Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manuel terapi ved spændingshovedpine

19. november 2020 opdateret af: Mustafa Corum, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Effektiviteten af ​​manuel terapi hos spændingshovedpinepatienter med nakkesmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Spændingshovedpine (TTH) forårsager en betydelig negativ indvirkning på arbejds- og hverdagslivet på grund af reduktionen i arbejdsproduktiviteten og årsagerne til familie- og sociale aktiviteter. Der er evidens for, at manuel terapi og træning reducerer nociceptiv input fra halshvirvelsøjlen og omgivende muskler, brugen af ​​manuel terapi i TTH-behandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Øget kranio-cervikal muskelfølsomhed er det mest fremtrædende fund i TTH. Også nakkesmerter er markant mere almindelige hos individer med TTH sammenlignet med kontrolpopulationen (henholdsvis 88,4 % og 56,7 %). Derfor fokuserer den nuværende forskning i patogenesen af ​​TTH på muskuloskeletale lidelsers rolle i den cervikale rygsøjle og facilitering af nociceptiv smertebehandling. Det er blevet foreslået, at perifer følsomhed af nociceptorer i kranio-cervikale muskler og andre cervikale strukturer, såvel som følsomhed af nociceptive smerteveje i centralnervesystemet (CNS) på grund af langsigtede nociceptive stimuli kan spille en rolle i udvikling og kronificering af TTH

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Bahcelievler
      • Istanbul, Bahcelievler, Kalkun, 34180
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosen TTH blev stillet ud fra kriterierne for International Classification of Headache Disorders, tredje udgave (ICHD-3 beta)
  • (bilateral lokalisering, pressende og strammende smerter, mild-moderat intensitet [≤7,0 på en visuel analog skala (VAS)]
  • ingen øget smerte under fysisk aktivitet
  • patienter rapporterede ikke nogen fotofobi, fonofobi, opkastning eller kvalme, som krævet af ICHD-III diagnostiske kriterier
  • haft symptomer i mere end 3 måneder
  • patienterne skulle have haft mindst én segmental dysfunktion af den øvre cervikale rygsøjle i alle grupper (ved funktionelle og smerteprovokerende test).

Ekskluderingskriterier:

  • enhver anden primær eller sekundær hovedpine i henhold til ICHD-III kriterierne
  • en historie med nakke- eller hovedtraume (f.eks. piskesmæld)
  • eventuelle røde flag (vertebral tumor, fraktur, dislokation og infektion, stofskiftesygdomme, gigt- og bindevævssygdomme, systemiske neuromuskulære sygdomme, langvarig historie med steroidbrug)
  • diagnose af strukturelle rygmarvslidelser (osteoporose, diskusprolaps, myelopati, spinal stenose, spondylolistese)
  • før operation af halshvirvelsøjlen
  • anvendelse af andre behandlingsmetoder såsom fysioterapi eller bedøvelsesblokering på hoved- og nakkeområdet inden for de sidste 3 måneder
  • påbegyndelse af farmakologisk profylakse inden for to måneder før randomisering
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: manipulationsgruppe
manipulation plus motion
Procedure: suboccipital hæmning plus træning
Suboccipital hæmning blev udført i 8 sessioner (to gange om ugen i fire uger) som en kombineret muskel- og bløddelshæmningsteknik. Mens patienten var i liggende stilling, placerede lægen, der sad i den øverste ende af bordet, fingrene på begge hænder på patientens suboccipitale region
Procedure: dyrke motion
Patienterne blev bedt om at træne mindst tre dage om ugen under behandlingen. Træningsprogrammet, som varede 20 til 30 minutter, omfattede cervikal bevægelsesområde (ROM) øvelser til opvarmning og nedkøling, og derefter strækøvelser af cervikal og øvre thoraxmuskler (trapezius, levator scapula, sternocleidomastoid) og styrkelse øvelser (cervikal isometrisk kontraktion og koncentrisk kontraktion af de dybe cervikale bøjemuskler).
Aktiv komparator: myofascial frigivelsesgruppe
suboccipital hæmning plus træning
Procedure: dyrke motion
Patienterne blev bedt om at træne mindst tre dage om ugen under behandlingen. Træningsprogrammet, som varede 20 til 30 minutter, omfattede cervikal bevægelsesområde (ROM) øvelser til opvarmning og nedkøling, og derefter strækøvelser af cervikal og øvre thoraxmuskler (trapezius, levator scapula, sternocleidomastoid) og styrkelse øvelser (cervikal isometrisk kontraktion og koncentrisk kontraktion af de dybe cervikale bøjemuskler).
Procedure: manipulation plus motion
HLVA-manipulation blev udført i 8 sessioner (to gange om ugen i fire uger) ved hjælp af en segmentspecifik teknik til segmentelle dysfunktioner i den øvre cervikale rygsøjle. . Ved at bringe halshvirvelsøjlen til let fleksion og ca. 15-20º lateral fleksion uden nogen rotationsbevægelse, gav langfingeren på den manipulerende hånd dyb kontakt, og et HVLA-stød blev påført ud af den roterende slack ved at påføre en dyb kraft fra dorsalen til den ventrale retning
Aktiv komparator: træningsgruppe
kun motion
Procedure: suboccipital hæmning plus træning
Suboccipital hæmning blev udført i 8 sessioner (to gange om ugen i fire uger) som en kombineret muskel- og bløddelshæmningsteknik. Mens patienten var i liggende stilling, placerede lægen, der sad i den øverste ende af bordet, fingrene på begge hænder på patientens suboccipitale region
Procedure: manipulation plus motion
HLVA-manipulation blev udført i 8 sessioner (to gange om ugen i fire uger) ved hjælp af en segmentspecifik teknik til segmentelle dysfunktioner i den øvre cervikale rygsøjle. . Ved at bringe halshvirvelsøjlen til let fleksion og ca. 15-20º lateral fleksion uden nogen rotationsbevægelse, gav langfingeren på den manipulerende hånd dyb kontakt, og et HVLA-stød blev påført ud af den roterende slack ved at påføre en dyb kraft fra dorsalen til den ventrale retning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpinefrekvens (HF)
Tidsramme: Ændringer fra baseline i hovedpinefrekvensscore til 1 måned og 3 måneder
. Hovedpinefrekvensen blev målt som det samlede antal dage med hovedpine (dage/2 uger) i de foregående 2 uger.
Ændringer fra baseline i hovedpinefrekvensscore til 1 måned og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline i Visual Analog Scale Score til 1 måned og 3 måneder
Selvevalueringen af ​​smertens sværhedsgrad af hovedpine og nakkesmerter under hvile og aktivitet i den foregående uge blev beregnet ved hjælp af en 10 cm VAS-skala, hvor 0 i venstre hjørne af skalaen repræsenterede 'ingen smerte' og 10 i højre hjørne. repræsenterede 'den værste smerte, man kunne forestille sig'
Ændringer fra baseline i Visual Analog Scale Score til 1 måned og 3 måneder
Hovedpine Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsramme: Ændringer fra baseline i Headache Impact Test-6 Score til 1 måned og 3 måneder
Den samlede score blev udregnet i HIT-6, som bestod af 6 spørgsmål med 5 svarmuligheder til hver (aldrig: 6 point, sjældent: 8 point, nogle gange: 10 point, meget ofte: 11 point, altid: 13 point). En samlet score på 36 betyder bedst og 78 betyder værst hvad angår hovedpine
Ændringer fra baseline i Headache Impact Test-6 Score til 1 måned og 3 måneder
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Ændringer fra baseline i Neck Disability Index Score til 1 måned og 3 måneder
NDI består af 10 spørgsmål om smertehandicap i nakkeregionen ("ingen funktionsnedsættelse" = 0, og "fuld funktionsnedsættelse" = 5). Den samlede NDI-score blev beregnet, hvor 0 viste den bedste score og 50 viste den dårligste score.
Ændringer fra baseline i Neck Disability Index Score til 1 måned og 3 måneder
Tryk-smertegrænse (PTT)
Tidsramme: Ændringer fra baseline i Pressure-Pain Threshold Score til 1 måned og 3 måneder
PPT-målinger blev udført ved hjælp af et mekanisk trykalgometer på temporalis anterior muskel. Trykfølelsen blev gradvist øget, indtil den blev til smerte eller ubehag, hvorefter trykværdien blev registreret.
Ændringer fra baseline i Pressure-Pain Threshold Score til 1 måned og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mustafa Corum, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020/289

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger