Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení N-acetylcysteinu jako terapie myalgické encefalomyelitidy/chronického únavového syndromu (NAC ME/CFS)

17. června 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Mechanistické hodnocení N-acetylcysteinu jako antioxidační terapie myalgické encefalomyelitidy/chronického únavového syndromu (ME/CFS) prostřednictvím reakce na dávku a cíleného zapojení léčby

Chronický únavový syndrom/myalgická encefalomyelitida (ME/CFS) je nevysvětlitelná multisymptomová/multisystémová porucha, pro kterou v současné době neexistuje žádná ověřená léčba. Cílem této průzkumné klinické studie je posunout naše porozumění mechanismům kontroly syntézy GSH in situ prostřednictvím hodnocení odpovědi mozkového GSH a plazmatických markerů oxidačního stresu na různé dávky NAC ve srovnání s placebem jako potenciální léčbu ME/ CFS, který by poskytoval neuroprotekci proti oxidativnímu stresu obnovením kortikálních zásob GSH. Pokud bude úspěšná, bude tato průzkumná klinická studie řešit významný problém veřejného zdraví tím, že vrhne nové světlo na mechanismy působení NAC při obnově GSH v mozku, což by mohlo otevřít novou cestu pro vývoj potenciálně účinných léčebných postupů pro poruchu, ME/CFS. , která v současné době žádné nemá.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie fáze dvě, jednomístná studie bude využívat dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, randomizovaný design před/po léčbě ke zkoumání účinku dávkování NAC na hladiny GSH v mozku a měření dočasně shodných plazmatických hladin několika zavedených cirkulujících markerů. oxidativního stresu. Třem studijním skupinám, každé po 20 subjektech (celkem 60, kteří dokončili všechny složky studie), bude každé podávána jiná dávka (0 mg/den, 900 mg/den, 3600 mg/den) studijní intervence po dobu čtyřtýdenní období; Léčba N-acetylcysteinem (NAC). Subjektům, kterým byla podávána dávka 0 mg/den, bude podáváno placebo. Základní hodnocení návštěvy bude zahrnovat odběr krve, dotazníky průzkumu, zobrazení MRI a MRS. Subjektům, jejichž počáteční screening potvrdí nízkou hladinu GSH na začátku, bude poskytnut 4týdenní doplněk anonymizovaných NAC nebo placebo kaplet. Po 4 týdnech pak subjekty podstoupí následnou návštěvu za účelem zopakování základního hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 21 až 60 let (včetně).
  • Výchozí hladiny GSH na nebo nižší než předem definovaná mezní hodnota.
  • Primární diagnóza myalgické encefalomyelitidy/chronického únavového syndromu (ME/CFS).
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Významné a/nebo komorbidní poruchy osy I (zejména nálady a úzkosti) a osy II.
  • Jakékoli závažné neurologické onemocnění nebo poškození.
  • Jiné nestabilní zdravotní stavy (astma, hypertenze, endokrinní nebo metabolické onemocnění atd.).
  • Zneužívání alkoholu v anamnéze.
  • Pozitivní toxikologie moči při screeningu a ve dnech hodnocení.
  • Pozitivní těhotenský test při screeningu nebo ve dnech hodnocení.
  • Kontraindikace pro klinické MRI vyšetření (např. kardiostimulátor, kovová protéza).
  • Výchozí hladiny GSH vyšší než předem definovaná mezní hodnota.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: NAC 900 mg/den
Subjekty, které projdou screeningem, mohou být náhodně přiděleny do této větve, kde si budou sami podávat NAC 900 mg/den kaplety po dobu čtyř týdnů
Lék: NAC 900 mg/den
samostatně si podávat NAC 900 mg/den tobolky po dobu čtyř týdnů
Aktivní komparátor: NAC 3600 mg/den
Subjekty, které projdou screeningem, mohou být náhodně přiřazeny do této větve, kde si budou sami podávat NAC 3600 mg/den tobolky po dobu čtyř týdnů
Lék: NAC 3600 mg/den
samostatně si podávat NAC 3600 mg/den tobolky po dobu čtyř týdnů
Komparátor placeba: NAC 0 mg/den (placebo)
Subjekty, které projdou screeningem, mohou být náhodně přiděleny do tohoto ramene, kde si budou sami podávat NAC 0 mg/den (placebo) kaplety po dobu čtyř týdnů
Lék: NAC 0 mg/den (placebo)
samostatně si podávat NAC 0 mg/den (placebo) tobolky po dobu čtyř týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin GSH v odpovědi na léčbu: opatření 1
Časové okno: před/po 4 týdnech suplementace NAC
Hladiny GSH okcipitální kůry, měřené in vivo pomocí 1H MRS
před/po 4 týdnech suplementace NAC
Změna hladin GSH v odpovědi na léčbu: opatření 2
Časové okno: před/po 4 týdnech suplementace NAC
Hladiny striatálního GSH, měřené in vivo pomocí 1H MRS
před/po 4 týdnech suplementace NAC

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně oxidačního stresu v odpovědi na léčbu: opatření 1
Časové okno: před/po 4 týdnech suplementace NAC
Hladina F2-isoprostanů, markeru oxidačního stresu, v získaných vzorcích plazmy
před/po 4 týdnech suplementace NAC
Změna hladin laktátu komorového CSF ​​odpovědi na léčbu
Časové okno: před/po 4 týdnech suplementace NAC
Hladiny ventrikulárního CSF ​​laktátu, měřené in vivo pomocí 1H MRS
před/po 4 týdnech suplementace NAC
Změna regionálního průtoku krve mozkem (rCBF) odpovědi na léčbu
Časové okno: před/po 4 týdnech suplementace NAC
Regionální průtok krve mozkem (rCBF), měřený in vivo perfuzní MRI
před/po 4 týdnech suplementace NAC
Změna úrovně oxidačního stresu v odpovědi na léčbu: opatření 2
Časové okno: před/po 4 týdnech suplementace NAC
Hladina 8-hydroxy-2-deoxyguanosinu (8-OH-2dG), markeru poškození DNA, v získaných vzorcích plazmy
před/po 4 týdnech suplementace NAC
Změna úrovně oxidačního stresu v odpovědi na léčbu: opatření 3
Časové okno: před/po 4 týdnech suplementace NAC
Hladina redukovaného (GSH) glutathionu, antioxidační kapacity a markeru redoxního stavu, v získané plazmě
před/po 4 týdnech suplementace NAC
Změna úrovně oxidačního stresu v odpovědi na léčbu: opatření 4
Časové okno: před/po 4 týdnech suplementace NAC
Hladina oxidovaného (GSSG) glutathionu, antioxidační kapacity a markeru redoxního stavu, v získané plazmě
před/po 4 týdnech suplementace NAC
Změna úrovně oxidačního stresu v odpovědi na léčbu: opatření 5
Časové okno: před/po 4 týdnech suplementace NAC
Hladina GSH peroxidázy, markeru antioxidační enzymové aktivity, v získané plazmě
před/po 4 týdnech suplementace NAC
Změna úrovně oxidačního stresu v odpovědi na léčbu: opatření 6
Časové okno: před/po 4 týdnech suplementace NAC
Hladina proteinových karbonylů, markeru poškození proteinů, v získané plazmě
před/po 4 týdnech suplementace NAC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dikoma C. Shungu, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-01021280
  • R01NS116887 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení