Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка N-ацетилцистеина в качестве терапии миалгического энцефаломиелита/синдрома хронической усталости (NAC ME/CFS)

17 июня 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Механистическая оценка N-ацетилцистеина в качестве антиоксидантной терапии миалгического энцефаломиелита/синдрома хронической усталости (ME/CFS) посредством дозозависимой реакции и вовлеченности в лечение

Синдром хронической усталости/миалгический энцефаломиелит (ME/CFS) представляет собой необъяснимое мультисимптомное/мультисистемное расстройство, для которого в настоящее время нет утвержденных методов лечения. Настоящее исследовательское клиническое исследование направлено на то, чтобы углубить наше понимание механизмов контроля синтеза GSH in situ путем оценки реакции GSH мозга и маркеров окислительного стресса в плазме на различные дозы NAC по сравнению с плацебо в качестве потенциального лечения ME/ CFS, который обеспечит нейрозащиту от окислительного стресса за счет восстановления кортикальных резервов GSH. В случае успеха это исследовательское клиническое испытание решит серьезную проблему общественного здравоохранения, пролив новый свет на механизмы действия NAC на восстановление GSH в головном мозге, что может открыть новый путь для разработки потенциально эффективных методов лечения расстройства, ME / CFS. , которого в настоящее время нет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Во второй фазе одноцентрового исследования будет использоваться двойной слепой, плацебо-контролируемый, рандомизированный дизайн до и после лечения для изучения влияния дозы NAC на уровни GSH в головном мозге и измерения согласованных во времени уровней в плазме нескольких установленных циркулирующих маркеров. окислительного стресса. Три исследовательские группы, по 20 человек в каждой (всего 60 человек, прошедших все компоненты исследования), будут получать разные дозы (0 мг/день, 900 мг/день, 3600 мг/день) исследуемого вмешательства в течение четырехнедельный период; Лечение N-ацетилцистеином (NAC). Субъектам, получающим дозу 0 мг/день, будет вводиться плацебо. Базовые оценки посещений будут включать сбор крови, опросные анкеты, МРТ и МРС. Субъектам, чей первоначальный скрининг подтверждает низкий уровень GSH на исходном уровне, будет предоставлена ​​4-недельная добавка анонимных NAC или капсул плацебо. Через 4 недели субъекты пройдут повторный визит для повторения исходных оценок.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
95

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xiangling Mao, MS
  • Номер телефона: 2127462632
  • Электронная почта: xim2004@med.cornell.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 21 до 60 лет (включительно).
  • Базовые уровни GSH на уровне или ниже предопределенного порогового значения.
  • Первичный диагноз миалгического энцефаломиелита/синдрома хронической усталости (ME/CFS).
  • Желающие и способные дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Значительные и/или коморбидные расстройства оси I (особенно настроение и тревога) и оси II.
  • Любое серьезное неврологическое заболевание или нарушение.
  • Другие нестабильные медицинские состояния (астма, гипертония, эндокринные или метаболические заболевания и т. д.).
  • Злоупотребление алкоголем в анамнезе.
  • Положительный токсикологический анализ мочи при скрининге и в дни оценки.
  • Положительный тест на беременность при скрининге или в дни оценки.
  • Противопоказания для клинического МРТ (например, кардиостимулятор, металлический протез).
  • Базовые уровни GSH выше предопределенного порогового значения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: НАК 900 мг/день
Субъекты, прошедшие скрининг, могут быть случайным образом распределены в эту группу, где они будут самостоятельно принимать капсулы NAC 900 мг/день в течение четырех недель.
Лекарство: НАК 900 мг/день
самостоятельно принимать NAC 900 мг/день в капсулах в течение четырех недель
Активный компаратор: НАК 3600 мг/день
Субъекты, прошедшие скрининг, могут быть случайным образом распределены в эту группу, где они будут самостоятельно принимать капсулы NAC 3600 мг/день в течение четырехнедельного периода.
Лекарство: НАК 3600 мг/день
самостоятельно принимать NAC 3600 мг/день в капсулах в течение четырех недель
Плацебо Компаратор: NAC 0 мг/день (плацебо)
Субъекты, прошедшие скрининг, могут быть случайным образом распределены в эту группу, где они будут самостоятельно принимать капсулы NAC 0 мг/день (плацебо) в течение четырехнедельного периода.
Лекарство: NAC 0 мг/день (плацебо)
самостоятельно принимать NAC 0 мг/день (плацебо) в капсулах в течение четырех недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней GSH в ответ на лечение: мера 1
Временное ограничение: до/после 4 недель приема NAC
Уровни GSH затылочной коры, измеренные in vivo с помощью 1H MRS
до/после 4 недель приема NAC
Изменение уровней GSH в ответ на лечение: мера 2
Временное ограничение: до/после 4 недель приема NAC
Уровни GSH в полосатом теле, измеренные in vivo с помощью 1H MRS
до/после 4 недель приема NAC

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней окислительного стресса в ответ на лечение: мера 1
Временное ограничение: до/после 4 недель приема NAC
Уровень F2-изопростанов, маркера окислительного стресса, в полученных образцах плазмы
до/после 4 недель приема NAC
Изменение уровня лактата ликвора желудочков в зависимости от ответа на лечение
Временное ограничение: до/после 4 недель приема NAC
Уровни лактата желудочковой спинномозговой жидкости, измеренные in vivo с помощью 1H MRS
до/после 4 недель приема NAC
Изменение регионарного мозгового кровотока (rCBF) в ответ на лечение
Временное ограничение: до/после 4 недель приема NAC
Региональный мозговой кровоток (rCBF), измеренный in vivo с помощью перфузионной МРТ
до/после 4 недель приема NAC
Изменение уровней окислительного стресса в ответ на лечение: мера 2
Временное ограничение: до/после 4 недель приема NAC
Уровень 8-гидрокси-2-дезоксигуанозина (8-OH-2dG), маркера повреждения ДНК, в полученных образцах плазмы
до/после 4 недель приема NAC
Изменение уровней окислительного стресса в ответ на лечение: мера 3
Временное ограничение: до/после 4 недель приема NAC
Уровень восстановленного (GSH) глутатиона, антиоксидантной способности и маркера окислительно-восстановительного состояния, в полученной плазме
до/после 4 недель приема NAC
Изменение уровней окислительного стресса в ответ на лечение: мера 4
Временное ограничение: до/после 4 недель приема NAC
Уровень окисленного (GSSG) глутатиона, антиоксидантной способности и маркера окислительно-восстановительного состояния, в полученной плазме
до/после 4 недель приема NAC
Изменение уровней окислительного стресса в ответ на лечение: мера 5
Временное ограничение: до/после 4 недель приема NAC
Уровень GSH-пероксидазы, маркера активности антиоксидантных ферментов, в плазме получен
до/после 4 недель приема NAC
Изменение уровней окислительного стресса в ответ на лечение: мера 6
Временное ограничение: до/после 4 недель приема NAC
Уровень карбонилов белка, маркер повреждения белка, в плазме получен
до/после 4 недель приема NAC

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dikoma C. Shungu, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20-01021280
  • R01NS116887 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками