Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRObiotika for HVER nyfødtforsøk (PREVENT)

14. mai 2025 oppdatert av: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children

FOREBYGG: PRObiotika for ALLE nyfødte vs behandling etter behov sammenlignende effektivitetsforsøk

Målet med studien er å sammenligne forebygging (oralt tilskudd med probiotikumet L. reuteri gitt til hver nyfødt i løpet av den første leveuken i 12 uker) med behandling etter behov (tilskudd med probiotikumet L. reuteri etter randomisering, til spedbarn som utvikler mye gråt/oppstyr opp til 12 ukers alder). Dette er en enkeltstedspilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten for en fullstendig utprøving.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En av fem spedbarn opplever kolikk, definert som tilbakevendende og langvarige episoder med gråt og mas uten åpenbar årsak hos friske spedbarn under 5 måneder. Det er bevis for å støtte rollen til det probiotiske L. reuteri for behandling av kolikk hos spedbarn som ammes og for forebygging av kolikk. Imidlertid har disse to alternativene (forebygging vs behandling etter behov) ikke tidligere blitt sammenlignet head-to-head. Studien tar sikte på å avgjøre om oral tilskudd med probiotikumet L. reuteri gitt til alle nyfødte i løpet av den første leveuken i 12 uker (forebygging) er bedre enn behandling etter behov, målt ved daglig gråt/oppstyr ved 6 og 12. ukers alder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 1 til 7 dager gammel
  2. termin (37 til 41 uker)
  3. bryst eller formel matet
  4. fødselsvekt > 2500 gram
  5. foreldrenes samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. medfødte eller andre medisinske lidelser
  2. foreldre som ikke kan kommunisere på engelsk eller fransk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Forebygging (randomisert)
Muntlig tilskudd med den probiotiske L. reuteri administrert til alle nyfødte i løpet av den første uken av livet i 12 uker
Kosttilskudd: L. reuteri
Probiotisk
Andre navn:
  • BioGaia
Annen: Behandling-som-behov (randomisert)
Tillegg med den probiotiske L. reuteri etter randomisering, til spedbarn som utvikler overdreven gråt/oppstyr opp til 12 ukers alder
Kosttilskudd: L. reuteri
Probiotisk
Andre navn:
  • BioGaia
Aktiv komparator: Forebygging (foreldre preferanse)
Muntlig tilskudd med den probiotiske L. reuteri administrert til alle nyfødte i løpet av den første uken av livet i 12 uker
Kosttilskudd: L. reuteri
Probiotisk
Andre navn:
  • BioGaia
Annen: Behandling-som-behov (foreldre preferanse)
Tillegg med den probiotiske L. reuteri etter randomisering, til spedbarn som utvikler overdreven gråt/oppstyr opp til 12 ukers alder
Kosttilskudd: L. reuteri
Probiotisk
Andre navn:
  • BioGaia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert spedbarns daglig gråt/oppstyr varighet
Tidsramme: Grunnlinje
Det primære resultatet vil være spedbarns daglige gråt/oppstyr-varighet (kombinert gråt og oppstyr i minutter) målt med den modifiserte babyens dagdagbok over en 48 timers periode.
Grunnlinje
Kombinert spedbarns daglig gråt/oppstyr varighet
Tidsramme: 6 uker
Det primære resultatet vil være spedbarns daglige gråt/oppstyr-varighet (kombinert gråt og oppstyr i minutter) målt med den modifiserte babyens dagdagbok over en 48 timers periode.
6 uker
Kombinert spedbarns daglig gråt/oppstyr varighet
Tidsramme: 12 uker
Det primære resultatet vil være spedbarns daglige gråt/oppstyr-varighet (kombinert gråt og oppstyr i minutter) målt med den modifiserte babyens dagdagbok over en 48 timers periode.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns daglige gråtevarighet
Tidsramme: Grunnlinje
Daglig gråtevarighet vil bli undersøkt separat
Grunnlinje
Spedbarns daglige gråtevarighet
Tidsramme: 6 uker
Daglig gråtevarighet vil bli undersøkt separat
6 uker
Spedbarns daglige gråtevarighet
Tidsramme: 12 uker
Daglig gråtevarighet vil bli undersøkt separat
12 uker
Spedbarns daglige oppstyr
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 ukers alder
Daglig oppstyr vil bli undersøkt separat
Baseline, 6 og 12 ukers alder
Spedbarns daglige oppstyr
Tidsramme: Grunnlinje
Daglig oppstyr vil bli undersøkt separat
Grunnlinje
Spedbarns daglige oppstyr
Tidsramme: 6 uker
Daglig oppstyr vil bli undersøkt separat
6 uker
Spedbarnskolikk
Tidsramme: 12 uker
Daglig gråt/oppstyr på minst 180 minutter
12 uker
Spedbarns daglige søvnvarighet
Tidsramme: Grunnlinje
Søvnvarighet vil bli målt objektivt ved hjelp av aktigrafi som bæres rundt spedbarnets ankel over en sokk.
Grunnlinje
Spedbarns daglige søvnvarighet
Tidsramme: 6 uker
Søvnvarighet vil bli målt objektivt ved hjelp av aktigrafi som bæres rundt spedbarnets ankel over en sokk.
6 uker
Spedbarns daglige søvnvarighet
Tidsramme: 12 uker
Søvnvarighet vil bli målt objektivt ved hjelp av aktigrafi som bæres rundt spedbarnets ankel over en sokk.
12 uker
Foreldres (kvinnelige og mannlige) psykiske helse
Tidsramme: Grunnlinje
Psykisk helse vil bli målt ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depression Scale, et validert 10-elements screeningspørreskjema. Score varierer mellom 0 og 30 og høyere skår betyr dårligere resultat.
Grunnlinje
Foreldres (kvinnelige og mannlige) psykiske helse
Tidsramme: 6 uker
Psykisk helse vil bli målt ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depression Scale, et validert 10-elements screeningspørreskjema. Poeng varierer mellom 0 og 30 og høyere poengsum betyr dårligere resultat.
6 uker
Foreldres (kvinnelige og mannlige) psykiske helse
Tidsramme: 12 uker
Psykisk helse vil bli målt ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depression Scale, et validert 10-elements screeningspørreskjema. Poengsummen er mellom o og 30 og høyere poengsum betyr dårligere resultat.
12 uker
Foreldre (kvinnelige og mannlige) tretthet
Tidsramme: Grunnlinje
Fatigue vil bli målt ved hjelp av en validert Fatigue Visual Analogue Scale. Poengsummen vil variere mellom 0 og 180, høyere poengsum betyr dårligere resultat
Grunnlinje
Foreldre (kvinnelige og mannlige) tretthet
Tidsramme: 6 uker
Fatigue vil bli målt ved hjelp av en validert Fatigue Visual Analogue Scale. Poengsummen vil variere mellom 0 og 180, høyere poengsum betyr dårligere resultat.
6 uker
Foreldre (kvinnelige og mannlige) tretthet
Tidsramme: 12 uker
Fatigue vil bli målt ved hjelp av en validert Fatigue Visual Analogue Scale. Poengsummen vil variere mellom 0 og 180, høyere poengsum betyr dårligere resultat
12 uker
Tarmmikrobielle sammensetning, mangfold og funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Mikrobiell sammensetning, mangfold og funksjon vil bli målt i spedbarns fekale prøver.
Grunnlinje
Tarmmikrobielle sammensetning, mangfold og funksjon
Tidsramme: 6 uker
Mikrobiell sammensetning, mangfold og funksjon vil bli målt i spedbarns fekale prøver.
6 uker
Tarmmikrobielle sammensetning, mangfold og funksjon
Tidsramme: 12 uker
Mikrobiell sammensetning, mangfold og funksjon vil bli målt i spedbarns fekale prøver.
12 uker
Bivirkninger - fordøyelsesbesvær
Tidsramme: 8 uker
Antall deltakere med forekomster av fordøyelsesforstyrrelser (f.eks. diaré), i Baby's Day Diary
8 uker
Bivirkninger - fordøyelsesbesvær
Tidsramme: 16 uker
Antall deltakere med forekomster av fordøyelsesforstyrrelser (f.eks. diaré), i Baby's Day Diary
16 uker
Uønskede effekter - vekst/lengde
Tidsramme: 8 uker
Spedbarns vekst (lengde) vil bli målt ved planlagte helsetilsynsbesøk
8 uker
Bivirkninger - vekst/vekt
Tidsramme: 8 uker
Spedbarnsvekst (vekt) vil bli målt ved planlagte helsetilsynsbesøk
8 uker
Bivirkninger - vekst/hodeomkrets
Tidsramme: 8 uker
Spedbarnsvekst (hodeomkrets) vil bli målt ved planlagte helsetilsynsbesøk
8 uker
Uønskede effekter - vekst/lengde
Tidsramme: 16 uker
Spedbarns vekst (lengde) vil bli målt ved planlagte helsetilsynsbesøk
16 uker
Bivirkninger - vekst/vekt
Tidsramme: 16 uker
Spedbarnsvekst (vekt) vil bli målt ved planlagte helsetilsynsbesøk
16 uker
Bivirkninger - vekst/hodeomkrets
Tidsramme: 16 uker
Spedbarnsvekst (hodeomkrets) vil bli målt ved planlagte helsetilsynsbesøk
16 uker
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Grunnlinje
Hyppighet av vurderinger
Grunnlinje
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 6 uker
Hyppighet av vurderinger
6 uker
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 12 uker
Hyppighet av vurderinger
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Hospital for Sick Children

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Patricia Li, MD, The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hovedetterforsker: Patricia Parkin, MD, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1000064700

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger