Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af N-acetylcystein som terapi for myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (NAC ME/CFS)

17. juni 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Mekanistisk vurdering af N-acetylcystein som en antioxidantterapi for myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS) gennem dosisrespons og behandlingsmålengagement

Kronisk træthedssyndrom/myalgisk encephalomyelitis (ME/CFS) er en uforklarlig multisymptom/multisystemlidelse, som der i øjeblikket ikke findes validerede behandlinger for. Det nuværende eksplorative kliniske forsøg har til formål at fremme vores forståelse af mekanismerne for in situ GSH-syntesekontrol gennem vurdering af responsen fra hjerne-GSH og plasmamarkører for oxidativ stress på forskellige doser af NAC sammenlignet med placebo, som en potentiel behandling for ME/ CFS, der ville give neurobeskyttelse mod oxidativt stress ved at genoprette kortikale GSH-reserver. Hvis det lykkes, vil dette sonderende kliniske forsøg adressere en væsentlig bekymring for folkesundheden ved at kaste nyt lys over virkningsmekanismerne af NAC i hjernens GSH-genopretning, hvilket kan åbne en ny vej for udvikling af potentielt effektive behandlinger for en lidelse, ME/CFS , der i øjeblikket ikke har nogen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne fase to, enkeltstedsundersøgelse vil anvende et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret, præ-/efterbehandlingsdesign til at undersøge effekten af ​​NAC-dosering på hjernens GSH-niveauer og måle tidsmæssigt konkordante plasmaniveauer af flere etablerede cirkulerende markører af oxidativ stress. Tre undersøgelsesgrupper på hver 20 forsøgspersoner (til i alt 60, der fuldførte alle komponenter i undersøgelsen), vil hver blive administreret en forskellig dosis (0 mg/dag, 900 mg/dag, 3600 mg/dag) af undersøgelsesinterventionen over en fire ugers periode; N-acetylcystein (NAC) behandling. Forsøgspersoner, der får en dosis på 0 mg/dag, vil få placebo. Baseline besøgsvurderinger vil omfatte blodopsamling, spørgeskemaundersøgelser, MR- og MRS-billeddannelse. Forsøgspersoner, hvis indledende screening bekræfter lavt GSH-niveau ved baseline, vil blive forsynet med et 4-ugers tilskud af anonymiserede NAC eller placebo-kapletter. Efter 4 uger vil forsøgspersonerne derefter gennemgå et opfølgende besøg for at gentage baseline-vurderingerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 21 til 60 år (inklusive).
  • Baseline GSH-niveauer på eller mindre end en foruddefineret cutoff-værdi.
  • Primær diagnose af myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS).
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikante og/eller komorbide akse I (især humør og angst) og akse II lidelser.
  • Enhver væsentlig neurologisk sygdom eller svækkelse.
  • Andre ustabile medicinske tilstande (astma, hypertension, endokrin eller metabolisk sygdom osv.).
  • Historie alkoholmisbrug.
  • Positiv urintoksikologi ved screening og på dage med vurderinger.
  • Positiv graviditetstest ved screening eller på dage med vurderinger.
  • Kontraindikation for klinisk MR-scanning (f.eks. pacemaker, metallisk protese).
  • Baseline GSH-niveauer højere end en foruddefineret cutoff-værdi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: NAC 900mg/dag
Forsøgspersoner, der består screening, kan tilfældigt tildeles denne arm, hvor de selv vil administrere NAC 900 mg/dag-kapsler i en periode på fire uger
Medicin: NAC 900mg/dag
selv administrere NAC 900 mg/dag kapsler i en fire ugers periode
Aktiv komparator: NAC 3600mg/dag
Forsøgspersoner, der består screening, kan tilfældigt tildeles denne arm, hvor de selv vil administrere NAC 3600 mg/dag-kapletter i en fire ugers periode
Medicin: NAC 3600mg/dag
selvadministrere NAC 3600mg/dag kapsler i en fire ugers periode
Placebo komparator: NAC 0mg/dag (placebo)
Forsøgspersoner, der består screening, kan tilfældigt tildeles denne arm, hvor de selv vil administrere NAC 0 mg/dag (placebo) kapsler i en fire ugers periode
Medicin: NAC 0mg/dag (placebo)
selv administrere NAC 0 mg/dag (placebo) kapsler i en fire ugers periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i GSH-niveauer af behandlingsrespons: mål 1
Tidsramme: før/efter 4 ugers NAC-tilskud
Niveauer af occipital cortex GSH, som målt in vivo med 1H MRS
før/efter 4 ugers NAC-tilskud
Ændring i GSH-niveauer af behandlingsrespons: mål 2
Tidsramme: før/efter 4 ugers NAC-tilskud
Niveauer af striatal GSH, som målt in vivo med 1H MRS
før/efter 4 ugers NAC-tilskud

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af oxidativt stress af behandlingsrespons: mål 1
Tidsramme: før/efter 4 ugers NAC-tilskud
Niveau af F2-isoprostaner, en markør for oxidativt stress, i opnåede plasmaprøver
før/efter 4 ugers NAC-tilskud
Ændring af niveauer af ventrikulær CSF-laktat af behandlingsrespons
Tidsramme: før/efter 4 ugers NAC-tilskud
Niveauer af ventrikulær CSF-lactat, som målt in vivo med 1H MRS
før/efter 4 ugers NAC-tilskud
Ændring af regional cerebral blodgennemstrømning (rCBF) af behandlingsrespons
Tidsramme: før/efter 4 ugers NAC-tilskud
Regional cerebral blodgennemstrømning (rCBF), som målt in vivo med perfusion MRI
før/efter 4 ugers NAC-tilskud
Ændring i niveauer af oxidativt stress af behandlingsrespons: foranstaltning 2
Tidsramme: før/efter 4 ugers NAC-tilskud
Niveau af 8-hydroxy-2-deoxyguanosin (8-OH-2dG), en DNA-skademarkør, i opnåede plasmaprøver
før/efter 4 ugers NAC-tilskud
Ændring i niveauer af oxidativt stress af behandlingsrespons: mål 3
Tidsramme: før/efter 4 ugers NAC-tilskud
Niveau af reduceret (GSH) glutathion, en antioxidant kapacitet og redox tilstand markør, i plasma opnået
før/efter 4 ugers NAC-tilskud
Ændring i niveauer af oxidativt stress af behandlingsrespons: mål 4
Tidsramme: før/efter 4 ugers NAC-tilskud
Niveau af oxideret (GSSG) glutathion, en antioxidantkapacitet og redoxtilstandsmarkør, i plasma opnået
før/efter 4 ugers NAC-tilskud
Ændring i niveauer af oxidativt stress af behandlingsrespons: mål 5
Tidsramme: før/efter 4 ugers NAC-tilskud
Niveau af GSH peroxidase, en antioxidant enzymaktivitetsmarkør, i plasma opnået
før/efter 4 ugers NAC-tilskud
Ændring i niveauer af oxidativt stress af behandlingsrespons: mål 6
Tidsramme: før/efter 4 ugers NAC-tilskud
Niveauet af proteincarbonyler, en proteinskademarkør, i plasma opnået
før/efter 4 ugers NAC-tilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dikoma C. Shungu, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-01021280
  • R01NS116887 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger