Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena N-acetylocysteiny jako terapii zapalenia mózgu i rdzenia mięśniowego/zespołu chronicznego zmęczenia (NAC ME/CFS)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Mechanistyczna ocena N-acetylocysteiny jako terapii przeciwutleniającej w przypadku zapalenia mózgu i rdzenia mięśniowego/zespołu chronicznego zmęczenia (ME/CFS) poprzez odpowiedź na dawkę i zaangażowanie celu leczenia

Zespół przewlekłego zmęczenia/myalgiczne zapalenie mózgu i rdzenia (ME/CFS) to niewyjaśnione zaburzenie wieloobjawowe/wieloukładowe, dla którego obecnie nie ma zatwierdzonych metod leczenia. Niniejsze eksploracyjne badanie kliniczne ma na celu pogłębienie naszej wiedzy na temat mechanizmów kontroli syntezy GSH in situ poprzez ocenę odpowiedzi mózgowego GSH i markerów stresu oksydacyjnego w osoczu na różne dawki NAC w porównaniu z placebo, jako potencjalne leczenie ME/ CFS, który zapewniłby neuroprotekcję przed stresem oksydacyjnym poprzez przywrócenie korowych rezerw GSH. Jeśli się powiedzie, to odkrywcze badanie kliniczne rozwiąże poważny problem zdrowia publicznego, rzucając nowe światło na mechanizmy działania NAC w przywracaniu GSH w mózgu, co może otworzyć nową drogę do opracowania potencjalnie skutecznych metod leczenia zaburzenia, ME/CFS , który obecnie nie ma żadnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe badanie fazy drugiej będzie wykorzystywać podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, randomizowany projekt przed i po leczeniu w celu zbadania wpływu dawkowania NAC na poziomy GSH w mózgu i pomiaru zgodnych czasowo poziomów w osoczu kilku ustalonych krążących markerów stresu oksydacyjnego. Trzy grupy badawcze, każda po 20 osób (w sumie 60 osób, które ukończyły wszystkie elementy badania), otrzymają inną dawkę (0 mg/dobę, 900 mg/dobę, 3600 mg/dobę) interwencji badawczej przez okres okres czterech tygodni; Leczenie N-acetylocysteiną (NAC). Osobnikom otrzymującym dawkę 0 mg/dzień będzie podawane placebo. Podstawowe oceny wizyt będą obejmować pobieranie krwi, kwestionariusze ankietowe, obrazowanie MRI i MRS. Osoby, u których wstępne badanie przesiewowe potwierdzi niski poziom GSH na początku badania, otrzymają 4-tygodniowy suplement anonimowych kapsułek NAC lub placebo. Po 4 tygodniach pacjenci przejdą wizytę kontrolną w celu powtórzenia oceny wyjściowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
95

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 60 lat (włącznie).
  • Wyjściowe poziomy GSH na poziomie lub poniżej wstępnie zdefiniowanej wartości granicznej.
  • Pierwotna diagnoza mialgicznego zapalenia mózgu i rdzenia/zespołu chronicznego zmęczenia (ME/CFS).
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne i/lub współistniejące zaburzenia osi I (zwłaszcza nastroju i lęku) oraz osi II.
  • Każda istotna choroba lub upośledzenie neurologiczne.
  • Inne niestabilne schorzenia (astma, nadciśnienie, choroby endokrynologiczne lub metaboliczne itp.).
  • Historia nadużywania alkoholu.
  • Dodatnia toksykologia moczu podczas badania przesiewowego iw dniach oceny.
  • Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w dniach oceny.
  • Przeciwwskazanie do klinicznego badania MRI (np. rozrusznik serca, metalowa proteza).
  • Wyjściowe poziomy GSH wyższe niż wstępnie zdefiniowana wartość odcięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: NAC 900 mg/dzień
Pacjenci, którzy przejdą badanie przesiewowe, mogą zostać losowo przydzieleni do tej grupy, w której będą samodzielnie podawać kapsułki NAC 900 mg/dzień przez okres czterech tygodni
Lek: NAC 900 mg/dzień
samodzielnie podawać kapsułki NAC 900 mg/dzień przez okres czterech tygodni
Aktywny komparator: NAC 3600 mg/dzień
Pacjenci, którzy przejdą badanie przesiewowe, mogą zostać losowo przydzieleni do tej grupy, w której będą samodzielnie podawać kapsułki NAC 3600 mg/dzień przez okres czterech tygodni
Lek: NAC 3600 mg/dzień
samodzielnie podawać kapsułki NAC 3600 mg/dzień przez okres czterech tygodni
Komparator placebo: NAC 0 mg/dzień (placebo)
Pacjenci, którzy przejdą badanie przesiewowe, mogą zostać losowo przydzieleni do tej grupy, w której będą samodzielnie podawać kapsułki NAC 0 mg/dzień (placebo) przez okres czterech tygodni
Lek: NAC 0 mg/dzień (placebo)
samodzielnie podawać kapsułki NAC 0 mg/dzień (placebo) przez okres czterech tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu GSH w odpowiedzi na leczenie: pomiar 1
Ramy czasowe: przed/po 4 tygodniach suplementacji NAC
Poziomy GSH kory potylicznej, mierzone in vivo za pomocą 1H MRS
przed/po 4 tygodniach suplementacji NAC
Zmiana poziomu GSH w odpowiedzi na leczenie: pomiar 2
Ramy czasowe: przed/po 4 tygodniach suplementacji NAC
Poziomy GSH w prążkowiu, mierzone in vivo za pomocą 1H MRS
przed/po 4 tygodniach suplementacji NAC

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów stresu oksydacyjnego w odpowiedzi na leczenie: pomiar 1
Ramy czasowe: przed/po 4 tygodniach suplementacji NAC
Poziom F2-izoprostanu, markera stresu oksydacyjnego, w otrzymanych próbkach osocza
przed/po 4 tygodniach suplementacji NAC
Zmiana poziomu mleczanu komorowego w płynie mózgowo-rdzeniowym w odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: przed/po 4 tygodniach suplementacji NAC
Poziomy mleczanu komorowego płynu mózgowo-rdzeniowego, mierzone in vivo za pomocą 1H MRS
przed/po 4 tygodniach suplementacji NAC
Zmiana regionalnego mózgowego przepływu krwi (rCBF) odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: przed/po 4 tygodniach suplementacji NAC
Regionalny mózgowy przepływ krwi (rCBF), mierzony in vivo za pomocą MRI perfuzji
przed/po 4 tygodniach suplementacji NAC
Zmiana poziomów stresu oksydacyjnego w odpowiedzi na leczenie: pomiar 2
Ramy czasowe: przed/po 4 tygodniach suplementacji NAC
Poziom 8-hydroksy-2-deoksyguanozyny (8-OH-2dG), markera uszkodzeń DNA, w pobranych próbkach osocza
przed/po 4 tygodniach suplementacji NAC
Zmiana poziomów stresu oksydacyjnego w odpowiedzi na leczenie: środek 3
Ramy czasowe: przed/po 4 tygodniach suplementacji NAC
Poziom glutationu zredukowanego (GSH), zdolności antyoksydacyjnej i markera stanu redoks w otrzymanym osoczu
przed/po 4 tygodniach suplementacji NAC
Zmiana poziomów stresu oksydacyjnego w odpowiedzi na leczenie: środek 4
Ramy czasowe: przed/po 4 tygodniach suplementacji NAC
Poziom utlenionego (GSSG) glutationu, zdolności antyoksydacyjnej i marker stanu redoks w osoczu
przed/po 4 tygodniach suplementacji NAC
Zmiana poziomów stresu oksydacyjnego odpowiedzi na leczenie: środek 5
Ramy czasowe: przed/po 4 tygodniach suplementacji NAC
Poziom peroksydazy GSH, markera aktywności enzymu antyoksydacyjnego, w otrzymanym osoczu
przed/po 4 tygodniach suplementacji NAC
Zmiana poziomów stresu oksydacyjnego odpowiedzi na leczenie: środek 6
Ramy czasowe: przed/po 4 tygodniach suplementacji NAC
Poziom karbonylków białkowych, markera uszkodzeń białek, w otrzymanym osoczu
przed/po 4 tygodniach suplementacji NAC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dikoma C. Shungu, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-01021280
  • R01NS116887 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami