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Terapia manual na cefaleia do tipo tensional

19 de novembro de 2020 atualizado por: Mustafa Corum, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Eficácia da terapia manual em pacientes com dor de cabeça do tipo tensional com dor no pescoço: um estudo controlado randomizado

A cefaleia do tipo tensional (CTT) causa um impacto negativo significativo no trabalho e na vida diária devido à redução da produtividade no trabalho e às causas das atividades familiares e sociais. Há evidências de que a terapia manual e o exercício reduzem a entrada nociceptiva da coluna cervical e dos músculos circundantes, o uso da terapia manual no controle da CTT

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O aumento da sensibilidade muscular craniocervical é o achado mais proeminente na CTT. Além disso, a dor no pescoço é marcadamente mais comum em indivíduos com CTT em comparação com a população controle (88,4% e 56,7%, respectivamente). Portanto, a pesquisa atual sobre a patogênese da CTT concentra-se no papel dos distúrbios musculoesqueléticos na coluna cervical e na facilitação do processamento da dor nociceptiva. Tem sido sugerido que a sensibilidade periférica dos nociceptores nos músculos craniocervicais e outras estruturas cervicais, bem como a sensibilidade das vias nociceptivas da dor no sistema nervoso central (SNC) devido a estímulos nociceptivos de longo prazo podem desempenhar um papel no desenvolvimento e na cronificação de TTH

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Bahcelievler
      • Istanbul, Bahcelievler, Peru, 34180
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • o diagnóstico de CTT foi feito com base nos critérios da Classificação Internacional de Cefaleias, terceira edição (ICHD-3 beta)
  • (localização bilateral, dor em pressão e aperto, intensidade leve a moderada [≤7,0 na escala visual analógica (VAS)]
  • nenhum aumento da dor durante a atividade física
  • os pacientes não relataram fotofobia, fonofobia, vômitos ou náuseas, conforme solicitado pelos critérios diagnósticos da ICHD-III
  • teve sintomas por mais de 3 meses
  • os pacientes deveriam ter tido pelo menos uma disfunção segmentar da coluna cervical superior em todos os grupos (por testes funcionais e de provocação de dor).

Critério de exclusão:

  • qualquer outra cefaléia primária ou secundária de acordo com os critérios da ICHD-III
  • uma história de pescoço ou traumatismo craniano (por exemplo, chicotada)
  • quaisquer sinais de alerta (tumor vertebral, fratura, luxação e infecção, doenças metabólicas, doenças reumáticas e do tecido conjuntivo, doenças neuromusculares sistêmicas, história prolongada de uso de esteróides)
  • diagnóstico de quaisquer distúrbios estruturais da coluna vertebral (osteoporose, hérnia de disco, mielopatia, estenose espinhal, espondilolistese)
  • cirurgia prévia na coluna cervical
  • aplicação de outros métodos de tratamento, como fisioterapia ou bloqueio anestésico na região da cabeça e pescoço, nos últimos 3 meses
  • início da profilaxia farmacológica dentro de dois meses antes da randomização
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: grupo de manipulação
manipulação mais exercício
Procedimento: inibição suboccipital mais exercício
A inibição suboccipital foi realizada por 8 sessões (duas vezes por semana durante quatro semanas) como uma técnica combinada de inibição de músculos e tecidos moles. Enquanto o paciente estava em decúbito dorsal, o médico sentado na extremidade superior da mesa colocou os dedos de ambas as mãos na região suboccipital do paciente.
Procedimento: exercício
Os pacientes foram convidados a exercer pelo menos três dias por semana durante o tratamento. O programa de exercícios, que durava de 20 a 30 minutos, incluía exercícios de amplitude de movimento (ADM) cervical para aquecimento e relaxamento e, em seguida, exercícios de alongamento dos músculos cervicais e torácicos superiores da coluna (trapézio, elevador da escápula, esternocleidomastóideo) e fortalecimento exercícios (contração isométrica cervical e contração concêntrica dos músculos flexores cervicais profundos).
Comparador Ativo: grupo de liberação miofascial
inibição suboccipital mais exercício
Procedimento: exercício
Os pacientes foram convidados a exercer pelo menos três dias por semana durante o tratamento. O programa de exercícios, que durava de 20 a 30 minutos, incluía exercícios de amplitude de movimento (ADM) cervical para aquecimento e relaxamento e, em seguida, exercícios de alongamento dos músculos cervicais e torácicos superiores da coluna (trapézio, elevador da escápula, esternocleidomastóideo) e fortalecimento exercícios (contração isométrica cervical e contração concêntrica dos músculos flexores cervicais profundos).
Procedimento: manipulação mais exercício
A manipulação do HLVA foi realizada por 8 sessões (duas vezes por semana durante quatro semanas) usando uma técnica específica do segmento para disfunções segmentares da coluna cervical superior. . Ao trazer a coluna cervical para uma leve flexão e cerca de 15-20º de flexão lateral sem qualquer movimento rotacional, o dedo médio da mão manipuladora forneceu contato profundo e um impulso HVLA foi aplicado fora da folga rotacional aplicando uma força profunda do dorso para a direção ventral
Comparador Ativo: grupo de exercícios
apenas exercício
Procedimento: inibição suboccipital mais exercício
A inibição suboccipital foi realizada por 8 sessões (duas vezes por semana durante quatro semanas) como uma técnica combinada de inibição de músculos e tecidos moles. Enquanto o paciente estava em decúbito dorsal, o médico sentado na extremidade superior da mesa colocou os dedos de ambas as mãos na região suboccipital do paciente.
Procedimento: manipulação mais exercício
A manipulação do HLVA foi realizada por 8 sessões (duas vezes por semana durante quatro semanas) usando uma técnica específica do segmento para disfunções segmentares da coluna cervical superior. . Ao trazer a coluna cervical para uma leve flexão e cerca de 15-20º de flexão lateral sem qualquer movimento rotacional, o dedo médio da mão manipuladora forneceu contato profundo e um impulso HVLA foi aplicado fora da folga rotacional aplicando uma força profunda do dorso para a direção ventral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência da Cefaleia (HF)
Prazo: Alterações da linha de base na pontuação de frequência de dor de cabeça para 1 mês e 3 meses
. A frequência da dor de cabeça foi medida como o número total de dias com dor de cabeça (dias/2 semanas) nas 2 semanas anteriores.
Alterações da linha de base na pontuação de frequência de dor de cabeça para 1 mês e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Alterações desde a linha de base na pontuação da Escala Visual Analógica até 1 mês e 3 meses
A autoavaliação da gravidade da dor de cabeça e dor no pescoço durante o repouso e atividade na semana anterior foi calculada usando uma escala VAS de 10 cm, onde 0 no canto esquerdo da escala representava 'sem dor' e 10 no canto direito representava 'a pior dor que se poderia imaginar'
Alterações desde a linha de base na pontuação da Escala Visual Analógica até 1 mês e 3 meses
Teste de impacto de dor de cabeça-6 (HIT-6)
Prazo: Alterações da linha de base na pontuação do teste de impacto da dor de cabeça-6 para 1 mês e 3 meses
A pontuação total foi calculada no HIT-6, que consiste em 6 questões com 5 opções de resposta para cada uma (nunca: 6 pontos, raramente: 8 pontos, às vezes: 10 pontos, muito frequentemente: 11 pontos, sempre: 13 pontos). Uma pontuação total de 36 significa melhor e 78 significa pior em termos de dor de cabeça
Alterações da linha de base na pontuação do teste de impacto da dor de cabeça-6 para 1 mês e 3 meses
Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Alterações da linha de base na Pontuação do Índice de Incapacidade do Pescoço até 1 mês e 3 meses
O NDI consiste em 10 questões sobre a incapacidade de dor na região do pescoço ("sem incapacidade" = 0 e "incapacidade total" = 5). A pontuação total do NDI foi calculada, com 0 mostrando a melhor pontuação e 50 mostrando a pior pontuação.
Alterações da linha de base na Pontuação do Índice de Incapacidade do Pescoço até 1 mês e 3 meses
Limiar Pressão-Dor (PTT)
Prazo: Alterações da linha de base na pontuação do limiar de pressão e dor para 1 mês e 3 meses
As medidas do PPT foram realizadas com um algômetro de pressão mecânica no músculo temporal anterior. A sensação de pressão foi aumentada gradativamente até se transformar em dor ou desconforto, momento em que o valor da pressão foi registrado.
Alterações da linha de base na pontuação do limiar de pressão e dor para 1 mês e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Mustafa Corum, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020/289

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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