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Bewertung von N-Acetylcystein als Therapie für Myalgische Enzephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (NAC ME/CFS)

17. Juni 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Mechanistische Bewertung von N-Acetylcystein als antioxidative Therapie für myalgische Enzephalomyelitis/chronisches Erschöpfungssyndrom (ME/CFS) durch Dosis-Wirkungs- und Behandlungsziel-Engagement

Chronisches Erschöpfungssyndrom/myalgische Enzephalomyelitis (ME/CFS) ist eine ungeklärte Multisymptom-/Multisystemstörung, für die es derzeit keine validierten Behandlungen gibt. Die vorliegende explorative klinische Studie zielt darauf ab, unser Verständnis der Mechanismen der In-situ-Kontrolle der GSH-Synthese durch Bewertung der Reaktion von Gehirn-GSH und Plasmamarkern für oxidativen Stress auf verschiedene Dosen von NAC im Vergleich zu Placebo als potenzielle Behandlung von ME/ CFS, das Neuroprotektion gegen oxidativen Stress bieten würde, indem es kortikale GSH-Reserven wiederherstellt. Bei Erfolg würde diese explorative klinische Studie ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit angehen, indem sie neues Licht auf die Wirkungsmechanismen von NAC bei der GSH-Wiederherstellung im Gehirn wirft, was einen neuen Weg für die Entwicklung potenziell wirksamer Behandlungen für eine Erkrankung, ME/CFS, eröffnen könnte , das hat derzeit keine.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Single-Site-Studie der Phase Zwei wird ein doppelblindes, placebokontrolliertes, randomisiertes Vor-/Nachbehandlungsdesign verwenden, um die Wirkung der NAC-Dosierung auf die GSH-Spiegel im Gehirn zu untersuchen und zeitlich übereinstimmende Plasmaspiegel mehrerer etablierter zirkulierender Marker zu messen von oxidativem Stress. Drei Studiengruppen mit jeweils 20 Probanden (insgesamt 60, die alle Komponenten der Studie abgeschlossen haben) wird jeweils eine unterschiedliche Dosis (0 mg/Tag, 900 mg/Tag, 3600 mg/Tag) der Studienintervention über a verabreicht Zeitraum von vier Wochen; Behandlung mit N-Acetylcystein (NAC). Patienten, die eine Dosis von 0 mg/Tag erhalten, wird ein Placebo verabreicht. Die Basisbesuchsbewertungen umfassen Blutentnahmen, Befragungsfragebögen, MRT- und MRS-Bildgebung. Probanden, deren anfängliches Screening einen niedrigen GSH-Spiegel zu Studienbeginn bestätigt, erhalten eine 4-wöchige Ergänzung mit anonymisiertem NAC oder Placebo-Kapseln. Nach 4 Wochen werden die Probanden dann einem Nachuntersuchungsbesuch unterzogen, um die Ausgangsbewertungen zu wiederholen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 21 bis 60 Jahren (einschließlich).
  • Baseline-GSH-Werte bei oder unter einem vordefinierten Cutoff-Wert.
  • Primärdiagnose Myalgische Enzephalomyelitis/chronisches Erschöpfungssyndrom (ME/CFS).
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante und/oder komorbide Störungen der Achse I (insbesondere Stimmung und Angst) und Achse II.
  • Jede signifikante neurologische Erkrankung oder Beeinträchtigung.
  • Andere instabile Erkrankungen (Asthma, Bluthochdruck, endokrine oder metabolische Erkrankungen usw.).
  • Geschichte Alkoholmissbrauch.
  • Positive Urintoxikologie beim Screening und an den Untersuchungstagen.
  • Positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder an Untersuchungstagen.
  • Kontraindikation für klinische MRT-Untersuchung (z. B. Herzschrittmacher, Metallprothese).
  • Baseline-GSH-Werte höher als ein vordefinierter Cutoff-Wert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: NAC 900 mg/Tag
Probanden, die das Screening bestehen, können nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeteilt werden, wo sie sich über einen Zeitraum von vier Wochen selbst 900 mg/Tag NAC-Kapseln verabreichen
Arzneimittel: NAC 900 mg/Tag
NAC 900 mg/Tag Kapseln über einen Zeitraum von vier Wochen selbst verabreichen
Aktiver Komparator: NAC 3600 mg/Tag
Probanden, die das Screening bestehen, können nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeordnet werden, wo sie sich über einen Zeitraum von vier Wochen 3600 mg/Tag NAC-Kapseln selbst verabreichen
Arzneimittel: NAC 3600 mg/Tag
NAC 3600 mg/Tag Kapseln über einen Zeitraum von vier Wochen selbst verabreichen
Placebo-Komparator: NAC 0 mg/Tag (Placebo)
Probanden, die das Screening bestehen, können nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeteilt werden, wo sie sich über einen Zeitraum von vier Wochen NAC-Kapseln mit 0 mg/Tag (Placebo) selbst verabreichen
Arzneimittel: NAC 0 mg/Tag (Placebo)
Selbstverabreichung von NAC 0 mg/Tag (Placebo) Kapseln für einen Zeitraum von vier Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der GSH-Werte des Behandlungsansprechens: Maßnahme 1
Zeitfenster: vor/nach 4 Wochen NAC-Supplementierung
GSH-Spiegel im okzipitalen Kortex, gemessen in vivo mit 1H MRS
vor/nach 4 Wochen NAC-Supplementierung
Veränderung der GSH-Werte des Behandlungsansprechens: Maßnahme 2
Zeitfenster: vor/nach 4 Wochen NAC-Supplementierung
Spiegel von striatalem GSH, gemessen in vivo mit 1H MRS
vor/nach 4 Wochen NAC-Supplementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des oxidativen Stressniveaus der Behandlungsreaktion: Maßnahme 1
Zeitfenster: vor/nach 4 Wochen NAC-Ergänzung
Gehalt an F2-Isoprostanen, einem Marker für oxidativen Stress, in erhaltenen Plasmaproben
vor/nach 4 Wochen NAC-Ergänzung
Änderung des ventrikulären Liquor-Laktatspiegels als Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: vor/nach 4 Wochen NAC-Supplementierung
Spiegel des ventrikulären Liquor-Laktats, gemessen in vivo mit 1H-MRS
vor/nach 4 Wochen NAC-Supplementierung
Veränderung des regionalen zerebralen Blutflusses (rCBF) des Behandlungsansprechens
Zeitfenster: vor/nach 4 Wochen NAC-Supplementierung
Regionaler zerebraler Blutfluss (rCBF), gemessen in vivo mit Perfusions-MRT
vor/nach 4 Wochen NAC-Supplementierung
Veränderung des oxidativen Stressniveaus des Behandlungsansprechens: Maßnahme 2
Zeitfenster: vor/nach 4 Wochen NAC-Supplementierung
Gehalt an 8-Hydroxy-2-desoxyguanosin (8-OH-2dG), einem DNA-Schadensmarker, in erhaltenen Plasmaproben
vor/nach 4 Wochen NAC-Supplementierung
Veränderung des oxidativen Stressniveaus des Behandlungsansprechens: Maßnahme 3
Zeitfenster: vor/nach 4 Wochen NAC-Supplementierung
Gehalt an reduziertem (GSH) Glutathion, einer antioxidativen Kapazität und einem Redoxzustandsmarker, im erhaltenen Plasma
vor/nach 4 Wochen NAC-Supplementierung
Veränderung des oxidativen Stressniveaus des Behandlungsansprechens: Maßnahme 4
Zeitfenster: vor/nach 4 Wochen NAC-Supplementierung
Gehalt an oxidiertem (GSSG) Glutathion, einer antioxidativen Kapazität und einem Redoxzustandsmarker, im erhaltenen Plasma
vor/nach 4 Wochen NAC-Supplementierung
Veränderung des oxidativen Stressniveaus des Behandlungsansprechens: Maßnahme 5
Zeitfenster: vor/nach 4 Wochen NAC-Supplementierung
Spiegel der GSH-Peroxidase, einem antioxidativen Enzymaktivitätsmarker, im gewonnenen Plasma
vor/nach 4 Wochen NAC-Supplementierung
Veränderung des oxidativen Stressniveaus des Behandlungsansprechens: Maßnahme 6
Zeitfenster: vor/nach 4 Wochen NAC-Supplementierung
Gehalt an Proteincarbonylen, einem Marker für Proteinschäden, im gewonnenen Plasma
vor/nach 4 Wochen NAC-Supplementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dikoma C. Shungu, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-01021280
  • R01NS116887 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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