Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia manualna w napięciowym bólu głowy

19 listopada 2020 zaktualizowane przez: Mustafa Corum, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Skuteczność terapii manualnej u pacjentów z napięciowym bólem głowy z bólem szyi: randomizowana, kontrolowana próba

Ból głowy typu napięciowego (TTH) ma znaczący negatywny wpływ na pracę i życie codzienne ze względu na zmniejszenie wydajności pracy oraz powoduje obniżenie aktywności rodzinnej i społecznej. Istnieją dowody na to, że terapia manualna i ćwiczenia zmniejszają bodźce nocyceptywne z odcinka szyjnego kręgosłupa i otaczających mięśni, zastosowanie terapii manualnej w zarządzaniu TTH

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zwiększona wrażliwość mięśni czaszkowo-szyjnych jest najbardziej widocznym odkryciem w TTH. Ponadto ból szyi występuje znacznie częściej u osób z TTH w porównaniu z populacją kontrolną (odpowiednio 88,4% i 56,7%). Dlatego obecne badania nad patogenezą TTH skupiają się na roli zaburzeń narządu ruchu w odcinku szyjnym kręgosłupa i ułatwianiu nocyceptywnego przetwarzania bólu. Sugeruje się, że obwodowa wrażliwość nocyceptorów w mięśniach czaszkowo-szyjnych i innych strukturach szyjki macicy, a także wrażliwość nocyceptywnych dróg bólowych w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) na skutek długotrwałych bodźców nocyceptywnych może odgrywać rolę w rozwoju i chronizacji bólu. z TTH

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bahcelievler
      • Istanbul, Bahcelievler, Indyk, 34180
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie TTH postawiono na podstawie kryteriów International Classification of Headache Disorders, wydanie trzecie (ICHD-3 beta)
  • (obustronna lokalizacja, ból uciskający i napinający, intensywność łagodna-umiarkowana [≤7,0 w wizualnej skali analogowej (VAS)]
  • brak nasilenia bólu podczas wysiłku fizycznego
  • pacjenci nie zgłaszali światłowstrętu, fonofobii, wymiotów ani nudności zgodnie z wymaganiami kryteriów diagnostycznych ICHD-III
  • miał objawy przez ponad 3 miesiące
  • pacjenci musieli mieć przynajmniej jedną dysfunkcję segmentową górnego odcinka szyjnego kręgosłupa we wszystkich grupach (w testach czynnościowych i prowokacyjnych).

Kryteria wyłączenia:

  • jakikolwiek inny pierwotny lub wtórny ból głowy zgodnie z kryteriami ICHD-III
  • historia urazu szyi lub głowy (np. uraz kręgosłupa szyjnego)
  • wszelkie sygnały ostrzegawcze (guz kręgu, złamanie, zwichnięcie i infekcja, choroby metaboliczne, choroby reumatyczne i tkanki łącznej, układowe choroby nerwowo-mięśniowe, długotrwała historia stosowania sterydów)
  • diagnostyka wszelkich strukturalnych zaburzeń kręgosłupa (osteoporoza, przepuklina dysku, mielopatia, zwężenie kanału kręgowego, kręgozmyk)
  • przed operacją kręgosłupa szyjnego
  • stosowanie innych metod leczenia, takich jak fizjoterapia lub blokada znieczulająca na okolice głowy i szyi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • rozpoczęcie profilaktyki farmakologicznej w ciągu dwóch miesięcy przed randomizacją
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: grupa manipulacyjna
manipulacja plus ćwiczenia
Procedura: hamowanie podpotyliczne plus ćwiczenia
Hamowanie podpotyliczne przeprowadzono przez 8 sesji (dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie) jako połączoną technikę hamowania mięśni i tkanek miękkich. Podczas gdy pacjent leżał na plecach, lekarz siedzący na górnym końcu stołu położył palce obu dłoni na okolicy podpotylicznej pacjenta
Procedura: ćwiczenia
Pacjentów poproszono o wykonywanie ćwiczeń co najmniej trzy dni w tygodniu podczas leczenia. Program ćwiczeń, który trwał od 20 do 30 minut, obejmował ćwiczenia w zakresie ruchu odcinka szyjnego (ROM) w celu rozgrzewki i schłodzenia, a następnie ćwiczenia rozciągające mięśni odcinka szyjnego i górnego odcinka piersiowego kręgosłupa (mięsień czworoboczny, dźwigacz łopatki, mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy) oraz wzmacniające ćwiczenia (skurcz izometryczny odcinka szyjnego i skurcz koncentryczny mięśni zginaczy głębokich odcinka szyjnego kręgosłupa).
Aktywny komparator: grupa uwalniania mięśniowo-powięziowego
hamowanie podpotyliczne plus ćwiczenia
Procedura: ćwiczenia
Pacjentów poproszono o wykonywanie ćwiczeń co najmniej trzy dni w tygodniu podczas leczenia. Program ćwiczeń, który trwał od 20 do 30 minut, obejmował ćwiczenia w zakresie ruchu odcinka szyjnego (ROM) w celu rozgrzewki i schłodzenia, a następnie ćwiczenia rozciągające mięśni odcinka szyjnego i górnego odcinka piersiowego kręgosłupa (mięsień czworoboczny, dźwigacz łopatki, mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy) oraz wzmacniające ćwiczenia (skurcz izometryczny odcinka szyjnego i skurcz koncentryczny mięśni zginaczy głębokich odcinka szyjnego kręgosłupa).
Procedura: manipulacja plus ćwiczenia
Manipulacja HLVA była wykonywana przez 8 sesji (dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie) przy użyciu specyficznej dla segmentu techniki dysfunkcji segmentowych górnego odcinka szyjnego kręgosłupa. . Doprowadzając kręgosłup szyjny do lekkiego zgięcia i około 15-20º zgięcia bocznego bez żadnego ruchu obrotowego, środkowy palec dłoni manipulującej zapewnił głęboki kontakt, a pchnięcie HVLA zostało zastosowane z luzu obrotowego poprzez zastosowanie głębokiej siły z grzbietowej w kierunku brzusznym
Aktywny komparator: grupa ćwiczeń
tylko ćwiczenia
Procedura: hamowanie podpotyliczne plus ćwiczenia
Hamowanie podpotyliczne przeprowadzono przez 8 sesji (dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie) jako połączoną technikę hamowania mięśni i tkanek miękkich. Podczas gdy pacjent leżał na plecach, lekarz siedzący na górnym końcu stołu położył palce obu dłoni na okolicy podpotylicznej pacjenta
Procedura: manipulacja plus ćwiczenia
Manipulacja HLVA była wykonywana przez 8 sesji (dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie) przy użyciu specyficznej dla segmentu techniki dysfunkcji segmentowych górnego odcinka szyjnego kręgosłupa. . Doprowadzając kręgosłup szyjny do lekkiego zgięcia i około 15-20º zgięcia bocznego bez żadnego ruchu obrotowego, środkowy palec dłoni manipulującej zapewnił głęboki kontakt, a pchnięcie HVLA zostało zastosowane z luzu obrotowego poprzez zastosowanie głębokiej siły z grzbietowej w kierunku brzusznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość bólu głowy (HF)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej w skali częstotliwości bólu głowy do 1 miesiąca i 3 miesięcy
. Częstość bólu głowy mierzono jako całkowitą liczbę dni z bólem głowy (dni/2 tygodnie) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Zmiany od wartości początkowej w skali częstotliwości bólu głowy do 1 miesiąca i 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej w wyniku wizualnej skali analogowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy
Samoocena nasilenia bólu głowy i szyi podczas odpoczynku i aktywności w poprzednim tygodniu została obliczona za pomocą 10-centymetrowej skali VAS, gdzie 0 w lewym rogu skali oznaczało „brak bólu”, a 10 w prawym rogu reprezentował „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
Zmiany od wartości początkowej w wyniku wizualnej skali analogowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy
Test uderzeniowy bólu głowy-6 (HIT-6)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej w teście uderzeniowym bólu głowy-6 do 1 miesiąca i 3 miesięcy
Całkowity wynik obliczano w HIT-6, który składał się z 6 pytań z 5 wariantami odpowiedzi dla każdego (nigdy: 6 punktów, rzadko: 8 punktów, czasami: 10 punktów, bardzo często: 11 punktów, zawsze: 13 punktów). Łączny wynik 36 oznacza najlepszy, a 78 oznacza najgorszy pod względem bólu głowy
Zmiany od wartości początkowej w teście uderzeniowym bólu głowy-6 do 1 miesiąca i 3 miesięcy
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej w wyniku wskaźnika niepełnosprawności szyi do 1 miesiąca i 3 miesięcy
NDI składa się z 10 pytań dotyczących niepełnosprawności bólowej w okolicy szyi („brak niepełnosprawności” = 0 i „pełna niesprawność” = 5). Obliczono całkowity wynik NDI, przy czym 0 oznaczało najlepszy wynik, a 50 oznaczało najgorszy wynik.
Zmiany od wartości początkowej w wyniku wskaźnika niepełnosprawności szyi do 1 miesiąca i 3 miesięcy
Próg ucisku i bólu (PTT)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej w wyniku progowym bólu uciskowego do 1 miesiąca i 3 miesięcy
Pomiary PPT wykonywano za pomocą mechanicznego algometru ciśnieniowego na mięśniu skroniowym przednim. Odczucie ucisku było stopniowo zwiększane, aż do przejścia w ból lub dyskomfort, w którym to momencie rejestrowano wartość ciśnienia.
Zmiany od wartości początkowej w wyniku progowym bólu uciskowego do 1 miesiąca i 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mustafa Corum, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020/289

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami