Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van N-acetylcysteïne als therapie voor myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (NAC ME/CFS)

17 juni 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Mechanistische beoordeling van N-acetylcysteïne als antioxidanttherapie voor myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (M.E./CVS) door middel van dosisrespons en betrokkenheid van behandelingsdoelen

Chronisch vermoeidheidssyndroom/myalgische encefalomyelitis (ME/cvs) is een onverklaarde multisymptoom/multisysteemaandoening waarvoor momenteel geen gevalideerde behandelingen bestaan. De huidige verkennende klinische studie heeft tot doel ons begrip van de mechanismen van in situ GSH-synthesecontrole te vergroten door beoordeling van de respons van hersen-GSH- en plasmamarkers van oxidatieve stress op verschillende doses NAC in vergelijking met placebo, als een mogelijke behandeling voor ME/ CVS dat neurobescherming zou bieden tegen oxidatieve stress door corticale GSH-reserves te herstellen. Indien succesvol, zou deze verkennende klinische studie een belangrijk probleem voor de volksgezondheid aanpakken door een nieuw licht te werpen op de werkingsmechanismen van NAC bij GSH-herstel in de hersenen, wat een nieuwe weg zou kunnen openen voor de ontwikkeling van potentieel effectieve behandelingen voor een aandoening, ME/cvs. , die er momenteel geen heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase twee, single-site studie zal gebruik maken van een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, pre-/post-behandelingsopzet om het effect van NAC-dosering op GSH-spiegels in de hersenen te onderzoeken en temporeel concordante plasmaspiegels van verschillende gevestigde circulerende markers te meten. van oxidatieve stress. Drie studiegroepen, van elk 20 proefpersonen (op een totaal van 60 die alle onderdelen van de studie voltooiden), zullen elk een verschillende dosis (0 mg/dag, 900 mg/dag, 3600 mg/dag) van de onderzoeksinterventie toegediend krijgen gedurende een periode van vier weken; N-acetylcysteïne (NAC) behandeling. Proefpersonen die een dosis van 0 mg/dag krijgen, krijgen een placebo toegediend. Baseline bezoekbeoordelingen omvatten bloedafname, enquêtevragenlijsten, MRI- en MRS-beeldvorming. Proefpersonen van wie de initiële screening een laag GSH-niveau bij baseline bevestigt, krijgen een supplement van 4 weken met geanonimiseerde NAC- of placebocapsules. Na 4 weken ondergaan de proefpersonen een vervolgbezoek om de basislijnbeoordelingen te herhalen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
95

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen, leeftijden 21 tot 60 jaar (inclusief).
  • Baseline GSH-niveaus op of lager dan een vooraf gedefinieerde grenswaarde.
  • Primaire diagnose van myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/CVS).
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante en/of comorbide stoornissen van as I (vooral stemming en angst) en as II.
  • Elke significante neurologische ziekte of stoornis.
  • Andere onstabiele medische aandoeningen (astma, hypertensie, endocriene of stofwisselingsziekten, enz.).
  • Geschiedenis alcoholmisbruik.
  • Positieve urinetoxicologie bij screening en op dagen van beoordelingen.
  • Positieve zwangerschapstest bij screening of op dagen van beoordelingen.
  • Contra-indicatie voor klinische MRI-scan (bijv. pacemaker, metalen prothese).
  • Baseline GSH-niveaus hoger dan een vooraf gedefinieerde grenswaarde.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: NAC 900 mg/dag
Proefpersonen die de screening doorstaan, kunnen willekeurig worden toegewezen aan deze arm, waar ze zelf NAC 900 mg/dag caplets zullen toedienen gedurende een periode van vier weken
Geneesmiddel: NAC 900 mg/dag
zelf toedienen van NAC 900mg/dag capsules gedurende een periode van vier weken
Actieve vergelijker: NAC 3600 mg/dag
Proefpersonen die de screening doorstaan, kunnen willekeurig worden toegewezen aan deze arm, waar ze zelf NAC 3600 mg/dag caplets zullen toedienen gedurende een periode van vier weken
Geneesmiddel: NAC 3600 mg/dag
zelf toedienen NAC 3600 mg / dag caplets gedurende een periode van vier weken
Placebo-vergelijker: NAC 0 mg/dag (Placebo)
Proefpersonen die de screening doorstaan, kunnen willekeurig worden toegewezen aan deze arm, waar ze zelf NAC 0 mg/dag (placebo) caplets zullen toedienen gedurende een periode van vier weken
Geneesmiddel: NAC 0 mg/dag (Placebo)
zelf toedienen van NAC 0 mg / dag (placebo) caplets gedurende een periode van vier weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in GSH-niveaus van behandelingsrespons: maatregel 1
Tijdsspanne: pre/post 4 weken NAC-suppletie
Niveaus van occipitale cortex GSH, zoals in vivo gemeten met 1H MRS
pre/post 4 weken NAC-suppletie
Verandering in GSH-niveaus van behandelingsrespons: maatregel 2
Tijdsspanne: pre/post 4 weken NAC-suppletie
Niveaus van striatale GSH, zoals in vivo gemeten met 1H MRS
pre/post 4 weken NAC-suppletie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in oxidatieve stressniveaus van behandelingsrespons: maatregel 1
Tijdsspanne: pre/post 4 weken NAC-suppletie
Niveau van F2-isoprostanen, een marker van oxidatieve stress, in verkregen plasmamonsters
pre/post 4 weken NAC-suppletie
Verandering van niveaus van ventriculair CSF-lactaat van behandelingsrespons
Tijdsspanne: pre/post 4 weken NAC-suppletie
Niveaus van ventriculair CSF-lactaat, zoals in vivo gemeten met 1H MRS
pre/post 4 weken NAC-suppletie
Verandering van regionale cerebrale bloedstroom (rCBF) van behandelingsrespons
Tijdsspanne: pre/post 4 weken NAC-suppletie
Regionale cerebrale bloedstroom (rCBF), zoals in vivo gemeten met perfusie-MRI
pre/post 4 weken NAC-suppletie
Verandering in oxidatieve stressniveaus van behandelingsrespons: maatregel 2
Tijdsspanne: pre/post 4 weken NAC-suppletie
Niveau van 8-hydroxy-2-deoxyguanosine (8-OH-2dG), een marker voor DNA-schade, in verkregen plasmamonsters
pre/post 4 weken NAC-suppletie
Verandering in oxidatieve stressniveaus van behandelingsrespons: maatregel 3
Tijdsspanne: pre/post 4 weken NAC-suppletie
Niveau van gereduceerd (GSH) glutathion, een antioxidantcapaciteit en redoxstatusmarker, in plasma verkregen
pre/post 4 weken NAC-suppletie
Verandering in oxidatieve stressniveaus van behandelingsrespons: maatregel 4
Tijdsspanne: pre/post 4 weken NAC-suppletie
Niveau van geoxideerd (GSSG) glutathion, een antioxidantcapaciteit en redoxstatusmarker, in verkregen plasma
pre/post 4 weken NAC-suppletie
Verandering in oxidatieve stressniveaus van behandelingsrespons: maatregel 5
Tijdsspanne: pre/post 4 weken NAC-suppletie
Niveau van GSH-peroxidase, een antioxiderende enzymactiviteitsmarker, in verkregen plasma
pre/post 4 weken NAC-suppletie
Verandering in oxidatieve stressniveaus van behandelingsrespons: maatregel 6
Tijdsspanne: pre/post 4 weken NAC-suppletie
Niveau van eiwitcarbonylen, een marker voor eiwitschade, in verkregen plasma
pre/post 4 weken NAC-suppletie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dikoma C. Shungu, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20-01021280
  • R01NS116887 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen