Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Manuele therapie bij spanningshoofdpijn

19 november 2020 bijgewerkt door: Mustafa Corum, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Werkzaamheid van manuele therapie bij patiënten met spanningshoofdpijn met nekpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Spanningshoofdpijn (TTH) veroorzaakt een aanzienlijke negatieve invloed op het werk en het dagelijks leven door de vermindering van de arbeidsproductiviteit en de oorzaken van gezins- en sociale activiteiten. Er zijn aanwijzingen dat manuele therapie en lichaamsbeweging de nociceptieve input van de cervicale wervelkolom en omliggende spieren verminderen, het gebruik van manuele therapie bij TTH-behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Verhoogde cranio-cervicale spiergevoeligheid is de meest opvallende bevinding bij TTH. Ook komt nekpijn duidelijk vaker voor bij personen met TTH in vergelijking met de controlepopulatie (respectievelijk 88,4% en 56,7%). Daarom richt het huidige onderzoek naar de pathogenese van TTH zich op de rol van musculoskeletale aandoeningen in de cervicale wervelkolom en het faciliteren van nociceptieve pijnverwerking. Er is gesuggereerd dat perifere gevoeligheid van nociceptoren in cranio-cervicale spieren en andere cervicale structuren, evenals gevoeligheid van nociceptieve pijnroutes in het centrale zenuwstelsel (CZS) als gevolg van langdurige nociceptieve stimuli een rol kunnen spelen bij de ontwikkeling en chronificatie. van TTH

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Bahcelievler
      • Istanbul, Bahcelievler, Kalkoen, 34180
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van TTH werd gesteld op basis van de International Classification of Headache Disorders-criteria, derde editie (ICHD-3 beta)
  • (bilaterale lokalisatie, drukkende en samentrekkende pijn, milde tot matige intensiteit [≤7,0 op een visuele analoge schaal (VAS)]
  • geen toename van pijn tijdens fysieke activiteit
  • patiënten meldden geen fotofobie, fonofobie, braken of misselijkheid, zoals vereist door de ICHD-III diagnostische criteria
  • meer dan 3 maanden klachten had
  • de patiënten moesten in alle groepen ten minste één segmentale disfunctie van de bovenste cervicale wervelkolom hebben gehad (door functionele en pijnprovocatietests).

Uitsluitingscriteria:

  • elke andere primaire of secundaire hoofdpijn volgens de ICHD-III-criteria
  • een voorgeschiedenis van nek- of hoofdtrauma (bijv. whiplash)
  • eventuele rode vlaggen (werveltumor, breuk, ontwrichting en infectie, stofwisselingsziekten, reumatische en bindweefselaandoeningen, systemische neuromusculaire aandoeningen, langdurig gebruik van steroïden)
  • diagnose van structurele spinale aandoeningen (osteoporose, hernia, myelopathie, spinale stenose, spondylolisthesis)
  • eerdere operatie aan de cervicale wervelkolom
  • toepassing van andere behandelmethoden zoals fysiotherapie of anesthesieblok in het hoofd-halsgebied in de afgelopen 3 maanden
  • start van farmacologische profylaxe binnen twee maanden voorafgaand aan randomisatie
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: manipulatie groep
manipulatie plus oefening
Procedure: suboccipitale remming plus oefening
Suboccipitale remming werd uitgevoerd gedurende 8 sessies (twee keer per week gedurende vier weken) als een gecombineerde spier- en weke delen remmingstechniek. Terwijl de patiënt in rugligging lag, plaatste de arts, die aan het bovenste uiteinde van de tafel zat, de vingers van beide handen op het suboccipitale gebied van de patiënt
Procedure: oefening
Patiënten werd gevraagd om tijdens de behandeling ten minste drie dagen per week te oefenen. Het oefenprogramma, dat 20 tot 30 minuten duurde, omvatte cervicale bewegingsoefeningen (ROM) om op te warmen en af ​​te koelen, gevolgd door rekoefeningen van de spieren van de cervicale en bovenste thoracale wervelkolom (trapezius, levator scapula, sternocleidomastoideus) en versterking oefeningen (cervicale isometrische contractie en concentrische contractie van de diepe cervicale buigspieren).
Actieve vergelijker: myofasciale release groep
suboccipitale remming plus oefening
Procedure: oefening
Patiënten werd gevraagd om tijdens de behandeling ten minste drie dagen per week te oefenen. Het oefenprogramma, dat 20 tot 30 minuten duurde, omvatte cervicale bewegingsoefeningen (ROM) om op te warmen en af ​​te koelen, gevolgd door rekoefeningen van de spieren van de cervicale en bovenste thoracale wervelkolom (trapezius, levator scapula, sternocleidomastoideus) en versterking oefeningen (cervicale isometrische contractie en concentrische contractie van de diepe cervicale buigspieren).
Procedure: manipulatie plus oefening
HLVA-manipulatie werd uitgevoerd gedurende 8 sessies (twee keer per week gedurende vier weken) met behulp van een segmentspecifieke techniek voor segmentale disfuncties van de bovenste cervicale wervelkolom. . Door de cervicale wervelkolom tot lichte flexie en ongeveer 15-20º laterale flexie te brengen zonder enige roterende beweging, zorgde de middelvinger van de manipulerende hand voor diep contact en werd een HVLA-stoot uitgeoefend vanuit de roterende speling door een diepe kracht uit te oefenen vanuit de dorsale naar ventrale richting
Actieve vergelijker: oefen groep
alleen oefenen
Procedure: suboccipitale remming plus oefening
Suboccipitale remming werd uitgevoerd gedurende 8 sessies (twee keer per week gedurende vier weken) als een gecombineerde spier- en weke delen remmingstechniek. Terwijl de patiënt in rugligging lag, plaatste de arts, die aan het bovenste uiteinde van de tafel zat, de vingers van beide handen op het suboccipitale gebied van de patiënt
Procedure: manipulatie plus oefening
HLVA-manipulatie werd uitgevoerd gedurende 8 sessies (twee keer per week gedurende vier weken) met behulp van een segmentspecifieke techniek voor segmentale disfuncties van de bovenste cervicale wervelkolom. . Door de cervicale wervelkolom tot lichte flexie en ongeveer 15-20º laterale flexie te brengen zonder enige roterende beweging, zorgde de middelvinger van de manipulerende hand voor diep contact en werd een HVLA-stoot uitgeoefend vanuit de roterende speling door een diepe kracht uit te oefenen vanuit de dorsale naar ventrale richting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn Frequentie (HF)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in hoofdpijnfrequentiescore naar 1 maand en 3 maanden
. De hoofdpijnfrequentie werd gemeten als het totale aantal dagen met hoofdpijn (dagen/2 weken) in de voorgaande 2 weken.
Veranderingen ten opzichte van baseline in hoofdpijnfrequentiescore naar 1 maand en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in Visual Analog Scale Score naar 1 maand en 3 maanden
De zelfevaluatie van de pijnernst van hoofdpijn en nekpijn tijdens rust en activiteit in de voorgaande week werd berekend met behulp van een 10-cm VAS-schaal, waarbij 0 in de linkerhoek van de schaal 'geen pijn' vertegenwoordigde en 10 in de rechterhoek vertegenwoordigde 'de ergste pijn die men zich kan voorstellen'
Veranderingen ten opzichte van baseline in Visual Analog Scale Score naar 1 maand en 3 maanden
Hoofdpijn Impact Test-6 (HIT-6)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in Headache Impact Test-6 Score tot 1 maand en 3 maanden
De totaalscore werd berekend in HIT-6, bestaande uit 6 vragen met elk 5 antwoordmogelijkheden (nooit: 6 punten, zelden: 8 punten, soms: 10 punten, heel vaak: 11 punten, altijd: 13 punten). Een totale score van 36 betekent beste en 78 betekent slechtste in termen van hoofdpijn
Veranderingen ten opzichte van baseline in Headache Impact Test-6 Score tot 1 maand en 3 maanden
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in Neck Disability Index Score tot 1 maand en 3 maanden
De NDI bestaat uit 10 vragen over pijnbeperking in het nekgebied ("geen beperking" = 0, en "volledige beperking" = 5). De totale NDI-score werd berekend, waarbij 0 de beste score weergeeft en 50 de slechtste score.
Veranderingen ten opzichte van baseline in Neck Disability Index Score tot 1 maand en 3 maanden
Druk-pijndrempel (PTT)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in druk-pijndrempelscore tot 1 maand en 3 maanden
PPT-metingen werden uitgevoerd met behulp van een mechanische drukalgometer op de temporalis anterior-spier. Het gevoel van druk werd geleidelijk verhoogd totdat het pijn of ongemak werd, waarna de drukwaarde werd geregistreerd.
Veranderingen ten opzichte van baseline in druk-pijndrempelscore tot 1 maand en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Mustafa Corum, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2020/289

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen