Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRObiotika til HVER Newborn-forsøg (PREVENT)

14. maj 2025 opdateret af: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children

FOREBYGG: PRObiotika for ALLE nyfødte vs behandling efter behov sammenlignende effektivitetsforsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne forebyggelse (oralt tilskud med probiotikumet L. reuteri givet til hver nyfødt inden for den første leveuge i 12 uger) med behandling efter behov (tilskud med probiotikum L. reuteri efter randomisering, mhp. spædbørn, der udvikler overdreven gråd/rod i op til 12 ugers alderen). Dette er et pilotstudie på et enkelt sted for at vurdere gennemførligheden af ​​et komplet forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En ud af fem spædbørn oplever kolik, defineret som tilbagevendende og langvarige episoder med gråd og ballade uden åbenbar årsag hos raske spædbørn under 5 måneder. Der er evidens for at understøtte probiotikummet L. reuteris rolle til behandling af kolik hos ammede babyer og til forebyggelse af kolik. Disse to muligheder (forebyggelse vs behandling efter behov) er dog ikke tidligere blevet sammenlignet indbyrdes. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om oralt tilskud med probiotikumet L. reuteri administreret til hver nyfødt inden for den første leveuge i 12 uger (forebyggelse) er bedre end behandling efter behov, målt ved daglig gråd/ruse-varighed ved 6 og 12. ugers alderen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 1 til 7 dages alderen
  2. sigt (37 til 41 uger)
  3. bryst eller modermælkserstatning
  4. fødselsvægt > 2500 gram
  5. forældrenes samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. medfødte eller andre medicinske lidelser
  2. forældre, der ikke kan kommunikere på engelsk eller fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Forebyggelse (randomiseret)
Oral supplement med den probiotiske L. Reuteri administreret til enhver nyfødt inden for den første uge af livet i 12 uger
Kosttilskud: L. reuteri
Probiotisk
Andre navne:
  • BioGaia
Andet: Behandling-som-behov (randomiseret)
Tilskud med den probiotiske L. Reuteri efter randomisering, til spædbørn, der udvikler overdreven råb/ståhej op til 12 ugers alder
Kosttilskud: L. reuteri
Probiotisk
Andre navne:
  • BioGaia
Aktiv komparator: Forebyggelse (Forælderpræference)
Oral supplement med den probiotiske L. Reuteri administreret til enhver nyfødt inden for den første uge af livet i 12 uger
Kosttilskud: L. reuteri
Probiotisk
Andre navne:
  • BioGaia
Andet: Behandling-som-behov (forælderpræference)
Tilskud med den probiotiske L. Reuteri efter randomisering, til spædbørn, der udvikler overdreven råb/ståhej op til 12 ugers alder
Kosttilskud: L. reuteri
Probiotisk
Andre navne:
  • BioGaia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret varighed af spædbarns daglige gråd/poster
Tidsramme: Baseline
Det primære resultat vil være spædbørns daglige gråd/ballevarighed (kombineret gråd og ballade i minutter) målt ved hjælp af den ændrede Baby's Day Diary over en 48 timers periode.
Baseline
Kombineret varighed af spædbarns daglige gråd/poster
Tidsramme: 6 uger
Det primære resultat vil være spædbørns daglige gråd/ballevarighed (kombineret gråd og ballade i minutter) målt ved hjælp af den ændrede Baby's Day Diary over en 48 timers periode.
6 uger
Kombineret varighed af spædbarns daglige gråd/poster
Tidsramme: 12 uger
Det primære resultat vil være spædbørns daglige gråd/ballevarighed (kombineret gråd og ballade i minutter) målt ved hjælp af den ændrede Baby's Day Diary over en 48 timers periode.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarns daglige grådvarighed
Tidsramme: Baseline
Den daglige grådvarighed vil blive undersøgt separat
Baseline
Spædbarns daglige grådvarighed
Tidsramme: 6 uger
Den daglige grådvarighed vil blive undersøgt separat
6 uger
Spædbarns daglige grådvarighed
Tidsramme: 12 uger
Den daglige grådvarighed vil blive undersøgt separat
12 uger
Spædbarns daglige ballade varighed
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 ugers alderen
Den daglige varighed af ballade vil blive undersøgt separat
Baseline, 6 og 12 ugers alderen
Spædbarns daglige ballade varighed
Tidsramme: Baseline
Den daglige varighed af ballade vil blive undersøgt separat
Baseline
Spædbarns daglige ballade varighed
Tidsramme: 6 uger
Den daglige varighed af ballade vil blive undersøgt separat
6 uger
Spædbarnskolik
Tidsramme: 12 uger
Daglig gråd/rod i mindst 180 minutter
12 uger
Spædbarns daglige søvnvarighed
Tidsramme: Baseline
Søvnvarigheden vil blive målt objektivt ved hjælp af aktigrafi båret rundt om spædbarnets ankel over en sok.
Baseline
Spædbarns daglige søvnvarighed
Tidsramme: 6 uger
Søvnvarigheden vil blive målt objektivt ved hjælp af aktigrafi båret rundt om spædbarnets ankel over en sok.
6 uger
Spædbarns daglige søvnvarighed
Tidsramme: 12 uger
Søvnvarigheden vil blive målt objektivt ved hjælp af aktigrafi båret rundt om spædbarnets ankel over en sok.
12 uger
Forældres (kvinde og mandlige) mentale sundhed
Tidsramme: Baseline
Mental sundhed vil blive målt ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale, et valideret 10-emne screeningsspørgeskema. Scorer ligger mellem 0 og 30, og højere score betyder dårligere resultat.
Baseline
Forældres (kvinde og mandlige) mentale sundhed
Tidsramme: 6 uger
Mental sundhed vil blive målt ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale, et valideret 10-emne screeningsspørgeskema. Scorer varierer mellem 0 og 30, og højere score betyder dårligere resultat.
6 uger
Forældres (kvinde og mandlige) mentale sundhed
Tidsramme: 12 uger
Mental sundhed vil blive målt ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale, et valideret 10-emne screeningsspørgeskema. Score er mellem o og 30 og højere score betyder dårligere resultat.
12 uger
Forældre (kvinde og mandlige) træthed
Tidsramme: Baseline
Træthed vil blive målt ved hjælp af en valideret træthedsvisuel analog skala. Score vil variere mellem 0 og 180, højere score betyder dårligere resultat
Baseline
Forældre (kvinde og mandlige) træthed
Tidsramme: 6 uger
Træthed vil blive målt ved hjælp af en valideret træthedsvisuel analog skala. Score vil variere mellem 0 og 180, højere score betyder dårligere resultat.
6 uger
Forældre (kvinde og mandlige) træthed
Tidsramme: 12 uger
Træthed vil blive målt ved hjælp af en valideret træthedsvisuel analog skala. Score vil variere mellem 0 og 180, højere score betyder dårligere resultat
12 uger
Tarmens mikrobielle sammensætning, mangfoldighed og funktion
Tidsramme: Baseline
Mikrobiel sammensætning, diversitet og funktion vil blive målt i spædbørns fæcesprøver.
Baseline
Tarmens mikrobielle sammensætning, mangfoldighed og funktion
Tidsramme: 6 uger
Mikrobiel sammensætning, diversitet og funktion vil blive målt i spædbørns fæcesprøver.
6 uger
Tarmens mikrobielle sammensætning, mangfoldighed og funktion
Tidsramme: 12 uger
Mikrobiel sammensætning, diversitet og funktion vil blive målt i spædbørns fæcesprøver.
12 uger
Bivirkninger - fordøjelsesbesvær
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med forekomster af fordøjelsesforstyrrelser (f.eks. diarré) i Baby's Day Diary
8 uger
Bivirkninger - fordøjelsesbesvær
Tidsramme: 16 uger
Antal deltagere med forekomster af fordøjelsesforstyrrelser (f.eks. diarré) i Baby's Day Diary
16 uger
Bivirkninger - vækst/længde
Tidsramme: 8 uger
Spædbørns vækst (længde) vil blive målt ved planlagte sundhedstilsynsbesøg
8 uger
Bivirkninger - vækst/vægt
Tidsramme: 8 uger
Spædbørns vækst (vægt) vil blive målt ved planlagte sundhedstilsynsbesøg
8 uger
Bivirkninger - vækst/hovedomkreds
Tidsramme: 8 uger
Spædbørns vækst (hovedomkreds) vil blive målt ved planlagte sundhedstilsynsbesøg
8 uger
Bivirkninger - vækst/længde
Tidsramme: 16 uger
Spædbørns vækst (længde) vil blive målt ved planlagte sundhedstilsynsbesøg
16 uger
Bivirkninger - vækst/vægt
Tidsramme: 16 uger
Spædbørns vækst (vægt) vil blive målt ved planlagte sundhedstilsynsbesøg
16 uger
Bivirkninger - vækst/hovedomkreds
Tidsramme: 16 uger
Spædbørns vækst (hovedomkreds) vil blive målt ved planlagte sundhedstilsynsbesøg
16 uger
Udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: Baseline
Hyppighed af vurderinger
Baseline
Udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: 6 uger
Hyppighed af vurderinger
6 uger
Udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: 12 uger
Hyppighed af vurderinger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patricia Li, MD, The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Ledende efterforsker: Patricia Parkin, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1000064700

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger