Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотики для КАЖДОГО исследования новорожденных (PREVENT)

14 мая 2025 г. обновлено: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children

PREVENT: Сравнительное исследование эффективности пробиотиков для КАЖДОГО новорожденного и лечения по мере необходимости

Цель исследования — сравнить профилактику (пероральное введение пробиотика L. reuteri каждому новорожденному в течение первой недели жизни в течение 12 недель) с лечением по мере необходимости (добавление пробиотика L. reuteri после рандомизации, чтобы младенцы, у которых развивается чрезмерный плач/беспокойство в возрасте до 12 недель). Это пилотное исследование в одном месте для оценки возможности проведения полного испытания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Каждый пятый ребенок испытывает колики, определяемые как повторяющиеся и продолжительные эпизоды плача и беспокойства без очевидной причины у здоровых детей в возрасте до 5 месяцев. Имеются данные, подтверждающие роль пробиотика L. reuteri для лечения колик у детей, находящихся на грудном вскармливании, и для профилактики колик. Однако прямое сравнение этих двух вариантов (профилактика и лечение по мере необходимости) ранее не проводилось. Цель исследования — определить, превосходит ли пероральное введение пробиотика L. reuteri каждому новорожденному в течение первой недели жизни в течение 12 недель (профилактика) лечение по мере необходимости, измеряемое продолжительностью ежедневного крика/беспокойства в возрасте 6 и 12 лет. недельного возраста.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dalah C. Mason, MPH
  • Номер телефона: 302129 416-813-7654
  • Электронная почта: dalah.mason@sickkids.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 неделя (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. от 1 до 7 дней
  2. срок (от 37 до 41 недели)
  3. грудное или искусственное вскармливание
  4. масса тела при рождении > 2500 грамм
  5. согласие родителей

Критерий исключения:

  1. врожденные или другие заболевания
  2. родители не могут общаться на английском или французском языках

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Профилактика (рандомизированная)
Пероральные добавки с пробиотикой Л. Рейтер, вводимой каждому новорожденному в течение первой недели жизни в течение 12 недель
Диетическая добавка: Л. реутери
Пробиотик
Другие имена:
  • БиоГая
Другой: Лечение-необходимо (рандомизирован)
Дополнение с пробиотикой L. Reuteri после рандомизации, младенцам, у которых развивается чрезмерный крик/суета до 12 недель.
Диетическая добавка: Л. реутери
Пробиотик
Другие имена:
  • БиоГая
Активный компаратор: Профилактика (предпочтение родителей)
Пероральные добавки с пробиотикой Л. Рейтер, вводимой каждому новорожденному в течение первой недели жизни в течение 12 недель
Диетическая добавка: Л. реутери
Пробиотик
Другие имена:
  • БиоГая
Другой: Лечение-необходимо (предпочтение родителей)
Дополнение с пробиотикой L. Reuteri после рандомизации, младенцам, у которых развивается чрезмерный крик/суета до 12 недель.
Диетическая добавка: Л. реутери
Пробиотик
Другие имена:
  • БиоГая

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная продолжительность ежедневного крика/беспокойства младенцев
Временное ограничение: Базовый уровень
Первичным результатом будет продолжительность ежедневного крика/суеты младенца (объединенный плач и суета в минутах), измеренная с использованием модифицированного дневника дня ребенка в течение 48-часового периода.
Базовый уровень
Комбинированная продолжительность ежедневного крика/беспокойства младенцев
Временное ограничение: 6 недель
Первичным результатом будет продолжительность ежедневного крика/суеты младенца (объединенный плач и суета в минутах), измеренная с использованием модифицированного дневника дня ребенка в течение 48-часового периода.
6 недель
Комбинированная продолжительность ежедневного крика/беспокойства младенцев
Временное ограничение: 12 недель
Первичным результатом будет продолжительность ежедневного крика/суеты младенца (объединенный плач и суета в минутах), измеренная с использованием модифицированного дневника дня ребенка в течение 48-часового периода.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ежедневного плача младенцев
Временное ограничение: Базовый уровень
Продолжительность ежедневного крика будет рассмотрена отдельно
Базовый уровень
Продолжительность ежедневного плача младенцев
Временное ограничение: 6 недель
Продолжительность ежедневного крика будет рассмотрена отдельно
6 недель
Продолжительность ежедневного плача младенцев
Временное ограничение: 12 недель
Продолжительность ежедневного крика будет рассмотрена отдельно
12 недель
Продолжительность ежедневной суеты младенца
Временное ограничение: Исходный уровень, возраст 6 и 12 недель
Продолжительность ежедневной суеты будет рассмотрена отдельно
Исходный уровень, возраст 6 и 12 недель
Продолжительность ежедневной суеты младенца
Временное ограничение: Базовый уровень
Продолжительность ежедневной суеты будет рассмотрена отдельно
Базовый уровень
Продолжительность ежедневной суеты младенца
Временное ограничение: 6 недель
Продолжительность ежедневной суеты будет рассмотрена отдельно
6 недель
Детские колики
Временное ограничение: 12 недель
Ежедневный плач/суета не менее 180 минут
12 недель
Продолжительность сна младенцев в сутки
Временное ограничение: Базовый уровень
Продолжительность сна будет объективно измеряться с помощью актиграфии, надетой на лодыжку младенца поверх носка.
Базовый уровень
Продолжительность сна младенцев в сутки
Временное ограничение: 6 недель
Продолжительность сна будет объективно измеряться с помощью актиграфии, надетой на лодыжку младенца поверх носка.
6 недель
Продолжительность сна младенцев в сутки
Временное ограничение: 12 недель
Продолжительность сна будет объективно измеряться с помощью актиграфии, надетой на лодыжку младенца поверх носка.
12 недель
Психическое здоровье родителей (женщин и мужчин)
Временное ограничение: Базовый уровень
Психическое здоровье будет измеряться с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии, утвержденного скринингового опросника из 10 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 30, а более высокие баллы означают худший результат.
Базовый уровень
Психическое здоровье родителей (женщин и мужчин)
Временное ограничение: 6 недель
Психическое здоровье будет измеряться с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии, утвержденного скринингового опросника из 10 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 30, а более высокий балл означает худший результат.
6 недель
Психическое здоровье родителей (женщин и мужчин)
Временное ограничение: 12 недель
Психическое здоровье будет измеряться с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии, утвержденного скринингового опросника из 10 пунктов. Оценка находится между 0 и 30, а более высокий балл означает худший результат.
12 недель
Родительская (женская и мужская) усталость
Временное ограничение: Базовый уровень
Усталость будет измеряться с использованием утвержденной визуальной аналоговой шкалы усталости. Баллы будут варьироваться от 0 до 180, чем выше балл, тем хуже результат.
Базовый уровень
Родительская (женская и мужская) усталость
Временное ограничение: 6 недель
Усталость будет измеряться с использованием утвержденной визуальной аналоговой шкалы усталости. Баллы будут варьироваться от 0 до 180, чем выше балл, тем хуже результат.
6 недель
Родительская (женская и мужская) усталость
Временное ограничение: 12 недель
Усталость будет измеряться с использованием утвержденной визуальной аналоговой шкалы усталости. Баллы будут варьироваться от 0 до 180, чем выше балл, тем хуже результат.
12 недель
Микробный состав кишечника, разнообразие и функции
Временное ограничение: Базовый уровень
Микробный состав, разнообразие и функции будут измеряться в образцах фекалий младенцев.
Базовый уровень
Микробный состав кишечника, разнообразие и функции
Временное ограничение: 6 недель
Микробный состав, разнообразие и функции будут измеряться в образцах фекалий младенцев.
6 недель
Микробный состав кишечника, разнообразие и функции
Временное ограничение: 12 недель
Микробный состав, разнообразие и функции будут измеряться в образцах фекалий младенцев.
12 недель
Побочные эффекты - расстройство пищеварения.
Временное ограничение: 8 недель
Количество участников с расстройством пищеварения (например, диареей) в дневнике дня ребенка
8 недель
Побочные эффекты - расстройство пищеварения.
Временное ограничение: 16 недель
Количество участников с расстройством пищеварения (например, диареей) в дневнике дня ребенка
16 недель
Побочные эффекты - рост/длина
Временное ограничение: 8 недель
Рост (рост) младенцев будет измеряться во время плановых визитов для наблюдения за здоровьем
8 недель
Побочные эффекты - рост/вес
Временное ограничение: 8 недель
Рост ребенка (вес) будет измеряться во время плановых визитов для наблюдения за здоровьем
8 недель
Побочные эффекты - рост/окружность головы
Временное ограничение: 8 недель
Рост младенцев (окружность головы) будет измеряться во время плановых визитов для наблюдения за здоровьем
8 недель
Побочные эффекты - рост/длина
Временное ограничение: 16 недель
Рост (рост) младенцев будет измеряться во время плановых визитов для наблюдения за здоровьем
16 недель
Побочные эффекты - рост/вес
Временное ограничение: 16 недель
Рост ребенка (вес) будет измеряться во время плановых визитов для наблюдения за здоровьем
16 недель
Побочные эффекты - рост/окружность головы
Временное ограничение: 16 недель
Рост младенцев (окружность головы) будет измеряться во время плановых визитов для наблюдения за здоровьем
16 недель
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: Базовый уровень
Частота оценок
Базовый уровень
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: 6 недель
Частота оценок
6 недель
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: 12 недель
Частота оценок
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Hospital for Sick Children

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Patricia Li, MD, The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Главный следователь: Patricia Parkin, MD, The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1000064700

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками