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Valutazione della N-acetilcisteina come terapia per l'encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico (NAC ME/CFS)

17 giugno 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Valutazione meccanicistica della N-acetilcisteina come terapia antiossidante per l'encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS) attraverso la risposta alla dose e il coinvolgimento dell'obiettivo del trattamento

La sindrome da fatica cronica/encefalomielite mialgica (ME/CFS) è un disturbo multisintomo/multisistemico inspiegabile per il quale attualmente non esistono trattamenti validati. Il presente studio clinico esplorativo mira a far progredire la nostra comprensione dei meccanismi di controllo della sintesi di GSH in situ attraverso la valutazione della risposta del GSH cerebrale e dei marcatori plasmatici dello stress ossidativo a diverse dosi di NAC rispetto al placebo, come potenziale trattamento per ME/ CFS che fornirebbe neuroprotezione contro lo stress ossidativo ripristinando le riserve corticali di GSH. In caso di successo, questo studio clinico esplorativo affronterebbe una significativa preoccupazione per la salute pubblica gettando nuova luce sui meccanismi di azione della NAC nel ripristino del GSH cerebrale, che potrebbe aprire una nuova strada per lo sviluppo di trattamenti potenzialmente efficaci per un disturbo, la ME/CFS , che attualmente non ne ha.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase due, in un unico sito, utilizzerà un disegno in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, pre/post-trattamento per studiare l'effetto del dosaggio di NAC sui livelli di GSH cerebrale e misurare i livelli plasmatici temporalmente concordanti di diversi marcatori circolanti stabiliti dello stress ossidativo. A tre gruppi di studio, di 20 soggetti ciascuno (per un totale di 60 che hanno completato tutte le componenti dello studio), verrà somministrata a ciascuno una dose diversa (0 mg/die, 900 mg/die, 3600 mg/die) dell'intervento dello studio per un periodo di quattro settimane; Trattamento con N-acetilcisteina (NAC). Ai soggetti che ricevono una dose di 0 mg/giorno verrà somministrato un placebo. Le valutazioni della visita di base includeranno la raccolta del sangue, questionari di indagine, risonanza magnetica e imaging MRS. Ai soggetti il ​​cui screening iniziale confermerà un basso livello di GSH al basale verrà fornito un supplemento di 4 settimane di NAC anonimizzato o capsule placebo. Dopo 4 settimane, i soggetti verranno quindi sottoposti a una visita di follow-up per ripetere le valutazioni di base.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, di età compresa tra 21 e 60 anni (inclusi).
  • Livelli basali di GSH pari o inferiori a un valore limite predefinito.
  • Diagnosi primaria di encefalomielite mialgica/sindrome da stanchezza cronica (ME/CFS).
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi significativi e/o comorbili dell'asse I (soprattutto dell'umore e dell'ansia) e dell'asse II.
  • Qualsiasi malattia o menomazione neurologica significativa.
  • Altre condizioni mediche instabili (asma, ipertensione, malattie endocrine o metaboliche, ecc.).
  • Storia dell'abuso di alcol.
  • Tossicità urinaria positiva allo screening e nei giorni delle valutazioni.
  • Test di gravidanza positivo allo screening o nei giorni delle valutazioni.
  • Controindicazione per risonanza magnetica clinica (ad es. Pacemaker, protesi metalliche).
  • Livelli basali di GSH superiori a un valore limite predefinito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: NAC 900mg/giorno
I soggetti che superano lo screening possono essere assegnati in modo casuale a questo braccio in cui si somministreranno autonomamente NAC 900mg/die compresse per un periodo di quattro settimane
Droga: NAC 900mg/giorno
autosomministrare capsule NAC 900mg/giorno per un periodo di quattro settimane
Comparatore attivo: NAC 3600mg/giorno
I soggetti che superano lo screening possono essere assegnati in modo casuale a questo braccio in cui si somministreranno autonomamente NAC 3600mg/die compresse per un periodo di quattro settimane
Droga: NAC 3600mg/giorno
autosomministrare compresse NAC 3600mg/giorno per un periodo di quattro settimane
Comparatore placebo: NAC 0 mg/giorno (Placebo)
I soggetti che superano lo screening possono essere assegnati in modo casuale a questo braccio in cui si somministreranno autonomamente capsule di NAC 0 mg/giorno (placebo) per un periodo di quattro settimane
Droga: NAC 0 mg/giorno (Placebo)
autosomministrare compresse di NAC 0 mg/die (placebo) per un periodo di quattro settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di GSH della risposta al trattamento: misura 1
Lasso di tempo: pre/post 4 settimane di integrazione con NAC
Livelli di GSH della corteccia occipitale, misurati in vivo con 1H MRS
pre/post 4 settimane di integrazione con NAC
Variazione dei livelli di GSH della risposta al trattamento: misura 2
Lasso di tempo: pre/post 4 settimane di integrazione con NAC
Livelli di GSH striatale, misurati in vivo con 1H MRS
pre/post 4 settimane di integrazione con NAC

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di stress ossidativo della risposta al trattamento: misura 1
Lasso di tempo: pre/post 4 settimane di integrazione con NAC
Livello di F2-isoprostani, un marcatore di stress ossidativo, nei campioni di plasma ottenuti
pre/post 4 settimane di integrazione con NAC
Variazione dei livelli di lattato nel liquido cerebrospinale ventricolare della risposta al trattamento
Lasso di tempo: pre/post 4 settimane di integrazione con NAC
Livelli di lattato CSF ​​ventricolare, misurati in vivo con 1H MRS
pre/post 4 settimane di integrazione con NAC
Modifica del flusso sanguigno cerebrale regionale (rCBF) della risposta al trattamento
Lasso di tempo: pre/post 4 settimane di integrazione con NAC
Flusso ematico cerebrale regionale (rCBF), misurato in vivo con risonanza magnetica di perfusione
pre/post 4 settimane di integrazione con NAC
Variazione dei livelli di stress ossidativo della risposta al trattamento: misura 2
Lasso di tempo: pre/post 4 settimane di integrazione con NAC
Livello di 8-idrossi-2-desossiguanosina (8-OH-2dG), un marcatore di danno al DNA, nei campioni di plasma ottenuti
pre/post 4 settimane di integrazione con NAC
Variazione dei livelli di stress ossidativo della risposta al trattamento: misura 3
Lasso di tempo: pre/post 4 settimane di integrazione con NAC
Livello di glutatione ridotto (GSH), una capacità antiossidante e marcatore dello stato redox, nel plasma ottenuto
pre/post 4 settimane di integrazione con NAC
Variazione dei livelli di stress ossidativo della risposta al trattamento: misura 4
Lasso di tempo: pre/post 4 settimane di integrazione con NAC
Livello di glutatione ossidato (GSSG), una capacità antiossidante e marcatore dello stato redox, nel plasma ottenuto
pre/post 4 settimane di integrazione con NAC
Variazione dei livelli di stress ossidativo della risposta al trattamento: misura 5
Lasso di tempo: pre/post 4 settimane di integrazione con NAC
Livello di GSH perossidasi, un marcatore di attività enzimatica antiossidante, nel plasma ottenuto
pre/post 4 settimane di integrazione con NAC
Variazione dei livelli di stress ossidativo della risposta al trattamento: misura 6
Lasso di tempo: pre/post 4 settimane di integrazione con NAC
Livello di carbonili proteici, un marcatore di danno proteico, nel plasma ottenuto
pre/post 4 settimane di integrazione con NAC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dikoma C. Shungu, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-01021280
  • R01NS116887 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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