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Manuelle Therapie bei Spannungskopfschmerz

19. November 2020 aktualisiert von: Mustafa Corum, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Wirksamkeit der manuellen Therapie bei Patienten mit Spannungskopfschmerz und Nackenschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Kopfschmerz vom Spannungstyp (TTH) verursacht aufgrund der Verringerung der Arbeitsproduktivität und der Ursachen für familiäre und soziale Aktivitäten erhebliche negative Auswirkungen auf das Arbeits- und Alltagsleben. Es gibt Hinweise darauf, dass manuelle Therapie und Übungen den nozizeptiven Input der Halswirbelsäule und der umgebenden Muskulatur reduzieren, die Verwendung manueller Therapie bei der Behandlung von TTH

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine erhöhte Empfindlichkeit der kranio-zervikalen Muskulatur ist der auffälligste Befund bei TTH. Auch Nackenschmerzen treten bei Personen mit TTH deutlich häufiger auf als in der Kontrollgruppe (88,4 % bzw. 56,7 %). Daher konzentriert sich die aktuelle Forschung zur Pathogenese von TTH auf die Rolle von muskuloskelettalen Erkrankungen in der Halswirbelsäule und die Erleichterung der nozizeptiven Schmerzverarbeitung. Es wurde vermutet, dass die periphere Empfindlichkeit von Nozizeptoren in kraniozervikalen Muskeln und anderen zervikalen Strukturen sowie die Empfindlichkeit nozizeptiver Schmerzbahnen im zentralen Nervensystem (ZNS) aufgrund langfristiger nozizeptiver Reize eine Rolle bei der Entwicklung und Chronifizierung spielen könnten von TTH

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bahcelievler
      • Istanbul, Bahcelievler, Truthahn, 34180
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose von TTH wurde basierend auf den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, dritte Ausgabe (ICHD-3 beta) gestellt.
  • (beidseitige Lokalisation, drückender und ziehender Schmerz, leichte bis mittlere Intensität [≤7,0 auf einer visuellen Analogskala (VAS)]
  • keine Zunahme der Schmerzen bei körperlicher Aktivität
  • Die Patienten berichteten nicht über Photophobie, Phonophobie, Erbrechen oder Übelkeit, wie von den ICHD-III-Diagnosekriterien gefordert
  • hatte Symptome für mehr als 3 Monate
  • die Patienten mussten in allen Gruppen mindestens eine segmentale Dysfunktion der oberen HWS gehabt haben (durch Funktions- und Schmerzprovokationstests).

Ausschlusskriterien:

  • jeder andere primäre oder sekundäre Kopfschmerz gemäß den ICHD-III-Kriterien
  • eine Vorgeschichte von Nacken- oder Kopfverletzungen (z. B. Schleudertrauma)
  • alle roten Fahnen (Wirbeltumor, Fraktur, Luxation und Infektion, Stoffwechselerkrankungen, rheumatische und Bindegewebserkrankungen, systemische neuromuskuläre Erkrankungen, längerer Steroidgebrauch in der Anamnese)
  • Diagnose jeglicher struktureller Erkrankungen der Wirbelsäule (Osteoporose, Bandscheibenvorfall, Myelopathie, Spinalkanalstenose, Spondylolisthesis)
  • Voroperationen an der Halswirbelsäule
  • Anwendung anderer Behandlungsmethoden wie Physiotherapie oder Anästhesieblockade im Kopf-Hals-Bereich innerhalb der letzten 3 Monate
  • Einleitung einer pharmakologischen Prophylaxe innerhalb von zwei Monaten vor der Randomisierung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Manipulationsgruppe
Manipulation plus Übung
Verfahren: subokzipitale Hemmung plus Übung
Die subokzipitale Hemmung wurde für 8 Sitzungen (zweimal pro Woche für vier Wochen) als kombinierte Muskel- und Weichteilhemmungstechnik durchgeführt. Während sich der Patient in Rückenlage befand, legte der am oberen Ende des Tisches sitzende Arzt die Finger beider Hände auf die subokzipitale Region des Patienten
Verfahren: Übung
Die Patienten wurden gebeten, während der Behandlung an mindestens drei Tagen in der Woche Sport zu treiben. Das Übungsprogramm, das 20 bis 30 Minuten dauerte, umfasste Übungen zum Aufwärmen und Abkühlen der Halswirbelsäule (ROM) sowie Dehnübungen der Hals- und oberen Brustwirbelsäulenmuskulatur (Trapezius, M. levator scapula, M. sternocleidomastoideus) und Kräftigung Übungen (zervikale isometrische Kontraktion und konzentrische Kontraktion der tiefen zervikalen Beugemuskeln).
Aktiver Komparator: Myofasziale Release-Gruppe
subokzipitale Hemmung plus Übung
Verfahren: Übung
Die Patienten wurden gebeten, während der Behandlung an mindestens drei Tagen in der Woche Sport zu treiben. Das Übungsprogramm, das 20 bis 30 Minuten dauerte, umfasste Übungen zum Aufwärmen und Abkühlen der Halswirbelsäule (ROM) sowie Dehnübungen der Hals- und oberen Brustwirbelsäulenmuskulatur (Trapezius, M. levator scapula, M. sternocleidomastoideus) und Kräftigung Übungen (zervikale isometrische Kontraktion und konzentrische Kontraktion der tiefen zervikalen Beugemuskeln).
Verfahren: Manipulation plus Übung
Die HLVA-Manipulation wurde für 8 Sitzungen (zweimal pro Woche für vier Wochen) unter Verwendung einer segmentspezifischen Technik für segmentale Dysfunktionen der oberen Halswirbelsäule durchgeführt. . Indem die Halswirbelsäule ohne Rotationsbewegung in eine leichte Flexion und etwa 15-20º Lateralflexion gebracht wurde, stellte der Mittelfinger der manipulierenden Hand einen tiefen Kontakt her, und ein HVLA-Schub wurde aus dem Rotationsschlaff heraus aufgebracht, indem eine tiefe Kraft von dorsal ausgeübt wurde in ventraler Richtung
Aktiver Komparator: Übungsgruppe
nur trainieren
Verfahren: subokzipitale Hemmung plus Übung
Die subokzipitale Hemmung wurde für 8 Sitzungen (zweimal pro Woche für vier Wochen) als kombinierte Muskel- und Weichteilhemmungstechnik durchgeführt. Während sich der Patient in Rückenlage befand, legte der am oberen Ende des Tisches sitzende Arzt die Finger beider Hände auf die subokzipitale Region des Patienten
Verfahren: Manipulation plus Übung
Die HLVA-Manipulation wurde für 8 Sitzungen (zweimal pro Woche für vier Wochen) unter Verwendung einer segmentspezifischen Technik für segmentale Dysfunktionen der oberen Halswirbelsäule durchgeführt. . Indem die Halswirbelsäule ohne Rotationsbewegung in eine leichte Flexion und etwa 15-20º Lateralflexion gebracht wurde, stellte der Mittelfinger der manipulierenden Hand einen tiefen Kontakt her, und ein HVLA-Schub wurde aus dem Rotationsschlaff heraus aufgebracht, indem eine tiefe Kraft von dorsal ausgeübt wurde in ventraler Richtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert des Kopfschmerzhäufigkeits-Scores auf 1 Monat und 3 Monate
. Die Häufigkeit von Kopfschmerzen wurde als Gesamtzahl der Tage mit Kopfschmerzen (Tage/2 Wochen) in den vorangegangenen 2 Wochen gemessen.
Änderungen vom Ausgangswert des Kopfschmerzhäufigkeits-Scores auf 1 Monat und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline im Visual Analog Scale Score auf 1 Monat und 3 Monate
Die Selbsteinschätzung der Schmerzstärke von Kopf- und Nackenschmerzen während Ruhe und Aktivität in der Vorwoche wurde anhand einer 10-cm-VAS-Skala berechnet, wobei 0 in der linken Ecke der Skala „keine Schmerzen“ und 10 in der rechten Ecke darstellt stellte „den schlimmsten Schmerz dar, den man sich vorstellen kann“
Änderungen von der Baseline im Visual Analog Scale Score auf 1 Monat und 3 Monate
Kopfschmerztest-6 (HIT-6)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Headache Impact Test-6 Score auf 1 Monat und 3 Monate
Die Gesamtpunktzahl wurde in HIT-6 berechnet, die aus 6 Fragen mit jeweils 5 Antwortmöglichkeiten bestand (nie: 6 Punkte, selten: 8 Punkte, manchmal: 10 Punkte, sehr oft: 11 Punkte, immer: 13 Punkte). Eine Gesamtpunktzahl von 36 bedeutet am besten und 78 am schlechtesten in Bezug auf Kopfschmerzen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Headache Impact Test-6 Score auf 1 Monat und 3 Monate
Nacken-Behinderungs-Index (NDI)
Zeitfenster: Änderungen des Neck Disability Index Score gegenüber dem Ausgangswert auf 1 Monat und 3 Monate
Der NDI besteht aus 10 Fragen zur Schmerzbehinderung im Nackenbereich („keine Behinderung“ = 0 und „vollständige Behinderung“ = 5). Die NDI-Gesamtpunktzahl wurde berechnet, wobei 0 die beste Punktzahl und 50 die schlechteste Punktzahl darstellt.
Änderungen des Neck Disability Index Score gegenüber dem Ausgangswert auf 1 Monat und 3 Monate
Druckschmerzschwelle (PTT)
Zeitfenster: Änderungen des Druckschmerzschwellenwerts gegenüber dem Ausgangswert auf 1 Monat und 3 Monate
PPT-Messungen wurden unter Verwendung eines mechanischen Druckalgometers am Musculus temporalis anterior durchgeführt. Das Druckgefühl wurde allmählich gesteigert, bis es zu Schmerzen oder Beschwerden wurde, an welchem ​​Punkt der Druckwert aufgezeichnet wurde.
Änderungen des Druckschmerzschwellenwerts gegenüber dem Ausgangswert auf 1 Monat und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mustafa Corum, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020/289

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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