Evaluación de la N-acetilcisteína como terapia para la encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (NAC ME/CFS)
Evaluación mecánica de la N-acetilcisteína como terapia antioxidante para la encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC) a través de la respuesta a la dosis y el compromiso del objetivo del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Xiangling Mao, MS
- Número de teléfono: 2127462632
- Correo electrónico: xim2004@med.cornell.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de 21 a 60 años (inclusive).
- Niveles de referencia de GSH iguales o inferiores a un valor de corte predefinido.
- Diagnóstico primario de encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC).
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Trastornos significativos y/o comórbidos del eje I (especialmente del estado de ánimo y la ansiedad) y del eje II.
- Cualquier enfermedad o deterioro neurológico importante.
- Otras condiciones médicas inestables (asma, hipertensión, enfermedad endocrina o metabólica, etc.).
- Historia abuso de alcohol.
- Toxicología de orina positiva en el cribado y en los días de valoración.
- Prueba de embarazo positiva en la selección o en los días de las evaluaciones.
- Contraindicación para resonancia magnética clínica (p. ej., marcapasos, prótesis metálica).
- Niveles de referencia de GSH superiores a un valor de corte predefinido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: NAC 900 mg/día
Los sujetos que pasen la evaluación pueden ser asignados aleatoriamente a este grupo donde se autoadministrarán cápsulas de 900 mg/día de NAC durante un período de cuatro semanas.
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autoadministrarse NAC 900 mg/día en cápsulas durante un período de cuatro semanas
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Comparador activo: NAC 3600 mg/día
Los sujetos que pasen la evaluación pueden ser asignados aleatoriamente a este grupo donde se autoadministrarán cápsulas de 3600 mg/día de NAC durante un período de cuatro semanas.
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autoadministrarse NAC 3600 mg/día en cápsulas durante un período de cuatro semanas
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Comparador de placebos: NAC 0 mg/día (placebo)
Los sujetos que pasen la evaluación pueden ser asignados aleatoriamente a este grupo donde se autoadministrarán comprimidos de NAC 0 mg/día (placebo) durante un período de cuatro semanas.
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autoadministre comprimidos de NAC de 0 mg/día (placebo) durante un período de cuatro semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de GSH de la respuesta al tratamiento: medida 1
Periodo de tiempo: antes/después de 4 semanas de suplementación con NAC
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Niveles de GSH de la corteza occipital, medidos in vivo con 1H MRS
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antes/después de 4 semanas de suplementación con NAC
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Cambio en los niveles de GSH de la respuesta al tratamiento: medida 2
Periodo de tiempo: antes/después de 4 semanas de suplementación con NAC
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Niveles de GSH estriatal, medidos in vivo con 1H MRS
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antes/después de 4 semanas de suplementación con NAC
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de estrés oxidativo de la respuesta al tratamiento: medida 1
Periodo de tiempo: antes/después de 4 semanas de suplementación con NAC
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Nivel de F2-isoprostanos, marcador de estrés oxidativo, en muestras de plasma obtenidas
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antes/después de 4 semanas de suplementación con NAC
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Cambio de los niveles de lactato del LCR ventricular de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: antes/después de 4 semanas de suplementación con NAC
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Niveles de lactato en LCR ventricular, medidos in vivo con 1H MRS
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antes/después de 4 semanas de suplementación con NAC
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Cambio del flujo sanguíneo cerebral regional (rCBF) de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: antes/después de 4 semanas de suplementación con NAC
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Flujo sanguíneo cerebral regional (rCBF), medido in vivo con resonancia magnética de perfusión
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antes/después de 4 semanas de suplementación con NAC
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Cambio en los niveles de estrés oxidativo de la respuesta al tratamiento: medida 2
Periodo de tiempo: antes/después de 4 semanas de suplementación con NAC
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Nivel de 8-hidroxi-2-desoxi guanosina (8-OH-2dG), un marcador de daño en el ADN, en muestras de plasma obtenidas
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antes/después de 4 semanas de suplementación con NAC
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Cambio en los niveles de estrés oxidativo de la respuesta al tratamiento: medida 3
Periodo de tiempo: antes/después de 4 semanas de suplementación con NAC
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Nivel de glutatión reducido (GSH), un marcador de capacidad antioxidante y estado redox, en plasma obtenido
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antes/después de 4 semanas de suplementación con NAC
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Cambio en los niveles de estrés oxidativo de la respuesta al tratamiento: medida 4
Periodo de tiempo: antes/después de 4 semanas de suplementación con NAC
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Nivel de glutatión oxidado (GSSG), un marcador de capacidad antioxidante y estado redox, en plasma obtenido
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antes/después de 4 semanas de suplementación con NAC
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Cambio en los niveles de estrés oxidativo de la respuesta al tratamiento: medida 5
Periodo de tiempo: antes/después de 4 semanas de suplementación con NAC
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Nivel de GSH peroxidasa, un marcador de actividad enzimática antioxidante, en plasma obtenido
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antes/después de 4 semanas de suplementación con NAC
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Cambio en los niveles de estrés oxidativo de la respuesta al tratamiento: medida 6
Periodo de tiempo: antes/después de 4 semanas de suplementación con NAC
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Nivel de carbonilos de proteínas, un marcador de daño de proteínas, en plasma obtenido
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antes/después de 4 semanas de suplementación con NAC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dikoma C. Shungu, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Procesos Patológicos
- Encefalomielitis
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome de Fatiga Crónica
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-01021280
- R01NS116887 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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