Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRObiotica voor ELKE pasgeboren proef (PREVENT)

14 mei 2025 bijgewerkt door: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children

VOORKOMEN: PRObiotica voor ELKE pasgeborene versus behandeling naar behoefte vergelijkende effectiviteitsstudie

Het doel van de studie is om preventie (orale suppletie met het probioticum L. reuteri toegediend aan elke pasgeborene binnen de eerste levensweek gedurende 12 weken) te vergelijken met treatment-as-need (suppletie met het probioticum L. reuteri na randomisatie, om zuigelingen die buitensporig huilen/ophef ontwikkelen tot een leeftijd van 12 weken). Dit is een pilotstudie op één locatie om de haalbaarheid van een volledige proef te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een op de vijf baby's krijgt last van koliek, gedefinieerd als terugkerende en langdurige episodes van huilen en gedoe zonder duidelijke oorzaak bij gezonde baby's jonger dan 5 maanden. Er zijn aanwijzingen die de rol ondersteunen van het probioticum L. reuteri voor de behandeling van koliek bij baby's die borstvoeding krijgen en voor de preventie van koliek. Deze twee opties (preventie versus behandeling naar behoefte) zijn echter nog niet eerder rechtstreeks met elkaar vergeleken. Het doel van de studie is vast te stellen of orale suppletie met het probioticum L. reuteri, toegediend aan elke pasgeborene binnen de eerste levensweek gedurende 12 weken (preventie), superieur is aan behandeling naar behoefte, gemeten aan de hand van de dagelijkse duur van huilen/ophef op 6 en 12 weken oud.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 1 tot 7 dagen oud
  2. termijn (37 tot 41 weken)
  3. borstvoeding of flesvoeding
  4. geboortegewicht > 2500 gram
  5. ouderlijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. aangeboren of andere medische aandoeningen
  2. ouders die niet in het Engels of Frans kunnen communiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Preventie (gerandomiseerd)
Mondelinge suppletie met de probiotische L. reuteri toegediend aan elke pasgeborene binnen de eerste levensweek gedurende 12 weken
Voedingssupplement: L. reuteri
Probiotisch
Andere namen:
  • BioGaia
Ander: Behandeling als nodig (gerandomiseerd)
Suppletie met de probiotische L. reuteri na randomisatie, aan zuigelingen die overmatige huil/ophef tot 12 weken ontwikkelen
Voedingssupplement: L. reuteri
Probiotisch
Andere namen:
  • BioGaia
Actieve vergelijker: Preventie (oudervoorkeur)
Mondelinge suppletie met de probiotische L. reuteri toegediend aan elke pasgeborene binnen de eerste levensweek gedurende 12 weken
Voedingssupplement: L. reuteri
Probiotisch
Andere namen:
  • BioGaia
Ander: Behandeling als nodig (oudervoorkeur)
Suppletie met de probiotische L. reuteri na randomisatie, aan zuigelingen die overmatige huil/ophef tot 12 weken ontwikkelen
Voedingssupplement: L. reuteri
Probiotisch
Andere namen:
  • BioGaia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde dagelijkse huil/ophefduur van baby's
Tijdsspanne: Basislijn
De primaire uitkomst is de dagelijkse duur van huilen/ophef van de baby (gecombineerd huilen en ophef in minuten), gemeten met behulp van de aangepaste Baby's Day Diary gedurende een periode van 48 uur.
Basislijn
Gecombineerde dagelijkse huil/ophefduur van baby's
Tijdsspanne: 6 weken
De primaire uitkomst is de dagelijkse duur van huilen/ophef van de baby (gecombineerd huilen en ophef in minuten), gemeten met behulp van de aangepaste Baby's Day Diary gedurende een periode van 48 uur.
6 weken
Gecombineerde dagelijkse huil/ophefduur van baby's
Tijdsspanne: 12 weken
De primaire uitkomst is de dagelijkse duur van huilen/ophef van de baby (gecombineerd huilen en ophef in minuten), gemeten met behulp van de aangepaste Baby's Day Diary gedurende een periode van 48 uur.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuigeling dagelijkse huilduur
Tijdsspanne: Basislijn
De dagelijkse huilduur wordt apart onderzocht
Basislijn
Zuigeling dagelijkse huilduur
Tijdsspanne: 6 weken
De dagelijkse huilduur wordt apart onderzocht
6 weken
Zuigeling dagelijkse huilduur
Tijdsspanne: 12 weken
De dagelijkse huilduur wordt apart onderzocht
12 weken
Zuigeling dagelijkse drukte duur
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken oud
De duur van de dagelijkse drukte wordt apart onderzocht
Basislijn, 6 en 12 weken oud
Zuigeling dagelijkse drukte duur
Tijdsspanne: Basislijn
De duur van de dagelijkse drukte wordt apart onderzocht
Basislijn
Zuigeling dagelijkse drukte duur
Tijdsspanne: 6 weken
De duur van de dagelijkse drukte wordt apart onderzocht
6 weken
Zuigelingenkoliek
Tijdsspanne: 12 weken
Dagelijks huilen/ophef van minimaal 180 minuten
12 weken
Baby dagelijkse slaapduur
Tijdsspanne: Basislijn
De slaapduur wordt objectief gemeten met behulp van actigrafie die om de enkel van het kind wordt gedragen over een sok.
Basislijn
Baby dagelijkse slaapduur
Tijdsspanne: 6 weken
De slaapduur wordt objectief gemeten met behulp van actigrafie die om de enkel van het kind wordt gedragen over een sok.
6 weken
Baby dagelijkse slaapduur
Tijdsspanne: 12 weken
De slaapduur wordt objectief gemeten met behulp van actigrafie die om de enkel van het kind wordt gedragen over een sok.
12 weken
Ouderlijke (vrouwelijke en mannelijke) geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn
De geestelijke gezondheid zal worden gemeten met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale, een gevalideerde screeningvragenlijst met 10 items. Scores variëren tussen 0 en 30 en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Basislijn
Ouderlijke (vrouwelijke en mannelijke) geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 6 weken
De geestelijke gezondheid zal worden gemeten met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale, een gevalideerde screeningvragenlijst met 10 items. Scores variëren tussen 0 en 30 en een hogere score betekent een slechter resultaat.
6 weken
Ouderlijke (vrouwelijke en mannelijke) geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 12 weken
De geestelijke gezondheid zal worden gemeten met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale, een gevalideerde screeningvragenlijst met 10 items. De score ligt tussen de 0 en 30 en een hogere score betekent een slechtere uitkomst.
12 weken
Ouderlijke (vrouwelijke en mannelijke) vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn
Vermoeidheid wordt gemeten met behulp van een gevalideerde visuele analoge vermoeidheidsschaal. Scores zullen variëren tussen 0 en 180, een hogere score betekent een slechter resultaat
Basislijn
Ouderlijke (vrouwelijke en mannelijke) vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 weken
Vermoeidheid wordt gemeten met behulp van een gevalideerde visuele analoge vermoeidheidsschaal. Scores zullen variëren tussen 0 en 180, een hogere score betekent een slechter resultaat.
6 weken
Ouderlijke (vrouwelijke en mannelijke) vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 weken
Vermoeidheid wordt gemeten met behulp van een gevalideerde visuele analoge vermoeidheidsschaal. Scores zullen variëren tussen 0 en 180, een hogere score betekent een slechter resultaat
12 weken
Darm microbiële samenstelling, diversiteit en functie
Tijdsspanne: Basislijn
Microbiële samenstelling, diversiteit en functie zullen worden gemeten in fecale monsters van baby's.
Basislijn
Darm microbiële samenstelling, diversiteit en functie
Tijdsspanne: 6 weken
Microbiële samenstelling, diversiteit en functie zullen worden gemeten in fecale monsters van baby's.
6 weken
Darm microbiële samenstelling, diversiteit en functie
Tijdsspanne: 12 weken
Microbiële samenstelling, diversiteit en functie zullen worden gemeten in fecale monsters van baby's.
12 weken
Bijwerkingen - verstoorde spijsvertering
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal deelnemers met gevallen van spijsverteringsproblemen (bijv. Diarree), in het Baby's Day Diary
8 weken
Bijwerkingen - verstoorde spijsvertering
Tijdsspanne: 16 weken
Aantal deelnemers met gevallen van spijsverteringsproblemen (bijv. Diarree), in het Baby's Day Diary
16 weken
Bijwerkingen - groei/lengte
Tijdsspanne: 8 weken
De groei (lengte) van de baby zal worden gemeten tijdens geplande gezondheidstoezichtbezoeken
8 weken
Bijwerkingen - groei/gewicht
Tijdsspanne: 8 weken
De groei (gewicht) van de baby zal worden gemeten tijdens geplande gezondheidstoezichtbezoeken
8 weken
Bijwerkingen - groei/hoofdomtrek
Tijdsspanne: 8 weken
De groei van baby's (hoofdomtrek) zal worden gemeten tijdens geplande gezondheidstoezichtbezoeken
8 weken
Bijwerkingen - groei/lengte
Tijdsspanne: 16 weken
De groei (lengte) van de baby zal worden gemeten tijdens geplande gezondheidstoezichtbezoeken
16 weken
Bijwerkingen - groei/gewicht
Tijdsspanne: 16 weken
De groei (gewicht) van de baby zal worden gemeten tijdens geplande gezondheidstoezichtbezoeken
16 weken
Bijwerkingen - groei/hoofdomtrek
Tijdsspanne: 16 weken
De groei van baby's (hoofdomtrek) zal worden gemeten tijdens geplande gezondheidstoezichtbezoeken
16 weken
Gebruik van gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: Basislijn
Frequentie van beoordelingen
Basislijn
Gebruik van gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: 6 weken
Frequentie van beoordelingen
6 weken
Gebruik van gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: 12 weken
Frequentie van beoordelingen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Patricia Li, MD, The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hoofdonderzoeker: Patricia Parkin, MD, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1000064700

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen