Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manuální terapie tenzní bolesti hlavy

19. listopadu 2020 aktualizováno: Mustafa Corum, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Účinnost manuální terapie u pacientů s tenzní bolestí hlavy s bolestí krku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tenzní bolest hlavy (TTH) má významný negativní dopad na pracovní a každodenní život v důsledku snížení produktivity práce a rodinných a společenských aktivit. Existují důkazy, že manuální terapie a cvičení snižují nociceptivní vstup z krční páteře a okolních svalů, použití manuální terapie při léčbě TTH

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nejvýraznějším nálezem u TTH je zvýšená citlivost kranio-cervikálního svalu. Také bolest krku je výrazně častější u jedinců s TTH ve srovnání s kontrolní populací (88,4 %, resp. 56,7 %). Současný výzkum patogeneze TTH se proto zaměřuje na roli muskuloskeletálních poruch v krční páteři a na usnadnění zpracování nociceptivní bolesti. Bylo navrženo, že periferní citlivost nociceptorů v kranio-cervikálních svalech a dalších cervikálních strukturách, stejně jako citlivost cest nociceptivní bolesti v centrálním nervovém systému (CNS) v důsledku dlouhodobých nociceptivních stimulů, může hrát roli ve vývoji a chronifikaci z TTH

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Bahcelievler
      • Istanbul, Bahcelievler, Krocan, 34180
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza TTH byla stanovena na základě kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, třetí vydání (ICHD-3 beta)
  • (oboustranná lokalizace, tlaková a stahující bolest, mírná až střední intenzita [≤7,0 na vizuální analogové stupnici (VAS)]
  • žádné zvýšení bolesti během fyzické aktivity
  • pacienti nehlásili žádnou fotofobii, fonofobii, zvracení nebo nevolnost, jak to vyžadují diagnostická kritéria ICHD-III
  • měl příznaky déle než 3 měsíce
  • pacienti museli mít alespoň jednu segmentální dysfunkci horní krční páteře ve všech skupinách (funkční a provokační testy).

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli jiná primární nebo sekundární bolest hlavy podle kritérií ICHD-III
  • anamnéza poranění krku nebo hlavy (např.
  • jakékoli varovné příznaky (nádor obratle, zlomenina, dislokace a infekce, metabolická onemocnění, revmatická onemocnění a onemocnění pojivové tkáně, systémová nervosvalová onemocnění, prodloužená anamnéza užívání steroidů)
  • diagnostika jakýchkoli strukturálních poruch páteře (osteoporóza, herniace ploténky, myelopatie, spinální stenóza, spondylolistéza)
  • před operací krční páteře
  • aplikace dalších léčebných metod, jako je fyzikální terapie nebo anestetický blok do oblasti hlavy a krku během posledních 3 měsíců
  • zahájení farmakologické profylaxe do dvou měsíců před randomizací
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: manipulační skupina
manipulace plus cvičení
Postup: subokcipitální inhibice plus cvičení
Subokcipitální inhibice byla prováděna po dobu 8 sezení (dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů) jako kombinovaná technika inhibice svalů a měkkých tkání. Zatímco byl pacient v poloze na zádech, lékař sedící na horním konci stolu položil prsty obou rukou na pacientovu subokcipitální oblast.
Postup: cvičení
Pacienti byli požádáni, aby během léčby cvičili alespoň tři dny v týdnu. Cvičební program, který trval 20 až 30 minut, zahrnoval cvičení cervikálního rozsahu pohybu (ROM) na zahřátí a ochlazení a poté protahovací cvičení svalů krční a horní hrudní páteře (lichoběžník, levator scapula, sternocleidomastoideus) a posilování cvičení (cervikální izometrická kontrakce a koncentrická kontrakce hlubokých krčních flexorů).
Aktivní komparátor: skupina pro uvolnění myofascie
subokcipitální inhibice plus cvičení
Postup: cvičení
Pacienti byli požádáni, aby během léčby cvičili alespoň tři dny v týdnu. Cvičební program, který trval 20 až 30 minut, zahrnoval cvičení cervikálního rozsahu pohybu (ROM) na zahřátí a ochlazení a poté protahovací cvičení svalů krční a horní hrudní páteře (lichoběžník, levator scapula, sternocleidomastoideus) a posilování cvičení (cervikální izometrická kontrakce a koncentrická kontrakce hlubokých krčních flexorů).
Postup: manipulace plus cvičení
Manipulace HLVA byla provedena v 8 sezeních (dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů) segmentově specifickou technikou pro segmentální dysfunkce horní krční páteře. . Přivedením krční páteře do lehké flexe a asi 15-20º laterální flexe bez jakéhokoli rotačního pohybu poskytl prostředníček manipulující ruky hluboký kontakt a z rotační vůle byl aplikován HVLA tah použitím hluboké síly z dorzální do ventrálního směru
Aktivní komparátor: cvičební skupina
pouze cvičení
Postup: subokcipitální inhibice plus cvičení
Subokcipitální inhibice byla prováděna po dobu 8 sezení (dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů) jako kombinovaná technika inhibice svalů a měkkých tkání. Zatímco byl pacient v poloze na zádech, lékař sedící na horním konci stolu položil prsty obou rukou na pacientovu subokcipitální oblast.
Postup: manipulace plus cvičení
Manipulace HLVA byla provedena v 8 sezeních (dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů) segmentově specifickou technikou pro segmentální dysfunkce horní krční páteře. . Přivedením krční páteře do lehké flexe a asi 15-20º laterální flexe bez jakéhokoli rotačního pohybu poskytl prostředníček manipulující ruky hluboký kontakt a z rotační vůle byl aplikován HVLA tah použitím hluboké síly z dorzální do ventrálního směru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence bolesti hlavy (HF)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty ve skóre frekvence bolesti hlavy na 1 měsíc a 3 měsíce
. Frekvence bolestí hlavy byla měřena jako celkový počet dní s bolestí hlavy (dny/2 týdny) v předchozích 2 týdnech.
Změny od výchozí hodnoty ve skóre frekvence bolesti hlavy na 1 měsíc a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty ve skóre vizuální analogové škály na 1 měsíc a 3 měsíce
Vlastní hodnocení závažnosti bolesti hlavy a bolesti krku během odpočinku a aktivity v předchozím týdnu bylo vypočteno pomocí 10cm VAS stupnice, kde 0 v levém rohu škály představovalo „žádnou bolest“ a 10 v pravém rohu. představovala „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
Změny od výchozí hodnoty ve skóre vizuální analogové škály na 1 měsíc a 3 měsíce
Dopadový test bolesti hlavy-6 (HIT-6)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v testu dopadu bolesti hlavy-6 skóre na 1 měsíc a 3 měsíce
Celkové skóre bylo vypočítáno v HIT-6, které se skládalo ze 6 otázek s 5 možnostmi odpovědi pro každou (nikdy: 6 bodů, zřídka: 8 bodů, někdy: 10 bodů, velmi často: 11 bodů, vždy: 13 bodů). Celkové skóre 36 znamená nejlepší a 78 nejhorší z hlediska bolesti hlavy
Změny od výchozí hodnoty v testu dopadu bolesti hlavy-6 skóre na 1 měsíc a 3 měsíce
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v indexu indexu postižení krku na 1 měsíc a 3 měsíce
NDI se skládá z 10 otázek o postižení bolestí v oblasti krku („žádné postižení“ = 0 a „plné postižení“ = 5). Bylo vypočítáno celkové skóre NDI, přičemž 0 ukazuje nejlepší skóre a 50 ukazuje nejhorší skóre.
Změny od výchozí hodnoty v indexu indexu postižení krku na 1 měsíc a 3 měsíce
Práh tlaku a bolesti (PTT)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty ve skóre Pressure-Pain Threshold Score na 1 měsíc a 3 měsíce
Měření PPT bylo prováděno pomocí mechanického tlakového algometru na předním spánkovém svalu. Pocit tlaku se postupně zvyšoval, až přešel v bolest nebo nepohodlí, kdy byla zaznamenána hodnota tlaku.
Změny od výchozí hodnoty ve skóre Pressure-Pain Threshold Score na 1 měsíc a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mustafa Corum, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020/289

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení