Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av N-acetylcystein som terapi for myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (NAC ME/CFS)

17. juni 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Mekanistisk vurdering av N-acetylcystein som en antioksidantterapi for myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS) gjennom doserespons og behandlingsmålengasjement

Kronisk utmattelsessyndrom/myalgisk encefalomyelitt (ME/CFS) er en uforklarlig multisymptom/multisystemlidelse som det foreløpig ikke finnes noen validerte behandlinger for. Den nåværende utforskende kliniske studien tar sikte på å fremme vår forståelse av mekanismene for in situ GSH-syntesekontroll gjennom vurdering av responsen til hjerne-GSH og plasmamarkører for oksidativt stress på forskjellige doser av NAC sammenlignet med placebo, som en potensiell behandling for ME/ CFS som ville gi nevrobeskyttelse mot oksidativt stress ved å gjenopprette kortikale GSH-reserver. Hvis den lykkes, vil denne utforskende kliniske studien adressere et betydelig folkehelseproblem ved å kaste nytt lys over virkningsmekanismene til NAC i hjernens GSH-restaurering, noe som kan åpne en ny vei for utvikling av potensielt effektive behandlinger for en lidelse, ME/CFS , som for øyeblikket ikke har noen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne fase to, enkeltstedsstudien vil bruke et dobbeltblindt, placebokontrollert, randomisert, pre-/post-behandlingsdesign for å undersøke effekten av NAC-dosering på hjernens GSH-nivåer og måle tidsmessig samsvarende plasmanivåer av flere etablerte sirkulerende markører av oksidativt stress. Tre studiegrupper, på 20 forsøkspersoner hver (for totalt 60 som fullførte alle komponentene i studien), vil hver bli administrert en annen dose (0 mg/dag, 900 mg/dag, 3600 mg/dag) av studieintervensjonen over en fire ukers periode; N-acetylcystein (NAC) behandling. Personer som får en dose på 0 mg/dag vil få placebo. Baseline-besøksvurderinger vil inkludere blodinnsamling, spørreskjemaer, MR- og MRS-avbildning. Personer hvis første screening bekrefter lavt GSH-nivå ved baseline vil få et 4-ukers supplement av anonymiserte NAC eller placebo-kapsler. Etter 4 uker vil forsøkspersonene deretter gjennomgå et oppfølgingsbesøk for å gjenta grunnlinjevurderingene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
95

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 21 til 60 år (inkludert).
  • Grunnlinje GSH-nivåer ved eller mindre enn en forhåndsdefinert grenseverdi.
  • Primærdiagnose av myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS).
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikante og/eller komorbide akse I (spesielt humør og angst) og akse II lidelser.
  • Enhver betydelig nevrologisk sykdom eller svekkelse.
  • Andre ustabile medisinske tilstander (astma, hypertensjon, endokrin eller metabolsk sykdom, etc).
  • Historie alkoholmisbruk.
  • Positiv urintoksikologi ved screening og på dager med vurderinger.
  • Positiv graviditetstest ved screening eller på dager med vurderinger.
  • Kontraindikasjon for klinisk MR-skanning (f.eks. pacemaker, metallprotese).
  • Grunnlinje GSH-nivåer høyere enn en forhåndsdefinert grenseverdi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: NAC 900mg/dag
Personer som består screening kan tilfeldig tildeles denne armen hvor de selv vil administrere NAC 900 mg/dag-kapsler i en fire ukers periode
Legemiddel: NAC 900mg/dag
selv administrer NAC 900 mg/dag-kapsler i en fire ukers periode
Aktiv komparator: NAC 3600mg/dag
Forsøkspersoner som består screening kan tilfeldig tildeles denne armen hvor de selv vil administrere NAC 3600 mg/dag-kapsler i en fire ukers periode
Legemiddel: NAC 3600mg/dag
selv administrer NAC 3600mg/dag-kapsler i en fire ukers periode
Placebo komparator: NAC 0mg/dag (placebo)
Personer som består screening kan tilfeldig tildeles denne armen hvor de selv vil administrere NAC 0 mg/dag (placebo) kapsler i en fire ukers periode
Legemiddel: NAC 0mg/dag (placebo)
selv administrere NAC 0 mg/dag (placebo) kapsler i en fire ukers periode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i GSH-nivåer av behandlingsrespons: mål 1
Tidsramme: før/etter 4 uker med NAC-tilskudd
Nivåer av occipital cortex GSH, målt in vivo med 1H MRS
før/etter 4 uker med NAC-tilskudd
Endring i GSH-nivåer av behandlingsrespons: mål 2
Tidsramme: før/etter 4 uker med NAC-tilskudd
Nivåer av striatal GSH, målt in vivo med 1H MRS
før/etter 4 uker med NAC-tilskudd

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av oksidativt stress av behandlingsrespons: tiltak 1
Tidsramme: før/etter 4 uker med NAC-tilskudd
Nivå av F2-isoprostaner, en markør for oksidativt stress, i plasmaprøver oppnådd
før/etter 4 uker med NAC-tilskudd
Endring av nivåer av ventrikulær CSF-laktat av behandlingsrespons
Tidsramme: før/etter 4 uker med NAC-tilskudd
Nivåer av ventrikulær CSF-laktat, målt in vivo med 1H MRS
før/etter 4 uker med NAC-tilskudd
Endring av regional cerebral blodstrøm (rCBF) av behandlingsrespons
Tidsramme: før/etter 4 uker med NAC-tilskudd
Regional cerebral blodstrøm (rCBF), målt in vivo med perfusjons-MR
før/etter 4 uker med NAC-tilskudd
Endring i nivåer av oksidativt stress av behandlingsrespons: tiltak 2
Tidsramme: før/etter 4 uker med NAC-tilskudd
Nivå av 8-hydroksy-2-deoksy-guanosin (8-OH-2dG), en DNA-skademarkør, i plasmaprøver oppnådd
før/etter 4 uker med NAC-tilskudd
Endring i nivåer av oksidativt stress av behandlingsrespons: tiltak 3
Tidsramme: før/etter 4 uker med NAC-tilskudd
Nivå av redusert (GSH) glutation, en antioksidantkapasitet og redokstilstandsmarkør, i plasma oppnådd
før/etter 4 uker med NAC-tilskudd
Endring i nivåer av oksidativt stress av behandlingsrespons: tiltak 4
Tidsramme: før/etter 4 uker med NAC-tilskudd
Nivå av oksidert (GSSG) glutation, en antioksidantkapasitet og redokstilstandsmarkør, i plasma oppnådd
før/etter 4 uker med NAC-tilskudd
Endring i nivåer av oksidativt stress av behandlingsrespons: tiltak 5
Tidsramme: før/etter 4 uker med NAC-tilskudd
Nivå av GSH peroksidase, en antioksidant enzymaktivitetsmarkør, i plasma oppnådd
før/etter 4 uker med NAC-tilskudd
Endring i nivåer av oksidativt stress av behandlingsrespons: tiltak 6
Tidsramme: før/etter 4 uker med NAC-tilskudd
Nivå av proteinkarbonyler, en proteinskademarkør, i plasma oppnådd
før/etter 4 uker med NAC-tilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dikoma C. Shungu, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-01021280
  • R01NS116887 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger