Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manuell terapi ved spenningshodepine

19. november 2020 oppdatert av: Mustafa Corum, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Effektiviteten av manuell terapi hos pasienter med spenningshodepine med nakkesmerter: en randomisert kontrollert prøvelse

Spenningshodepine (TTH) forårsaker en betydelig negativ innvirkning på arbeid og dagligliv på grunn av reduksjon i arbeidsproduktivitet og årsaker til familie- og sosiale aktiviteter. Det er bevis på at manuell terapi og trening reduserer nociceptive input fra cervical ryggraden og omkringliggende muskler, bruk av manuell terapi i TTH-behandling

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Økt kranio-cervikal muskelfølsomhet er det mest fremtredende funnet ved TTH. Dessuten er nakkesmerter markant mer vanlig hos individer med TTH sammenlignet med kontrollpopulasjonen (henholdsvis 88,4 % og 56,7 %). Derfor fokuserer nåværende forskning på patogenesen til TTH på rollen til muskel- og skjelettlidelser i cervikal ryggraden og tilrettelegging av nociseptiv smertebehandling. Det har blitt foreslått at perifer følsomhet av nociceptorer i kranio-cervikale muskler og andre cervikale strukturer, samt følsomhet for nociceptive smerteveier i sentralnervesystemet (CNS) på grunn av langsiktige nociceptive stimuli kan spille en rolle i utvikling og kronifisering. av TTH

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Bahcelievler
      • Istanbul, Bahcelievler, Tyrkia, 34180
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av TTH ble gjort basert på International Classification of Headache Disorders kriterier, tredje utgave (ICHD-3 beta)
  • (bilateral lokalisering, trykkende og strammende smerter, mild-moderat intensitet [≤7,0 på en visuell analog skala (VAS)]
  • ingen økning i smerte under fysisk aktivitet
  • Pasienter rapporterte ikke om fotofobi, fonofobi, oppkast eller kvalme, som forespurt av ICHD-III diagnostiske kriterier
  • hatt symptomer i mer enn 3 måneder
  • pasientene måtte ha hatt minst én segmentell dysfunksjon i øvre cervical ryggraden i alle grupper (ved funksjonelle og smerteprovokerende tester).

Ekskluderingskriterier:

  • annen primær eller sekundær hodepine i henhold til ICHD-III-kriteriene
  • en historie med nakke- eller hodetraumer (f.eks. whiplash)
  • eventuelle røde flagg (vertebral svulst, brudd, dislokasjon og infeksjon, metabolske sykdommer, revmatiske og bindevevssykdommer, systemiske nevromuskulære sykdommer, langvarig steroidbruk)
  • diagnostisering av strukturelle ryggradslidelser (osteoporose, skiveprolaps, myelopati, spinal stenose, spondylolistese)
  • før operasjon av cervical ryggraden
  • bruk av andre behandlingsmetoder som fysioterapi eller anestesiblokk på hode- og nakkeområdet i løpet av de siste 3 månedene
  • initiering av farmakologisk profylakse innen to måneder før randomisering
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: manipulasjonsgruppe
manipulasjon pluss trening
Fremgangsmåte: suboccipital hemming pluss trening
Suboksipital inhibering ble utført i 8 økter (to ganger i uken i fire uker) som en kombinert muskel- og bløtvevshemmingsteknikk. Mens pasienten var i ryggleie, plasserte legen som satt øverst på bordet fingrene på begge hender på pasientens suboccipitale region
Fremgangsmåte: trening
Pasientene ble bedt om å trene minst tre dager i uken under behandlingen. Treningsprogrammet, som varte i 20 til 30 minutter, inkluderte øvelser for oppvarming og avkjøling av livmorhalsen (ROM) for oppvarming og avkjøling, og deretter strekkøvelser for nakkemuskler og øvre thoraxmuskler (trapezius, levator scapula, sternocleidomastoid) og styrking øvelser (cervikal isometrisk sammentrekning og konsentrisk sammentrekning av de dype cervikale bøyemusklene).
Aktiv komparator: myofascial utgivelsesgruppe
suboccipital hemming pluss trening
Fremgangsmåte: trening
Pasientene ble bedt om å trene minst tre dager i uken under behandlingen. Treningsprogrammet, som varte i 20 til 30 minutter, inkluderte øvelser for oppvarming og avkjøling av livmorhalsen (ROM) for oppvarming og avkjøling, og deretter strekkøvelser for nakkemuskler og øvre thoraxmuskler (trapezius, levator scapula, sternocleidomastoid) og styrking øvelser (cervikal isometrisk sammentrekning og konsentrisk sammentrekning av de dype cervikale bøyemusklene).
Fremgangsmåte: manipulasjon pluss trening
HLVA-manipulasjon ble utført i 8 økter (to ganger i uken i fire uker) ved bruk av en segmentspesifikk teknikk for segmentelle dysfunksjoner i den øvre cervikale ryggraden. . Ved å bringe cervikal ryggraden til lett fleksjon og omtrent 15-20º lateral fleksjon uten rotasjonsbevegelse, ga langfingeren på den manipulerende hånden dyp kontakt, og et HVLA-trykk ble påført ut av rotasjonsslakken ved å påføre en dyp kraft fra dorsalen til ventral retning
Aktiv komparator: treningsgruppe
kun trening
Fremgangsmåte: suboccipital hemming pluss trening
Suboksipital inhibering ble utført i 8 økter (to ganger i uken i fire uker) som en kombinert muskel- og bløtvevshemmingsteknikk. Mens pasienten var i ryggleie, plasserte legen som satt øverst på bordet fingrene på begge hender på pasientens suboccipitale region
Fremgangsmåte: manipulasjon pluss trening
HLVA-manipulasjon ble utført i 8 økter (to ganger i uken i fire uker) ved bruk av en segmentspesifikk teknikk for segmentelle dysfunksjoner i den øvre cervikale ryggraden. . Ved å bringe cervikal ryggraden til lett fleksjon og omtrent 15-20º lateral fleksjon uten rotasjonsbevegelse, ga langfingeren på den manipulerende hånden dyp kontakt, og et HVLA-trykk ble påført ut av rotasjonsslakken ved å påføre en dyp kraft fra dorsalen til ventral retning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepinefrekvens (HF)
Tidsramme: Endringer fra baseline i Hodepine Frequency Score til 1 måned og 3 måneder
. Hodepinefrekvensen ble målt som det totale antallet dager med hodepine (dager/2 uker) de siste 2 ukene.
Endringer fra baseline i Hodepine Frequency Score til 1 måned og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Endringer fra baseline i Visual Analog Scale Score til 1 måned og 3 måneder
Selvevalueringen av smertens alvorlighetsgrad av hodepine og nakkesmerter under hvile og aktivitet i forrige uke ble beregnet ved hjelp av en 10 cm VAS-skala, der 0 i venstre hjørne av skalaen representerte 'ingen smerte' og 10 i høyre hjørne. representerte "den verste smerten som kunne tenkes"
Endringer fra baseline i Visual Analog Scale Score til 1 måned og 3 måneder
Hodepine Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsramme: Endringer fra baseline i Headache Impact Test-6 Score til 1 måned og 3 måneder
Totalskåren ble beregnet i HIT-6, som besto av 6 spørsmål med 5 svaralternativer for hver (aldri: 6 poeng, sjelden: 8 poeng, noen ganger: 10 poeng, veldig ofte: 11 poeng, alltid: 13 poeng). En totalscore på 36 betyr best og 78 betyr dårligst når det gjelder hodepine
Endringer fra baseline i Headache Impact Test-6 Score til 1 måned og 3 måneder
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Endringer fra baseline i Neck Disability Index Score til 1 måned og 3 måneder
NDI består av 10 spørsmål om smertefunksjon i nakkeregionen ("ingen funksjonshemming" = 0, og "full funksjonshemming" = 5). Den totale NDI-skåren ble beregnet, med 0 som viste best score og 50 som viste dårligst.
Endringer fra baseline i Neck Disability Index Score til 1 måned og 3 måneder
Trykk-smerteterskel (PTT)
Tidsramme: Endringer fra baseline i Pressure-Pain Threshold Score til 1 måned og 3 måneder
PPT-målinger ble utført ved hjelp av et mekanisk trykkalgometer på temporalis anterior muskel. Trykkfølelsen ble gradvis økt inntil det gikk over til smerte eller ubehag, hvorpå trykkverdien ble registrert.
Endringer fra baseline i Pressure-Pain Threshold Score til 1 måned og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Mustafa Corum, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020/289

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger