Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мануальная терапия при головной боли напряжения

19 ноября 2020 г. обновлено: Mustafa Corum, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Эффективность мануальной терапии у пациентов с головной болью напряжения и болью в шее: рандомизированное контролируемое исследование

Головная боль напряжения (ГБН) оказывает существенное негативное влияние на работу и повседневную жизнь в связи со снижением производительности труда и причинами семейной и социальной активности. Имеются данные о том, что мануальная терапия и физические упражнения снижают ноцицептивную нагрузку от шейного отдела позвоночника и окружающих мышц, использование мануальной терапии при ГБН

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Повышенная чувствительность кранио-шейных мышц является наиболее заметным признаком ГБН. Кроме того, боль в шее заметно чаще встречается у лиц с ГБН по сравнению с контрольной группой (88,4% и 56,7% соответственно). Поэтому текущие исследования патогенеза ГБН сосредоточены на роли скелетно-мышечных нарушений в шейном отделе позвоночника и облегчении ноцицептивной обработки боли. Было высказано предположение, что периферическая чувствительность ноцицепторов в черепно-шейных мышцах и других шейных структурах, а также чувствительность ноцицептивных болевых путей в центральной нервной системе (ЦНС) из-за длительных ноцицептивных стимулов могут играть роль в развитии и хронизации ТТХ

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Bahcelievler
      • Istanbul, Bahcelievler, Турция, 34180
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз ГБН был поставлен на основании критериев Международной классификации головных болей третьего издания (МКГБ-3 бета)
  • (двусторонняя локализация, давящая и стягивающая боль, слабо-умеренная интенсивность [≤7,0 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)]
  • отсутствие усиления боли при физической нагрузке
  • пациенты не сообщали о фотофобии, фонофобии, рвоте или тошноте, как того требовали диагностические критерии ICHD-III.
  • были симптомы в течение более 3 месяцев
  • пациенты должны были иметь хотя бы одну сегментарную дисфункцию верхнешейного отдела позвоночника во всех группах (по функциональным и болевым провокационным тестам).

Критерий исключения:

  • любая другая первичная или вторичная головная боль в соответствии с критериями ICHD-III
  • История травмы шеи или головы (например, хлыстовая травма)
  • любые настораживающие факторы (опухоли позвонков, переломы, вывихи и инфекции, метаболические заболевания, ревматические заболевания и заболевания соединительной ткани, системные нервно-мышечные заболевания, длительный прием стероидов в анамнезе)
  • диагностика любых структурных нарушений позвоночника (остеопороз, грыжа диска, миелопатия, спинальный стеноз, спондилолистез)
  • до операции на шейном отделе позвоночника
  • применение других методов лечения, таких как физиотерапия или анестезиологическая блокада в области головы и шеи в течение последних 3 месяцев
  • начало фармакологической профилактики в течение двух месяцев до рандомизации
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: группа манипулирования
манипуляции плюс упражнения
Процедура: подзатылочное торможение плюс упражнения
Подзатылочное торможение проводилось в течение 8 сеансов (два раза в неделю в течение четырех недель) как комбинированная методика мышечного и мягкотканного торможения. Пока пациент находился в положении лежа на спине, врач, сидящий на верхнем конце стола, клал пальцы обеих рук на подзатылочную область пациента.
Процедура: упражнение
Пациентов просили заниматься физическими упражнениями не менее трех дней в неделю во время лечения. Программа упражнений, которая длилась от 20 до 30 минут, включала упражнения на шейный диапазон движений (ROM) для разминки и заминки, а затем упражнения на растяжку мышц шейного и верхнегрудного отделов позвоночника (трапециевидной, поднимающей лопатку, грудино-ключично-сосцевидной) и укрепляющие. упражнения (шейное изометрическое сокращение и концентрическое сокращение глубоких мышц-сгибателей шеи).
Активный компаратор: группа миофасциального релиза
подзатылочное торможение плюс упражнения
Процедура: упражнение
Пациентов просили заниматься физическими упражнениями не менее трех дней в неделю во время лечения. Программа упражнений, которая длилась от 20 до 30 минут, включала упражнения на шейный диапазон движений (ROM) для разминки и заминки, а затем упражнения на растяжку мышц шейного и верхнегрудного отделов позвоночника (трапециевидной, поднимающей лопатку, грудино-ключично-сосцевидной) и укрепляющие. упражнения (шейное изометрическое сокращение и концентрическое сокращение глубоких мышц-сгибателей шеи).
Процедура: манипуляции плюс упражнения
Манипуляция HLVA выполнялась в течение 8 сеансов (два раза в неделю в течение четырех недель) по сегментарной методике при сегментарных дисфункциях верхнешейного отдела позвоночника. . Путем приведения шейного отдела позвоночника в легкое сгибание и боковое сгибание примерно на 15-20º без каких-либо вращательных движений средний палец манипулирующей руки обеспечивал глубокий контакт, а тяга HVLA применялась из ротационного провисания путем приложения глубокой силы со стороны дорсального отдела позвоночника. в вентральном направлении
Активный компаратор: группа упражнений
только упражнения
Процедура: подзатылочное торможение плюс упражнения
Подзатылочное торможение проводилось в течение 8 сеансов (два раза в неделю в течение четырех недель) как комбинированная методика мышечного и мягкотканного торможения. Пока пациент находился в положении лежа на спине, врач, сидящий на верхнем конце стола, клал пальцы обеих рук на подзатылочную область пациента.
Процедура: манипуляции плюс упражнения
Манипуляция HLVA выполнялась в течение 8 сеансов (два раза в неделю в течение четырех недель) по сегментарной методике при сегментарных дисфункциях верхнешейного отдела позвоночника. . Путем приведения шейного отдела позвоночника в легкое сгибание и боковое сгибание примерно на 15-20º без каких-либо вращательных движений средний палец манипулирующей руки обеспечивал глубокий контакт, а тяга HVLA применялась из ротационного провисания путем приложения глубокой силы со стороны дорсального отдела позвоночника. в вентральном направлении

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота головной боли (HF)
Временное ограничение: Изменения показателя частоты головной боли по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца и 3 месяцев
. Частота головной боли измерялась как общее количество дней с головной болью (дни/2 недели) за предыдущие 2 недели.
Изменения показателя частоты головной боли по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца и 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах по визуальной аналоговой шкале до 1 месяца и 3 месяцев
Самооценку выраженности головной боли и боли в шее во время отдыха и активности за предыдущую неделю рассчитывали по 10-сантиметровой шкале ВАШ, где 0 в левом углу шкалы соответствовало «отсутствию боли», а 10 — в правом углу. представлял собой «самую сильную боль, которую можно было себе представить»
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах по визуальной аналоговой шкале до 1 месяца и 3 месяцев
Испытание на воздействие головной боли-6 (HIT-6)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем в тесте на воздействие головной боли-6 до 1 месяца и 3 месяцев
Суммарный балл подсчитывался в HIT-6, который состоял из 6 вопросов с 5 вариантами ответа на каждый (никогда: 6 баллов, редко: 8 баллов, иногда: 10 баллов, очень часто: 11 баллов, всегда: 13 баллов). Общий балл 36 означает лучшее, а 78 означает худшее с точки зрения головной боли.
Изменения по сравнению с исходным уровнем в тесте на воздействие головной боли-6 до 1 месяца и 3 месяцев
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: Изменения индекса инвалидности шеи по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца и 3 месяцев
NDI состоит из 10 вопросов о боли в области шеи («отсутствие инвалидности» = 0 и «полная инвалидность» = 5). Был рассчитан общий балл NDI, где 0 соответствует наилучшему результату, а 50 — худшему.
Изменения индекса инвалидности шеи по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца и 3 месяцев
Болевой порог давления (PTT)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем порога давления и боли до 1 месяца и 3 месяцев
Измерения ПРТ проводились с использованием механического альгометра давления на передней височной мышце. Ощущение давления постепенно усиливалось до тех пор, пока оно не превращалось в боль или дискомфорт, после чего регистрировалось значение давления.
Изменения по сравнению с исходным уровнем порога давления и боли до 1 месяца и 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Mustafa Corum, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020/289

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками