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PRobiotici per OGNI prova neonatale (PREVENT)

14 maggio 2025 aggiornato da: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children

PREVENIRE: PRobiotici per OGNI neonato rispetto alla prova di efficacia comparativa del trattamento secondo necessità

Lo scopo dello studio è confrontare la prevenzione (integrazione orale con il probiotico L. reuteri somministrato a ogni neonato entro la prima settimana di vita per 12 settimane) con il trattamento al bisogno (integrazione con il probiotico L. reuteri dopo la randomizzazione, per neonati che sviluppano pianto/agitazione eccessivi fino a 12 settimane di età). Si tratta di uno studio pilota in un singolo sito per valutare la fattibilità di una sperimentazione completa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un bambino su cinque soffre di coliche, definite come episodi ricorrenti e prolungati di pianto e agitazione senza una causa evidente nei bambini sani di età inferiore ai 5 mesi. Esistono prove a sostegno del ruolo del probiotico L. reuteri per il trattamento delle coliche nei bambini allattati al seno e per la prevenzione delle coliche. Tuttavia, queste due opzioni (prevenzione vs trattamento secondo necessità) non sono state precedentemente confrontate testa a testa. Lo studio mira a determinare se l'integrazione orale con il probiotico L. reuteri somministrato a ogni neonato entro la prima settimana di vita per 12 settimane (prevenzione) è superiore al trattamento secondo necessità, come misurato dalla durata giornaliera del pianto/rumore a 6 e 12 settimane di età.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Da 1 a 7 giorni di età
  2. termine (da 37 a 41 settimane)
  3. al seno o con latte artificiale
  4. peso alla nascita > 2500 grammi
  5. consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

  1. congenite o altri disturbi medici
  2. genitori incapaci di comunicare in inglese o francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Prevenzione (randomizzato)
Supplementazione orale con il probiotico L. reuteri somministrato a ogni neonato entro la prima settimana di vita per 12 settimane
Integratore alimentare: L.reuteri
Probiotico
Altri nomi:
  • BioGaia
Altro: Trattamento come necessario (randomizzato)
Supplementazione con il probiotico L. reuteri dopo la randomizzazione, ai bambini che sviluppano un pianto eccessivo/confusione fino a 12 settimane di età
Integratore alimentare: L.reuteri
Probiotico
Altri nomi:
  • BioGaia
Comparatore attivo: Prevenzione (preferenza genitore)
Supplementazione orale con il probiotico L. reuteri somministrato a ogni neonato entro la prima settimana di vita per 12 settimane
Integratore alimentare: L.reuteri
Probiotico
Altri nomi:
  • BioGaia
Altro: Trattamento come necessario (preferenza genitore)
Supplementazione con il probiotico L. reuteri dopo la randomizzazione, ai bambini che sviluppano un pianto eccessivo/confusione fino a 12 settimane di età
Integratore alimentare: L.reuteri
Probiotico
Altri nomi:
  • BioGaia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata combinata del pianto/rumore quotidiano del neonato
Lasso di tempo: Linea di base
L'esito primario sarà la durata giornaliera del pianto/agitazione del neonato (combinazione di pianto e agitazione in minuti) misurata utilizzando il Baby's Day Diary modificato per un periodo di 48 ore.
Linea di base
Durata combinata del pianto/rumore quotidiano del neonato
Lasso di tempo: 6 settimane
L'esito primario sarà la durata giornaliera del pianto/agitazione del neonato (combinazione di pianto e agitazione in minuti) misurata utilizzando il Baby's Day Diary modificato per un periodo di 48 ore.
6 settimane
Durata combinata del pianto/rumore quotidiano del neonato
Lasso di tempo: 12 settimane
L'esito primario sarà la durata giornaliera del pianto/agitazione del neonato (combinazione di pianto e agitazione in minuti) misurata utilizzando il Baby's Day Diary modificato per un periodo di 48 ore.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del pianto giornaliero del neonato
Lasso di tempo: Linea di base
La durata del pianto giornaliero sarà esaminata separatamente
Linea di base
Durata del pianto giornaliero del neonato
Lasso di tempo: 6 settimane
La durata del pianto giornaliero sarà esaminata separatamente
6 settimane
Durata del pianto giornaliero del neonato
Lasso di tempo: 12 settimane
La durata del pianto giornaliero sarà esaminata separatamente
12 settimane
Durata del trambusto giornaliero infantile
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane di età
La durata del trambusto giornaliero sarà esaminata separatamente
Basale, 6 e 12 settimane di età
Durata del trambusto giornaliero infantile
Lasso di tempo: Linea di base
La durata del trambusto giornaliero sarà esaminata separatamente
Linea di base
Durata del trambusto giornaliero infantile
Lasso di tempo: 6 settimane
La durata del trambusto giornaliero sarà esaminata separatamente
6 settimane
Coliche infantili
Lasso di tempo: 12 settimane
Grido/chiasso quotidiano di almeno 180 minuti
12 settimane
Durata del sonno giornaliero del neonato
Lasso di tempo: Linea di base
La durata del sonno sarà misurata oggettivamente utilizzando l'actigrafia indossata intorno alla caviglia del bambino sopra un calzino.
Linea di base
Durata del sonno giornaliero del neonato
Lasso di tempo: 6 settimane
La durata del sonno sarà misurata oggettivamente utilizzando l'actigrafia indossata intorno alla caviglia del bambino sopra un calzino.
6 settimane
Durata del sonno giornaliero del neonato
Lasso di tempo: 12 settimane
La durata del sonno sarà misurata oggettivamente utilizzando l'actigrafia indossata intorno alla caviglia del bambino sopra un calzino.
12 settimane
Salute mentale dei genitori (maschi e femmine).
Lasso di tempo: Linea di base
La salute mentale sarà misurata utilizzando l'Edinburgh Postnatal Depression Scale, un questionario di screening di 10 voci convalidato. I punteggi vanno da 0 a 30 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Linea di base
Salute mentale dei genitori (maschi e femmine).
Lasso di tempo: 6 settimane
La salute mentale sarà misurata utilizzando l'Edinburgh Postnatal Depression Scale, un questionario di screening di 10 voci convalidato. I punteggi vanno da 0 a 30 e un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
6 settimane
Salute mentale dei genitori (maschi e femmine).
Lasso di tempo: 12 settimane
La salute mentale sarà misurata utilizzando l'Edinburgh Postnatal Depression Scale, un questionario di screening di 10 voci convalidato. Il punteggio è compreso tra 0 e 30 e un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
12 settimane
Affaticamento del genitore (femmina e maschio).
Lasso di tempo: Linea di base
La fatica sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva della fatica convalidata. I punteggi saranno compresi tra 0 e 180, un punteggio più alto significa un risultato peggiore
Linea di base
Affaticamento del genitore (femmina e maschio).
Lasso di tempo: 6 settimane
La fatica sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva della fatica convalidata. I punteggi saranno compresi tra 0 e 180, un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
6 settimane
Affaticamento del genitore (femmina e maschio).
Lasso di tempo: 12 settimane
La fatica sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva della fatica convalidata. I punteggi saranno compresi tra 0 e 180, un punteggio più alto significa un risultato peggiore
12 settimane
Composizione, diversità e funzione microbica intestinale
Lasso di tempo: Linea di base
Composizione microbica, diversità e funzione saranno misurate in campioni fecali infantili.
Linea di base
Composizione, diversità e funzione microbica intestinale
Lasso di tempo: 6 settimane
Composizione microbica, diversità e funzione saranno misurate in campioni fecali infantili.
6 settimane
Composizione, diversità e funzione microbica intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
Composizione microbica, diversità e funzione saranno misurate in campioni fecali infantili.
12 settimane
Effetti avversi - disturbi digestivi
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti con occorrenze di disturbi digestivi (ad es. Diarrea), nel diario del giorno del bambino
8 settimane
Effetti avversi - disturbi digestivi
Lasso di tempo: 16 settimane
Numero di partecipanti con occorrenze di disturbi digestivi (ad es. Diarrea), nel diario del giorno del bambino
16 settimane
Effetti avversi - crescita/lunghezza
Lasso di tempo: 8 settimane
La crescita del bambino (lunghezza) sarà misurata durante le visite programmate di supervisione sanitaria
8 settimane
Effetti avversi - crescita/peso
Lasso di tempo: 8 settimane
La crescita del neonato (peso) sarà misurata durante le visite programmate di supervisione sanitaria
8 settimane
Effetti avversi - crescita/circonferenza cranica
Lasso di tempo: 8 settimane
La crescita infantile (circonferenza della testa) sarà misurata durante le visite di controllo sanitario programmate
8 settimane
Effetti avversi - crescita/lunghezza
Lasso di tempo: 16 settimane
La crescita del bambino (lunghezza) sarà misurata durante le visite programmate di supervisione sanitaria
16 settimane
Effetti avversi - crescita/peso
Lasso di tempo: 16 settimane
La crescita del neonato (peso) sarà misurata durante le visite programmate di supervisione sanitaria
16 settimane
Effetti avversi - crescita/circonferenza cranica
Lasso di tempo: 16 settimane
La crescita infantile (circonferenza della testa) sarà misurata durante le visite di controllo sanitario programmate
16 settimane
Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Linea di base
Frequenza delle valutazioni
Linea di base
Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 6 settimane
Frequenza delle valutazioni
6 settimane
Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 12 settimane
Frequenza delle valutazioni
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patricia Li, MD, The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigatore principale: Patricia Parkin, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000064700

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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