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Terapia manual en la cefalea tensional

19 de noviembre de 2020 actualizado por: Mustafa Corum, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Eficacia de la terapia manual en pacientes con cefalea tensional y dolor de cuello: un ensayo controlado aleatorizado

La cefalea tensional (CT) provoca un importante impacto negativo en el trabajo y la vida diaria debido a la reducción de la productividad laboral y causas familiares y sociales. Existe evidencia de que la terapia manual y el ejercicio reducen la entrada nociceptiva de la columna cervical y los músculos circundantes, el uso de la terapia manual en el manejo de la TTH

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El aumento de la sensibilidad de los músculos craneocervicales es el hallazgo más prominente en la CT. Además, el dolor de cuello es notablemente más común en personas con CT en comparación con la población de control (88,4 % y 56,7 %, respectivamente). Por lo tanto, la investigación actual sobre la patogenia de la CT se centra en el papel de los trastornos musculoesqueléticos en la columna cervical y la facilitación del procesamiento del dolor nociceptivo. Se ha sugerido que la sensibilidad periférica de los nociceptores en los músculos craneocervicales y otras estructuras cervicales, así como la sensibilidad de las vías del dolor nociceptivo en el sistema nervioso central (SNC) debido a estímulos nociceptivos a largo plazo, pueden desempeñar un papel en el desarrollo y la cronificación. de TTH

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Bahcelievler
      • Istanbul, Bahcelievler, Pavo, 34180
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El diagnóstico de CT se realizó con base en los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea, tercera edición (ICHD-3 beta)
  • (localización bilateral, dolor opresivo y opresivo, intensidad leve-moderada [≤7,0 en una escala analógica visual (EVA)]
  • sin aumento del dolor durante la actividad física
  • los pacientes no informaron fotofobia, fonofobia, vómitos o náuseas, según lo solicitado por los criterios de diagnóstico ICHD-III
  • ha tenido síntomas durante más de 3 meses
  • los pacientes debían haber tenido al menos una disfunción segmentaria de la columna cervical superior en todos los grupos (por pruebas funcionales y de provocación del dolor).

Criterio de exclusión:

  • cualquier otra cefalea primaria o secundaria según los criterios ICHD-III
  • un historial de trauma en el cuello o la cabeza (por ejemplo, latigazo cervical)
  • cualquier señal de alerta (tumor vertebral, fractura, dislocación e infección, enfermedades metabólicas, enfermedades reumáticas y del tejido conectivo, enfermedades neuromusculares sistémicas, historial prolongado de uso de esteroides)
  • diagnóstico de cualquier trastorno estructural de la columna (osteoporosis, hernia discal, mielopatía, estenosis espinal, espondilolistesis)
  • cirugía previa de la columna cervical
  • aplicación de otros métodos de tratamiento como fisioterapia o bloqueo anestésico en el área de la cabeza y el cuello en los últimos 3 meses
  • inicio de la profilaxis farmacológica dentro de los dos meses anteriores a la aleatorización
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: grupo de manipulacion
manipulación más ejercicio
Procedimiento: inhibición suboccipital más ejercicio
La inhibición suboccipital se realizó durante 8 sesiones (dos veces por semana durante cuatro semanas) como una técnica combinada de inhibición de músculos y tejidos blandos. Mientras el paciente estaba en posición supina, el médico sentado en el extremo superior de la mesa colocó los dedos de ambas manos sobre la región suboccipital del paciente.
Procedimiento: ejercicio
Se pidió a los pacientes que hicieran ejercicio al menos tres días a la semana durante el tratamiento. El programa de ejercicios, que duró de 20 a 30 minutos, incluyó ejercicios de rango de movimiento cervical (ROM) para calentar y enfriar, y luego ejercicios de estiramiento de los músculos de la columna cervical y torácica superior (trapecio, elevador de la escápula, esternocleidomastoideo) y fortalecimiento ejercicios (contracción isométrica cervical y contracción concéntrica de los músculos flexores cervicales profundos).
Comparador activo: grupo de liberación miofascial
inhibición suboccipital más ejercicio
Procedimiento: ejercicio
Se pidió a los pacientes que hicieran ejercicio al menos tres días a la semana durante el tratamiento. El programa de ejercicios, que duró de 20 a 30 minutos, incluyó ejercicios de rango de movimiento cervical (ROM) para calentar y enfriar, y luego ejercicios de estiramiento de los músculos de la columna cervical y torácica superior (trapecio, elevador de la escápula, esternocleidomastoideo) y fortalecimiento ejercicios (contracción isométrica cervical y contracción concéntrica de los músculos flexores cervicales profundos).
Procedimiento: manipulación más ejercicio
La manipulación de HLVA se realizó durante 8 sesiones (dos veces por semana durante cuatro semanas) utilizando una técnica específica de segmento para disfunciones segmentarias de la columna cervical superior. . Al llevar la columna cervical a una flexión ligera y una flexión lateral de aproximadamente 15-20º sin ningún movimiento de rotación, el dedo medio de la mano manipuladora proporcionó un contacto profundo y se aplicó un empuje HVLA fuera de la holgura de rotación aplicando una fuerza profunda desde el dorsal. a la dirección ventral
Comparador activo: grupo de ejercicio
solo ejercicio
Procedimiento: inhibición suboccipital más ejercicio
La inhibición suboccipital se realizó durante 8 sesiones (dos veces por semana durante cuatro semanas) como una técnica combinada de inhibición de músculos y tejidos blandos. Mientras el paciente estaba en posición supina, el médico sentado en el extremo superior de la mesa colocó los dedos de ambas manos sobre la región suboccipital del paciente.
Procedimiento: manipulación más ejercicio
La manipulación de HLVA se realizó durante 8 sesiones (dos veces por semana durante cuatro semanas) utilizando una técnica específica de segmento para disfunciones segmentarias de la columna cervical superior. . Al llevar la columna cervical a una flexión ligera y una flexión lateral de aproximadamente 15-20º sin ningún movimiento de rotación, el dedo medio de la mano manipuladora proporcionó un contacto profundo y se aplicó un empuje HVLA fuera de la holgura de rotación aplicando una fuerza profunda desde el dorsal. a la dirección ventral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de cefalea (HF)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la puntuación de frecuencia de dolor de cabeza a 1 mes y 3 meses
. La frecuencia del dolor de cabeza se midió como el número total de días con dolor de cabeza (días/2 semanas) en las 2 semanas anteriores.
Cambios desde el inicio en la puntuación de frecuencia de dolor de cabeza a 1 mes y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual a 1 mes y 3 meses
La autoevaluación de la intensidad del dolor de cabeza y dolor de cuello durante el reposo y la actividad en la semana anterior se calculó utilizando una escala VAS de 10 cm, donde 0 en la esquina izquierda de la escala representaba "sin dolor" y 10 en la esquina derecha. representó 'el peor dolor que podría imaginarse'
Cambios desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual a 1 mes y 3 meses
Prueba de impacto de dolor de cabeza-6 (HIT-6)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la puntuación de Headache Impact Test-6 a 1 mes y 3 meses
La puntuación total se calculó en HIT-6, que constaba de 6 preguntas con 5 opciones de respuesta para cada una (nunca: 6 puntos, rara vez: 8 puntos, a veces: 10 puntos, muy a menudo: 11 puntos, siempre: 13 puntos). Una puntuación total de 36 significa mejor y 78 significa peor en términos de dolor de cabeza
Cambios desde el inicio en la puntuación de Headache Impact Test-6 a 1 mes y 3 meses
Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad del cuello a 1 mes y 3 meses
El NDI consta de 10 preguntas sobre la discapacidad del dolor en la región del cuello ("sin discapacidad" = 0 y "discapacidad total" = 5). Se calculó la puntuación total del NDI, mostrando 0 la mejor puntuación y 50 la peor puntuación.
Cambios desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad del cuello a 1 mes y 3 meses
Umbral de presión-dolor (PTT)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la puntuación del umbral de dolor por presión a 1 mes y 3 meses
Las mediciones de PPT se realizaron utilizando un algómetro de presión mecánica en el músculo temporal anterior. La sensación de presión se incrementó gradualmente hasta convertirse en dolor o malestar, momento en el que se registró el valor de la presión.
Cambios desde el inicio en la puntuación del umbral de dolor por presión a 1 mes y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Mustafa Corum, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020/289

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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