Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiinin arviointi myalgisen enkefalomyeliitin/kroonisen väsymysoireyhtymän hoitona (NAC ME/CFS)

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

N-asetyylikysteiinin mekaaninen arviointi antioksidanttina myalgian enkefalomyeliitin/kroonisen väsymysoireyhtymän (ME/CFS) hoidossa annosvasteen ja hoidon kohdentumisen kautta

Krooninen väsymysoireyhtymä/myalginen enkefalomyeliitti (ME/CFS) on selittämätön monioireinen/monisysteeminen häiriö, jolle ei tällä hetkellä ole validoituja hoitoja. Tämän tutkivan kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on edistää ymmärrystämme in situ GSH-synteesin hallinnan mekanismeista arvioimalla aivojen GSH:n ja plasman oksidatiivisen stressin merkkiaineiden vastetta erilaisiin NAC-annoksiin verrattuna lumelääkkeeseen mahdollisena hoitona ME/ CFS, joka tarjoaisi hermosuojan oksidatiivista stressiä vastaan ​​palauttamalla aivokuoren GSH-varat. Jos tämä kokeellinen kliininen tutkimus onnistuisi, se käsittelee merkittävää kansanterveysongelmaa tuomalla uutta valoa NAC:n toimintamekanismeihin aivojen GSH:n palautumisessa, mikä voisi avata uuden tien mahdollisesti tehokkaiden hoitomuotojen kehittämiseen häiriön, ME/CFS:n, hoitoon. , jolla ei tällä hetkellä ole yhtään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä toisen vaiheen yhden paikan tutkimuksessa hyödynnetään kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, satunnaistettua, ennen/jälkeistä hoitoa, jotta tutkitaan NAC-annostelun vaikutusta aivojen GSH-tasoihin ja mitataan useiden vakiintuneiden verenkierron merkkiaineiden ajallisesti yhteensopivia plasmatasoja. oksidatiivisesta stressistä. Kolmelle tutkimusryhmälle, joissa kussakin on 20 henkilöä (yhteensä 60, jotka suorittivat kaikki tutkimuksen osat), kullekin annetaan eri annos (0 mg/vrk, 900 mg/vrk, 3600 mg/vrk) tutkimusinterventiota neljän viikon ajanjakso; N-asetyylikysteiinihoito (NAC). Potilaille, jotka saavat 0 mg/vrk annoksen, annetaan lumelääkettä. Peruskäynnin arvioinnit sisältävät verenoton, kyselylomakkeet, MRI- ja MRS-kuvaukset. Koehenkilöille, joiden ensimmäinen seulonta vahvistaa alhaisen GSH-tason lähtötilanteessa, annetaan 4 viikon lisä anonymisoituja NAC- tai lumetabletteja. Neljän viikon kuluttua koehenkilöt käyvät seurantakäynnillä perustason arvioiden toistamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
95

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, 21–60-vuotiaat (mukaan lukien).
  • Perustason GSH-tasot ennalta määritetyssä raja-arvossa tai vähemmän.
  • Myalgisen enkefalomyeliitin/kroonisen väsymysoireyhtymän (ME/CFS) ensisijainen diagnoosi.
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät ja/tai samanaikaiset akselin I (erityisesti mieliala ja ahdistuneisuus) ja akselin II häiriöt.
  • Mikä tahansa merkittävä neurologinen sairaus tai vajaatoiminta.
  • Muut epävakaat sairaudet (astma, verenpainetauti, endokriininen tai aineenvaihduntasairaus jne.).
  • Alkoholin väärinkäyttö historiaa.
  • Positiivinen virtsan toksikologia seulonnassa ja arviointipäivinä.
  • Positiivinen raskaustesti seulonnassa tai arviointipäivinä.
  • Kliinisen MRI-kuvauksen vasta-aihe (esim. sydämentahdistin, metalliproteesi).
  • Perustason GSH-tasot korkeammat kuin ennalta määritetty raja-arvo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: NAC 900mg/vrk
Koehenkilöt, jotka läpäisevät seulonnan, voidaan jakaa satunnaisesti tähän haaraan, jossa he antavat itse NAC 900mg/vrk kapletteja neljän viikon ajan
Lääke: NAC 900mg/vrk
antaa itse NAC 900 mg/vrk kapletteja neljän viikon ajan
Active Comparator: NAC 3600mg/vrk
Koehenkilöt, jotka läpäisevät seulonnan, voidaan jakaa satunnaisesti tähän käsivarteen, jossa he antavat itse NAC 3600mg/vrk kapletteja neljän viikon ajan.
Lääke: NAC 3600mg/vrk
antaa itse NAC 3600mg/vrk kapletteja neljän viikon ajan
Placebo Comparator: NAC 0mg/päivä (plasebo)
Koehenkilöt, jotka läpäisevät seulonnan, voidaan jakaa satunnaisesti tähän käsivarteen, jossa he antavat itse NAC-kapseleita 0 mg/vrk (plasebo) neljän viikon ajan.
Lääke: NAC 0mg/päivä (plasebo)
itse antaa NAC 0 mg/päivä (plasebo) kapletteja neljän viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hoitovasteen GSH-tasoissa: toimenpide 1
Aikaikkuna: ennen/jälkeen 4 viikkoa NAC-lisää
Okcipitaalisen kuoren GSH:n tasot mitattuna in vivo 1H MRS:llä
ennen/jälkeen 4 viikkoa NAC-lisää
Muutos hoitovasteen GSH-tasoissa: toimenpide 2
Aikaikkuna: ennen/jälkeen 4 viikkoa NAC-lisää
Striatal GSH:n tasot mitattuna in vivo 1H MRS:llä
ennen/jälkeen 4 viikkoa NAC-lisää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hoitovasteen oksidatiivisessa stressitasossa: toimenpide 1
Aikaikkuna: ennen/jälkeen 4 viikkoa NAC-lisää
Oksidatiivisen stressin merkkiaineen F2-isoprostaanien taso saaduissa plasmanäytteissä
ennen/jälkeen 4 viikkoa NAC-lisää
Hoitovasteen kammion CSF-laktaatin tasojen muutos
Aikaikkuna: ennen/jälkeen 4 viikkoa NAC-lisää
Ventrikulaarisen CSF-laktaatin tasot mitattuna in vivo 1H MRS:llä
ennen/jälkeen 4 viikkoa NAC-lisää
Hoitovasteen alueellisen aivoverenkierron (rCBF) muutos
Aikaikkuna: ennen/jälkeen 4 viikkoa NAC-lisää
Alueellinen aivoverenvirtaus (rCBF), mitattuna in vivo perfuusio-MRI:llä
ennen/jälkeen 4 viikkoa NAC-lisää
Muutos hoitovasteen oksidatiivisessa stressitasossa: toimenpide 2
Aikaikkuna: ennen/jälkeen 4 viikkoa NAC-lisää
DNA-vauriomarkkerin 8-hydroksi-2-deoksiguanosiinin (8-OH-2dG) taso saaduissa plasmanäytteissä
ennen/jälkeen 4 viikkoa NAC-lisää
Muutos hoitovasteen oksidatiivisessa stressitasossa: toimenpide 3
Aikaikkuna: ennen/jälkeen 4 viikkoa NAC-lisää
Vähennetyn (GSH) glutationin, antioksidanttikapasiteetin ja redox-tilan markkerin, taso saadusta plasmasta
ennen/jälkeen 4 viikkoa NAC-lisää
Muutos hoitovasteen oksidatiivisessa stressitasossa: toimenpide 4
Aikaikkuna: ennen/jälkeen 4 viikkoa NAC-lisää
Hapetun (GSSG) glutationin, antioksidanttikapasiteetin ja redox-tilan merkkiaineen, määrä saadusta plasmasta
ennen/jälkeen 4 viikkoa NAC-lisää
Muutos hoitovasteen oksidatiivisessa stressitasossa: toimenpide 5
Aikaikkuna: ennen/jälkeen 4 viikkoa NAC-lisää
GSH-peroksidaasin, antioksidanttientsyymiaktiivisuuden markkerin, taso plasmassa saatu
ennen/jälkeen 4 viikkoa NAC-lisää
Muutos hoitovasteen oksidatiivisessa stressitasossa: toimenpide 6
Aikaikkuna: ennen/jälkeen 4 viikkoa NAC-lisää
Proteiinin karbonyylien taso, proteiinivauriomarkkeri, saatu plasmassa
ennen/jälkeen 4 viikkoa NAC-lisää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dikoma C. Shungu, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20-01021280
  • R01NS116887 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia