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PRobiotiques pour CHAQUE nouveau-né (PREVENT)

14 mai 2025 mis à jour par: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children

PRÉVENIR : PRobiotics for EVERy Newborn vs Treatment-as-Needed Comparative Effectiveness Trial

L'objectif de l'étude est de comparer la prévention (supplémentation orale avec le probiotique L. reuteri administré à chaque nouveau-né au cours de la première semaine de vie pendant 12 semaines) avec le traitement au besoin (supplémentation avec le probiotique L. reuteri après randomisation, pour les nourrissons qui développent des pleurs/agitations excessifs jusqu'à l'âge de 12 semaines). Il s'agit d'une étude pilote sur un seul site pour évaluer la faisabilité d'un essai complet.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un nourrisson sur cinq souffre de coliques, définies comme des épisodes récurrents et prolongés de pleurs et d'agitation sans cause évidente chez les nourrissons en bonne santé de moins de 5 mois. Il existe des preuves à l'appui du rôle du probiotique L. reuteri pour le traitement des coliques chez les bébés allaités et pour la prévention des coliques. Cependant, ces deux options (prévention vs traitement au besoin) n'ont pas été comparées auparavant. L'étude vise à déterminer si la supplémentation orale avec le probiotique L. reuteri administré à chaque nouveau-né au cours de la première semaine de vie pendant 12 semaines (prévention) est supérieure au traitement au besoin, tel que mesuré par la durée quotidienne des pleurs/agitations à 6 et 12 ans. semaines d'âge.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. 1 à 7 jours d'âge
  2. terme (37 à 41 semaines)
  3. allaité ou nourri au lait maternisé
  4. poids de naissance > 2500 grammes
  5. consentement parental

Critère d'exclusion:

  1. troubles congénitaux ou autres troubles médicaux
  2. parents incapables de communiquer en anglais ou en français

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Prévention (randomisée)
Supplémentation orale par le probiotique L. Reuteri a administré à chaque nouveau-né de la première semaine de la vie pendant 12 semaines
Complément alimentaire: L. reuteri
Probiotique
Autres noms:
  • BioGaïa
Autre: Traitement comme ayant besoin (randomisé)
Supplémentation avec le probiotique L. reeuteri après randomisation, pour les nourrissons qui développent un cri excessif / agitation jusqu'à 12 semaines
Complément alimentaire: L. reuteri
Probiotique
Autres noms:
  • BioGaïa
Comparateur actif: Prévention (préférence des parents)
Supplémentation orale par le probiotique L. Reuteri a administré à chaque nouveau-né de la première semaine de la vie pendant 12 semaines
Complément alimentaire: L. reuteri
Probiotique
Autres noms:
  • BioGaïa
Autre: Traitement comme ayant besoin (préférence des parents)
Supplémentation avec le probiotique L. reeuteri après randomisation, pour les nourrissons qui développent un cri excessif / agitation jusqu'à 12 semaines
Complément alimentaire: L. reuteri
Probiotique
Autres noms:
  • BioGaïa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée combinée des pleurs quotidiens et de l'agitation du nourrisson
Délai: Ligne de base
Le critère de jugement principal sera la durée quotidienne des pleurs/agitations du nourrisson (cris et agitations combinés en minutes) mesurée à l'aide du journal de jour du bébé modifié sur une période de 48 heures.
Ligne de base
Durée combinée des pleurs quotidiens et de l'agitation du nourrisson
Délai: 6 semaines
Le critère de jugement principal sera la durée quotidienne des pleurs/agitations du nourrisson (cris et agitations combinés en minutes) mesurée à l'aide du journal de jour du bébé modifié sur une période de 48 heures.
6 semaines
Durée combinée des pleurs quotidiens et de l'agitation du nourrisson
Délai: 12 semaines
Le critère de jugement principal sera la durée quotidienne des pleurs/agitations du nourrisson (cris et agitations combinés en minutes) mesurée à l'aide du journal de jour du bébé modifié sur une période de 48 heures.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée quotidienne des pleurs du nourrisson
Délai: Ligne de base
La durée quotidienne des cris sera examinée séparément
Ligne de base
Durée quotidienne des pleurs du nourrisson
Délai: 6 semaines
La durée quotidienne des cris sera examinée séparément
6 semaines
Durée quotidienne des pleurs du nourrisson
Délai: 12 semaines
La durée quotidienne des cris sera examinée séparément
12 semaines
Durée des agitations quotidiennes du nourrisson
Délai: Au départ, 6 et 12 semaines d'âge
La durée de l'agitation quotidienne sera examinée séparément
Au départ, 6 et 12 semaines d'âge
Durée des agitations quotidiennes du nourrisson
Délai: Ligne de base
La durée de l'agitation quotidienne sera examinée séparément
Ligne de base
Durée des agitations quotidiennes du nourrisson
Délai: 6 semaines
La durée de l'agitation quotidienne sera examinée séparément
6 semaines
Colique du nourrisson
Délai: 12 semaines
Cri/agitation quotidienne d'au moins 180 minutes
12 semaines
Durée quotidienne du sommeil du nourrisson
Délai: Ligne de base
La durée du sommeil sera mesurée objectivement à l'aide d'une actigraphie portée autour de la cheville du nourrisson par-dessus une chaussette.
Ligne de base
Durée quotidienne du sommeil du nourrisson
Délai: 6 semaines
La durée du sommeil sera mesurée objectivement à l'aide d'une actigraphie portée autour de la cheville du nourrisson par-dessus une chaussette.
6 semaines
Durée quotidienne du sommeil du nourrisson
Délai: 12 semaines
La durée du sommeil sera mesurée objectivement à l'aide d'une actigraphie portée autour de la cheville du nourrisson par-dessus une chaussette.
12 semaines
Santé mentale des parents (femmes et hommes)
Délai: Ligne de base
La santé mentale sera mesurée à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg, un questionnaire de dépistage validé en 10 points. Les scores varient entre 0 et 30 et des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
Ligne de base
Santé mentale des parents (femmes et hommes)
Délai: 6 semaines
La santé mentale sera mesurée à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg, un questionnaire de dépistage validé en 10 points. Les scores varient entre 0 et 30 et un score plus élevé signifie un moins bon résultat.
6 semaines
Santé mentale des parents (femmes et hommes)
Délai: 12 semaines
La santé mentale sera mesurée à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg, un questionnaire de dépistage validé en 10 points. Le score est compris entre 0 et 30 et un score plus élevé signifie un résultat pire.
12 semaines
Fatigue des parents (femmes et hommes)
Délai: Ligne de base
La fatigue sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de fatigue validée. Les scores seront compris entre 0 et 180, un score plus élevé signifie un moins bon résultat
Ligne de base
Fatigue des parents (femmes et hommes)
Délai: 6 semaines
La fatigue sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de fatigue validée. Les scores seront compris entre 0 et 180, un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
6 semaines
Fatigue des parents (femmes et hommes)
Délai: 12 semaines
La fatigue sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de fatigue validée. Les scores seront compris entre 0 et 180, un score plus élevé signifie un moins bon résultat
12 semaines
Composition, diversité et fonction microbiennes intestinales
Délai: Ligne de base
La composition, la diversité et la fonction microbiennes seront mesurées dans des échantillons fécaux de nourrissons.
Ligne de base
Composition, diversité et fonction microbiennes intestinales
Délai: 6 semaines
La composition, la diversité et la fonction microbiennes seront mesurées dans des échantillons fécaux de nourrissons.
6 semaines
Composition, diversité et fonction microbiennes intestinales
Délai: 12 semaines
La composition, la diversité et la fonction microbiennes seront mesurées dans des échantillons fécaux de nourrissons.
12 semaines
Effets indésirables - troubles digestifs
Délai: 8 semaines
Nombre de participants présentant des troubles digestifs (par exemple, diarrhée), dans le journal de la journée du bébé
8 semaines
Effets indésirables - troubles digestifs
Délai: 16 semaines
Nombre de participants présentant des troubles digestifs (par exemple, diarrhée), dans le journal de la journée du bébé
16 semaines
Effets indésirables - croissance/longueur
Délai: 8 semaines
La croissance du nourrisson (longueur) sera mesurée lors des visites de supervision sanitaire programmées
8 semaines
Effets indésirables - croissance/poids
Délai: 8 semaines
La croissance (poids) du nourrisson sera mesurée lors des visites de supervision sanitaire programmées
8 semaines
Effets indésirables - croissance/circonférence de la tête
Délai: 8 semaines
La croissance du nourrisson (circonférence de la tête) sera mesurée lors des visites de supervision sanitaire programmées
8 semaines
Effets indésirables - croissance/longueur
Délai: 16 semaines
La croissance du nourrisson (longueur) sera mesurée lors des visites de supervision sanitaire programmées
16 semaines
Effets indésirables - croissance/poids
Délai: 16 semaines
La croissance (poids) du nourrisson sera mesurée lors des visites de supervision sanitaire programmées
16 semaines
Effets indésirables - croissance/circonférence de la tête
Délai: 16 semaines
La croissance du nourrisson (circonférence de la tête) sera mesurée lors des visites de supervision sanitaire programmées
16 semaines
Utilisation des services de santé
Délai: Ligne de base
Fréquence des évaluations
Ligne de base
Utilisation des services de santé
Délai: 6 semaines
Fréquence des évaluations
6 semaines
Utilisation des services de santé
Délai: 12 semaines
Fréquence des évaluations
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Patricia Li, MD, The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Chercheur principal: Patricia Parkin, MD, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1000064700

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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