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Avaliação da N-acetilcisteína como terapia para encefalomielite miálgica/síndrome de fadiga crônica (NAC ME/CFS)

17 de junho de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Avaliação Mecanística de N-Acetilcisteína como Terapia Antioxidante para Encefalomielite Miálgica/Síndrome de Fadiga Crônica (ME/CFS) por meio de Resposta à Dose e Engajamento do Alvo do Tratamento

A síndrome da fadiga crônica/encefalomielite miálgica (ME/CFS) é um distúrbio multissintomático/multissistêmico inexplicável para o qual atualmente não há tratamentos validados. O presente ensaio clínico exploratório visa avançar nossa compreensão dos mecanismos de controle in situ da síntese de GSH por meio da avaliação da resposta de GSH cerebral e marcadores plasmáticos de estresse oxidativo a diferentes doses de NAC em comparação com placebo, como um tratamento potencial para EM/ CFS que forneceria neuroproteção contra o estresse oxidativo, restaurando as reservas corticais de GSH. Se bem-sucedido, este ensaio clínico exploratório abordaria uma preocupação significativa de saúde pública, lançando nova luz sobre os mecanismos de ação do NAC na restauração do GSH cerebral, o que poderia abrir um novo caminho para o desenvolvimento de tratamentos potencialmente eficazes para um distúrbio, ME/CFS , que atualmente não tem nenhum.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de fase dois, em um único local, utilizará um projeto duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, pré/pós-tratamento para investigar o efeito da dosagem de NAC nos níveis cerebrais de GSH e medir os níveis plasmáticos temporalmente concordantes de vários marcadores circulantes estabelecidos de estresse oxidativo. Três grupos de estudo, de 20 indivíduos cada (para um total de 60 que completaram todos os componentes do estudo), receberão uma dose diferente (0 mg/dia, 900 mg/dia, 3600 mg/dia) da intervenção do estudo durante um período de quatro semanas; Tratamento com N-acetilcisteína (NAC). Os indivíduos que recebem uma dose de 0 mg/dia receberão um placebo. As avaliações de visita de linha de base incluirão coleta de sangue, questionários de pesquisa, ressonância magnética e ressonância magnética. Indivíduos cuja triagem inicial confirme baixo nível de GSH na linha de base receberá um suplemento de 4 semanas de NAC anônimo ou cápsulas de placebo. Após 4 semanas, os indivíduos passarão por uma visita de acompanhamento para repetir as avaliações iniciais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
95

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres, de 21 a 60 anos (inclusive).
  • Níveis de linha de base de GSH iguais ou inferiores a um valor de corte predefinido.
  • Diagnóstico primário de encefalomielite miálgica/síndrome da fadiga crônica (ME/CFS).
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Transtornos significativos e/ou comórbidos do eixo I (especialmente humor e ansiedade) e do eixo II.
  • Qualquer doença ou deficiência neurológica significativa.
  • Outras condições médicas instáveis ​​(asma, hipertensão, doença endócrina ou metabólica, etc).
  • História de abuso de álcool.
  • Toxicologia urinária positiva na triagem e nos dias das avaliações.
  • Teste de gravidez positivo na triagem ou em dias de avaliações.
  • Contra-indicação para ressonância magnética clínica (por exemplo, marca-passo, prótese metálica).
  • Níveis de linha de base GSH superiores a um valor de corte predefinido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: NAC 900mg/dia
Os indivíduos que passarem na triagem podem ser designados aleatoriamente para este braço, onde administrarão cápsulas de NAC 900mg/dia por um período de quatro semanas
Medicamento: NAC 900mg/dia
auto-administrar cápsulas de NAC 900mg/dia por um período de quatro semanas
Comparador Ativo: NAC 3600mg/dia
Os indivíduos que passarem na triagem podem ser designados aleatoriamente para este braço, onde administrarão cápsulas de NAC 3600mg/dia por um período de quatro semanas
Medicamento: NAC 3600mg/dia
auto-administrar cápsulas de NAC 3600mg/dia por um período de quatro semanas
Comparador de Placebo: NAC 0mg/dia (Placebo)
Os indivíduos que passarem na triagem podem ser designados aleatoriamente para este braço, onde administrarão cápsulas de NAC 0mg/dia (placebo) por um período de quatro semanas
Medicamento: NAC 0mg/dia (Placebo)
auto-administrar cápsulas de NAC 0mg/dia (placebo) por um período de quatro semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis de GSH de resposta ao tratamento: medida 1
Prazo: pré/pós 4 semanas de suplementação de NAC
Níveis de GSH do córtex occipital, medidos in vivo com 1H MRS
pré/pós 4 semanas de suplementação de NAC
Mudança nos níveis de GSH de resposta ao tratamento: medida 2
Prazo: pré/pós 4 semanas de suplementação de NAC
Níveis de GSH estriatal, medidos in vivo com 1H MRS
pré/pós 4 semanas de suplementação de NAC

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis de estresse oxidativo da resposta ao tratamento: medida 1
Prazo: pré/pós 4 semanas de suplementação de NAC
Nível de F2-isoprostanos, um marcador de estresse oxidativo, em amostras de plasma obtidas
pré/pós 4 semanas de suplementação de NAC
Alteração dos níveis de lactato ventricular do LCR de resposta ao tratamento
Prazo: pré/pós 4 semanas de suplementação de NAC
Níveis de lactato de LCR ventricular, medidos in vivo com 1H MRS
pré/pós 4 semanas de suplementação de NAC
Alteração do fluxo sanguíneo cerebral regional (rCBF) da resposta ao tratamento
Prazo: pré/pós 4 semanas de suplementação de NAC
Fluxo sanguíneo cerebral regional (rCBF), medido in vivo com ressonância magnética de perfusão
pré/pós 4 semanas de suplementação de NAC
Alteração nos níveis de estresse oxidativo da resposta ao tratamento: medida 2
Prazo: pré/pós 4 semanas de suplementação de NAC
Nível de 8-hidroxi-2-desoxi guanosina (8-OH-2dG), um marcador de dano ao DNA, em amostras de plasma obtidas
pré/pós 4 semanas de suplementação de NAC
Alteração nos níveis de estresse oxidativo da resposta ao tratamento: medida 3
Prazo: pré/pós 4 semanas de suplementação de NAC
Nível de glutationa reduzida (GSH), uma capacidade antioxidante e marcador de estado redox, no plasma obtido
pré/pós 4 semanas de suplementação de NAC
Alteração nos níveis de estresse oxidativo da resposta ao tratamento: medida 4
Prazo: pré/pós 4 semanas de suplementação de NAC
Nível de glutationa oxidada (GSSG), uma capacidade antioxidante e marcador de estado redox, no plasma obtido
pré/pós 4 semanas de suplementação de NAC
Alteração nos níveis de estresse oxidativo da resposta ao tratamento: medida 5
Prazo: pré/pós 4 semanas de suplementação de NAC
Nível de GSH peroxidase, um marcador de atividade enzimática antioxidante, no plasma obtido
pré/pós 4 semanas de suplementação de NAC
Alteração nos níveis de estresse oxidativo da resposta ao tratamento: medida 6
Prazo: pré/pós 4 semanas de suplementação de NAC
Nível de carbonilas de proteína, um marcador de dano de proteína, no plasma obtido
pré/pós 4 semanas de suplementação de NAC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dikoma C. Shungu, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-01021280
  • R01NS116887 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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