowlęta, u których rozwinął się nadmierny płacz/zaniepokojenie do 12 tygodnia życia). Jest to badanie pilotażowe przeprowadzone w jednym miejscu, mające na celu ocenę wykonalności pełnego okresu próbnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jedno na pięć niemowląt doświadcza kolki, definiowanej jako nawracające i długotrwałe epizody płaczu i rozdrażnienia bez wyraźnej przyczyny u zdrowych niemowląt w wieku poniżej 5 miesięcy. Istnieją dowody potwierdzające rolę probiotyku L. reuteri w leczeniu kolki u niemowląt karmionych piersią oraz w profilaktyce kolki. Jednak te dwie opcje (zapobieganie i leczenie w razie potrzeby) nie były wcześniej bezpośrednio porównywane. Badanie ma na celu ustalenie, czy doustna suplementacja probiotykiem L. reuteri podawana każdemu noworodkowi w pierwszym tygodniu życia przez 12 tygodni (profilaktyka) jest lepsza od leczenia doraźnego, co mierzono dziennym czasem płaczu/zamieszania w wieku 6 i 12 lat. tygodni życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 1 do 7 dnia życia
  2. termin (37 do 41 tygodni)
  3. karmione piersią lub mlekiem modyfikowanym
  4. masa urodzeniowa > 2500 gramów
  5. zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  1. wrodzone lub inne zaburzenia medyczne
  2. rodzice nie mogą porozumiewać się w języku angielskim lub francuskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zapobieganie (randomizowane)
Suplementacja doustna probiotykiem L. reuteri podawana każdemu noworodkowi w ciągu pierwszego tygodnia życia przez 12 tygodni
Suplement diety: L. reuteri
Probiotyk
Inne nazwy:
  • BioGaia
Inny: Leczenie jako potrzebne (randomizowane)
Suplementacja probiotykiem L. reuteri po randomizacji, dla niemowląt, które rozwijają nadmierne okrzyk/zamieszanie w wieku do 12 tygodni
Suplement diety: L. reuteri
Probiotyk
Inne nazwy:
  • BioGaia
Aktywny komparator: Zapobieganie (preferencje rodziców)
Suplementacja doustna probiotykiem L. reuteri podawana każdemu noworodkowi w ciągu pierwszego tygodnia życia przez 12 tygodni
Suplement diety: L. reuteri
Probiotyk
Inne nazwy:
  • BioGaia
Inny: Leczenie jako potrzebne (preferencje rodziców)
Suplementacja probiotykiem L. reuteri po randomizacji, dla niemowląt, które rozwijają nadmierne okrzyk/zamieszanie w wieku do 12 tygodni
Suplement diety: L. reuteri
Probiotyk
Inne nazwy:
  • BioGaia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny dzienny czas płaczu/zamieszania niemowlęcia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podstawowym wynikiem będzie dzienny czas trwania płaczu/zaniepokojenia niemowlęcia (połączony płacz i zamieszanie w minutach) mierzony za pomocą zmodyfikowanego Dziennika Dnia Dziecka w okresie 48 godzin.
Linia bazowa
Łączny dzienny czas płaczu/zamieszania niemowlęcia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Podstawowym wynikiem będzie dzienny czas trwania płaczu/zaniepokojenia niemowlęcia (połączony płacz i zamieszanie w minutach) mierzony za pomocą zmodyfikowanego Dziennika Dnia Dziecka w okresie 48 godzin.
6 tygodni
Łączny dzienny czas płaczu/zamieszania niemowlęcia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podstawowym wynikiem będzie dzienny czas trwania płaczu/zaniepokojenia niemowlęcia (połączony płacz i zamieszanie w minutach) mierzony za pomocą zmodyfikowanego Dziennika Dnia Dziecka w okresie 48 godzin.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienny czas trwania płaczu niemowlęcia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dzienny czas trwania płaczu zostanie zbadany osobno
Linia bazowa
Dzienny czas trwania płaczu niemowlęcia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Dzienny czas trwania płaczu zostanie zbadany osobno
6 tygodni
Dzienny czas trwania płaczu niemowlęcia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dzienny czas trwania płaczu zostanie zbadany osobno
12 tygodni
Niemowlę dzienny czas zamieszania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Dzienny czas trwania zamieszania zostanie zbadany osobno
Linia wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Niemowlę dzienny czas zamieszania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dzienny czas trwania zamieszania zostanie zbadany osobno
Linia bazowa
Niemowlę dzienny czas zamieszania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Dzienny czas trwania zamieszania zostanie zbadany osobno
6 tygodni
Kolka niemowlęca
Ramy czasowe: 12 tygodni
Codzienny płacz/zamieszanie trwające co najmniej 180 minut
12 tygodni
Dzienny czas snu niemowlęcia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Długość snu będzie mierzona obiektywnie za pomocą aktygrafii noszonej wokół kostki niemowlęcia na skarpetce.
Linia bazowa
Dzienny czas snu niemowlęcia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Długość snu będzie mierzona obiektywnie za pomocą aktygrafii noszonej wokół kostki niemowlęcia na skarpetce.
6 tygodni
Dzienny czas snu niemowlęcia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Długość snu będzie mierzona obiektywnie za pomocą aktygrafii noszonej wokół kostki niemowlęcia na skarpetce.
12 tygodni
Zdrowie psychiczne rodziców (kobiet i mężczyzn).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zdrowie psychiczne będzie mierzone za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej, zatwierdzonego kwestionariusza przesiewowego składającego się z 10 pozycji. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 30, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa
Zdrowie psychiczne rodziców (kobiet i mężczyzn).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zdrowie psychiczne będzie mierzone za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej, zatwierdzonego kwestionariusza przesiewowego składającego się z 10 pozycji. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 30, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
6 tygodni
Zdrowie psychiczne rodziców (kobiet i mężczyzn).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdrowie psychiczne będzie mierzone za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej, zatwierdzonego kwestionariusza przesiewowego składającego się z 10 pozycji. Wynik mieści się w przedziale od o do 30, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
12 tygodni
Zmęczenie rodziców (kobiet i mężczyzn).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą zatwierdzonej wizualnej analogowej skali zmęczenia. Wyniki będą się wahać od 0 do 180, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Linia bazowa
Zmęczenie rodziców (kobiet i mężczyzn).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą zatwierdzonej wizualnej analogowej skali zmęczenia. Wyniki będą się wahać od 0 do 180, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
6 tygodni
Zmęczenie rodziców (kobiet i mężczyzn).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą zatwierdzonej wizualnej analogowej skali zmęczenia. Wyniki będą się wahać od 0 do 180, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
12 tygodni
Skład mikrobiologiczny jelit, różnorodność i funkcja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skład, różnorodność i funkcje drobnoustrojów zostaną zmierzone w próbkach kału niemowląt.
Linia bazowa
Skład mikrobiologiczny jelit, różnorodność i funkcja
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skład, różnorodność i funkcje drobnoustrojów zostaną zmierzone w próbkach kału niemowląt.
6 tygodni
Skład mikrobiologiczny jelit, różnorodność i funkcja
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skład, różnorodność i funkcje drobnoustrojów zostaną zmierzone w próbkach kału niemowląt.
12 tygodni
Działania niepożądane - zaburzenia trawienia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zaburzenia trawienia (np. biegunka), w Dzienniku Dnia Dziecka
8 tygodni
Działania niepożądane - zaburzenia trawienia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zaburzenia trawienia (np. biegunka), w Dzienniku Dnia Dziecka
16 tygodni
Działania niepożądane - wzrost/długość
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wzrost (długość) niemowlęcia będzie mierzony podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych
8 tygodni
Działania niepożądane – wzrost/waga
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wzrost (waga) niemowlęcia będzie mierzony podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych
8 tygodni
Działania niepożądane - wzrost/obwód głowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wzrost niemowlęcia (obwód głowy) będzie mierzony podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych
8 tygodni
Działania niepożądane - wzrost/długość
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wzrost (długość) niemowlęcia będzie mierzony podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych
16 tygodni
Działania niepożądane – wzrost/waga
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wzrost (waga) niemowlęcia będzie mierzony podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych
16 tygodni
Działania niepożądane - wzrost/obwód głowy
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wzrost niemowlęcia (obwód głowy) będzie mierzony podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych
16 tygodni
Wykorzystanie usług zdrowotnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstotliwość ocen
Linia bazowa
Wykorzystanie usług zdrowotnych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Częstotliwość ocen
6 tygodni
Wykorzystanie usług zdrowotnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstotliwość ocen
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital for Sick Children

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patricia Li, MD, The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Główny śledczy: Patricia Parkin, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1000064700

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami