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Terapia manuale nella cefalea di tipo tensivo

19 novembre 2020 aggiornato da: Mustafa Corum, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Efficacia della terapia manuale nei pazienti con cefalea di tipo tensivo con dolore al collo: uno studio controllato randomizzato

La cefalea di tipo tensivo (TTH) provoca un impatto negativo significativo sulla vita lavorativa e quotidiana a causa della riduzione della produttività lavorativa e delle cause delle attività familiari e sociali. Esistono prove che la terapia manuale e l'esercizio riducono l'input nocicettivo dal rachide cervicale e dai muscoli circostanti, l'uso della terapia manuale nella gestione del TTH

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'aumento della sensibilità dei muscoli cranio-cervicali è il reperto più importante nel TTH. Inoltre, il dolore al collo è nettamente più comune negli individui con TTH rispetto alla popolazione di controllo (rispettivamente 88,4% e 56,7%). Pertanto, l'attuale ricerca sulla patogenesi del TTH si concentra sul ruolo dei disturbi muscoloscheletrici nel rachide cervicale e sulla facilitazione dell'elaborazione del dolore nocicettivo. È stato suggerito che la sensibilità periferica dei nocicettori nei muscoli cranio-cervicali e in altre strutture cervicali, così come la sensibilità delle vie del dolore nocicettivo nel sistema nervoso centrale (SNC) a causa di stimoli nocicettivi a lungo termine possono svolgere un ruolo nello sviluppo e nella cronicizzazione di TTH

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bahcelievler
      • Istanbul, Bahcelievler, Tacchino, 34180
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la diagnosi di TTH è stata effettuata sulla base dei criteri della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea, terza edizione (ICHD-3 beta)
  • (localizzazione bilaterale, dolore pressante e irrigidimento, intensità lieve-moderata [≤7.0 su una scala analogica visiva (VAS)]
  • nessun aumento del dolore durante l'attività fisica
  • i pazienti non hanno riportato alcuna fotofobia, fonofobia, vomito o nausea, come richiesto dai criteri diagnostici ICHD-III
  • ha avuto sintomi per più di 3 mesi
  • i pazienti dovevano aver avuto almeno una disfunzione segmentale del rachide cervicale superiore in tutti i gruppi (dai test funzionali e di provocazione del dolore).

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi altra cefalea primaria o secondaria secondo i criteri ICHD-III
  • una storia di trauma al collo o alla testa (ad esempio, colpo di frusta)
  • eventuali segnali d'allarme (tumore vertebrale, frattura, lussazione e infezione, malattie metaboliche, malattie reumatiche e del tessuto connettivo, malattie neuromuscolari sistemiche, storia prolungata di uso di steroidi)
  • diagnosi di eventuali disturbi strutturali della colonna vertebrale (osteoporosi, ernia del disco, mielopatia, stenosi spinale, spondilolistesi)
  • prima di un intervento chirurgico al rachide cervicale
  • applicazione di altri metodi di trattamento come terapia fisica o blocco anestetico nell'area della testa e del collo negli ultimi 3 mesi
  • inizio della profilassi farmacologica entro due mesi prima della randomizzazione
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo di manipolazione
manipolazione più esercizio
Procedura: inibizione suboccipitale più esercizio
L'inibizione suboccipitale è stata eseguita per 8 sessioni (due volte alla settimana per quattro settimane) come tecnica combinata di inibizione dei muscoli e dei tessuti molli. Mentre il paziente era in posizione supina, il medico seduto all'estremità superiore del tavolo ha posizionato le dita di entrambe le mani sulla regione suboccipitale del paziente
Procedura: esercizio
Ai pazienti è stato chiesto di fare esercizio fisico almeno tre giorni alla settimana durante il trattamento. Il programma di esercizi, della durata di 20-30 minuti, comprendeva esercizi di mobilità (ROM) cervicale per il riscaldamento e il defaticamento, quindi esercizi di stretching dei muscoli della colonna cervicale e toracica superiore (trapezio, elevatore della scapola, sternocleidomastoideo) e rafforzamento esercizi (contrazione isometrica cervicale e contrazione concentrica dei muscoli flessori cervicali profondi).
Comparatore attivo: gruppo di rilascio miofasciale
inibizione suboccipitale più esercizio
Procedura: esercizio
Ai pazienti è stato chiesto di fare esercizio fisico almeno tre giorni alla settimana durante il trattamento. Il programma di esercizi, della durata di 20-30 minuti, comprendeva esercizi di mobilità (ROM) cervicale per il riscaldamento e il defaticamento, quindi esercizi di stretching dei muscoli della colonna cervicale e toracica superiore (trapezio, elevatore della scapola, sternocleidomastoideo) e rafforzamento esercizi (contrazione isometrica cervicale e contrazione concentrica dei muscoli flessori cervicali profondi).
Procedura: manipolazione più esercizio
La manipolazione HLVA è stata eseguita per 8 sessioni (due volte alla settimana per quattro settimane) utilizzando una tecnica specifica del segmento per le disfunzioni segmentali del rachide cervicale superiore. . Portando il rachide cervicale a una leggera flessione e a una flessione laterale di circa 15-20º senza alcun movimento rotatorio, il dito medio della mano manipolatrice ha fornito un contatto profondo e una spinta HVLA è stata applicata dall'allentamento rotazionale applicando una forza profonda dal dorso alla direzione ventrale
Comparatore attivo: gruppo di esercizi
solo esercizio
Procedura: inibizione suboccipitale più esercizio
L'inibizione suboccipitale è stata eseguita per 8 sessioni (due volte alla settimana per quattro settimane) come tecnica combinata di inibizione dei muscoli e dei tessuti molli. Mentre il paziente era in posizione supina, il medico seduto all'estremità superiore del tavolo ha posizionato le dita di entrambe le mani sulla regione suboccipitale del paziente
Procedura: manipolazione più esercizio
La manipolazione HLVA è stata eseguita per 8 sessioni (due volte alla settimana per quattro settimane) utilizzando una tecnica specifica del segmento per le disfunzioni segmentali del rachide cervicale superiore. . Portando il rachide cervicale a una leggera flessione e a una flessione laterale di circa 15-20º senza alcun movimento rotatorio, il dito medio della mano manipolatrice ha fornito un contatto profondo e una spinta HVLA è stata applicata dall'allentamento rotazionale applicando una forza profonda dal dorso alla direzione ventrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della cefalea (HF)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale nel punteggio di frequenza della cefalea a 1 mese e 3 mesi
. La frequenza della cefalea è stata misurata come numero totale di giorni con cefalea (giorni/2 settimane) nelle 2 settimane precedenti.
Variazioni rispetto al basale nel punteggio di frequenza della cefalea a 1 mese e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale nel punteggio della scala analogica visiva a 1 mese e 3 mesi
L'autovalutazione della gravità del dolore del mal di testa e del dolore al collo durante il riposo e l'attività nella settimana precedente è stata calcolata utilizzando una scala VAS di 10 cm, dove 0 nell'angolo sinistro della scala rappresentava "nessun dolore" e 10 nell'angolo destro rappresentato 'il peggior dolore che si potesse immaginare'
Modifiche dal basale nel punteggio della scala analogica visiva a 1 mese e 3 mesi
Test di impatto del mal di testa-6 (HIT-6)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale nel punteggio Headache Impact Test-6 a 1 mese e 3 mesi
Il punteggio totale è stato calcolato in HIT-6, che consisteva in 6 domande con 5 opzioni di risposta per ciascuna (mai: 6 punti, raramente: 8 punti, a volte: 10 punti, molto spesso: 11 punti, sempre: 13 punti). Un punteggio totale di 36 significa migliore e 78 significa peggiore in termini di mal di testa
Modifiche rispetto al basale nel punteggio Headache Impact Test-6 a 1 mese e 3 mesi
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale nel punteggio dell'indice di disabilità del collo a 1 mese e 3 mesi
L'NDI è composto da 10 domande sulla disabilità del dolore nella regione del collo ("nessuna disabilità" = 0 e "disabilità completa" = 5). È stato calcolato il punteggio NDI totale, con 0 che mostra il punteggio migliore e 50 che mostra il punteggio peggiore.
Modifiche rispetto al basale nel punteggio dell'indice di disabilità del collo a 1 mese e 3 mesi
Soglia pressione-dolore (PTT)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale nel punteggio della soglia del dolore pressorio a 1 mese e 3 mesi
Le misurazioni PPT sono state eseguite utilizzando un algometro di pressione meccanico sul muscolo temporale anteriore. La sensazione di pressione è stata gradualmente aumentata fino a trasformarsi in dolore o disagio, a quel punto è stato registrato il valore della pressione.
Modifiche rispetto al basale nel punteggio della soglia del dolore pressorio a 1 mese e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mustafa Corum, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020/289

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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