Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrochirurgické klipování a endovaskulární embolizace Komparativní prospektivní randomizovaná studie (MONICA)

8. září 2020 aktualizováno: Boris Gegenava, Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy
I přes aktivní rozvoj chirurgických metod léčby (endovaskulární embolizace a mikrochirurgický klips) mozkových aneuryzmat stále v mnoha případech vyvolává určování indikací a způsobu chirurgické léčby mozkových aneuryzmat debatu. Ve větší míře se to týká léčby neprasklých aneuryzmat. Zatímco existuje řada randomizovaných studií chirurgické léčby prasklých mozkových aneuryzmat, v současné době neexistuje žádná publikovaná randomizovaná studie srovnávající chirurgické klipování a endovaskulární embolizaci nerupturovaných aneuryzmat. Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost mikrochirurgického klipování a endovaskulární embolizace mozkových aneuryzmat (rupturovaných i nerupturovaných) prospektivním, randomizovaným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je plánována na 200 pacientů. Před randomizací budou pacienti stratifikováni podle přítomnosti nebo nepřítomnosti ruptury aneuryzmatu v akutním období. Stratifikovaní pacienti budou randomizováni do dvou skupin (100 do skupiny s mikrochirurgickým klipováním a 100 do skupiny s endovaskulární embolizací). Každá skupina bude rozdělena do 2 podskupin po 50 osobách: první podskupina zahrnuje pacienty v akutním období ruptury aneuryzmatu, druhá podskupinu zahrnuje pacienty s nerupturou aneuryzmatu. Pacienti budou po operaci sledováni, výsledné ukazatele budou hodnoceny při propuštění, 6 a 12 měsíců. Při propuštění a po 6 a 12 měsících budou pacienti klinicky hodnoceni pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS). Cerebrální angiografie bude provedena intraoperačně (endovaskulární skupina), po operaci (mikrochirurgická skupina) a 12 měsíců po propuštění (obě skupiny). Výsledek chirurgické léčby, včetně periprocedurálních komplikací a mortality, tedy bude hodnocen jak klinicky, tak angiograficky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rupturou (akutní SAH) nebo neprasklým mozkovým aneuryzmatem, kteří vyžadují chirurgickou léčbu (klipnutí a/nebo embolizace)
  • Jak mužský, tak ženský
  • Věk od 18 do 80 let
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii podepsaný pacientem. Pokud pacient nemůže dát souhlas, informovaný souhlas podepíší nejbližší příbuzní nebo na základě výsledků lékařského konzilií
  • Pacient (zákonný zástupce) souhlasí s klinickým posouzením (vyšetření a/nebo telefonická návštěva) do 6 měsíců a 12 měsíců a s angiografickou kontrolou po 12 měsících
  • Pacient nebyl dříve randomizován do této nebo jiné probíhající studie
  • Aneuryzma nebylo dříve léčeno endovaskulární embolizací nebo mikrochirurgickým klipováním

Kritéria vyloučení:

  • Cílové aneuryzma bylo již dříve léčeno (embolizací nebo klipováním).
  • Těžký klinický stav pacienta (Glasgow coma scale <4, nestabilní hemodynamika)
  • Nedostatek podepsaného informovaného souhlasu
  • Závažná medikamentózní nebo chirurgická komorbidita, při které je očekávaná délka života pacienta kratší než 2 roky
  • Těhotenství, kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: IA-Mikrochirurgická ořezová skupina (prasklé aneuryzmata)
Tato podskupina zahrnuje pacienty, kteří podstoupili mikrochirurgické odstřižení akutně ruptury mozkového aneuryzmatu
Postup: Mikrochirurgický výstřižek
Subjekty randomizované k chirurgické léčbě obdrží léčbu od jednoho neurochirurga, který je odborníkem na chirurgii ruptury aneuryzmat.
Jiný: IB-Mikrochirurgická klipovací skupina (neprasklé aneuryzmata)
Tato podskupina zahrnuje pacienty, kteří podstoupili mikrochirurgické odstřižení neprasknutého mozkového aneuryzmatu
Postup: Mikrochirurgický výstřižek
Subjekty randomizované k chirurgické léčbě obdrží léčbu od jednoho neurochirurga, který je odborníkem na chirurgii ruptury aneuryzmat.
Jiný: IIA-Endovaskulární embolizační skupina (prasklé aneuryzmata)
Tato podskupina zahrnuje pacienty, kteří podstoupili endovaskulární embolizaci akutně rupturovaného mozkového aneuryzmatu
Postup: Endovaskulární embolizace
Subjekty randomizované k endovaskulární terapii budou v takové léčbě léčeny jedním endovaskulárním odborníkem. Endovaskulární léčba bude zahrnovat všechny moderní akceptované chirurgické techniky.
Jiný: IIB – endovaskulární embolizační skupina (neprasklé aneuryzmata)
Tato podskupina zahrnuje pacienty, kteří podstoupili endovaskulární embolizaci neruptury mozkového aneuryzmatu
Postup: Endovaskulární embolizace
Subjekty randomizované k endovaskulární terapii budou v takové léčbě léčeny jedním endovaskulárním odborníkem. Endovaskulární léčba bude zahrnovat všechny moderní akceptované chirurgické techniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravená Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po propuštění
Hodnocení klinického stavu pacientů bude prováděno podle modifikované Rankinovy ​​škály (mRS). Primární výstupní měření je upraveno na Rankinově stupnici < nebo = na 2. mRS bude studována před operací, po operaci, 6 a 12 měsíců po propuštění. Rovněž bude analyzována dynamika změn mRS ve srovnání s výchozími hodnotami. Nulová hypotéza je, že mezi rameny endovaskulární a chirurgické léčby nebude zjištěn žádný rozdíl ve výsledku. Statisticky významný rozdíl pak bude považován za důkaz ve prospěch alternativní hypotézy, že jedna léčba je lepší než druhá.
6 a 12 měsíců po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 12 měsíců
Smrt spojená se základním onemocněním nebo jeho komplikací nebo komplikací po operaci
12 měsíců
Klasifikace okluze léčených mozkových aneuryzmat
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno jako totální okluze aneuryzmatu nebo přítomnost zbytkové výplně aneuryzmatu
12 měsíců
Rekanalizace aneuryzmatu
Časové okno: 12 měsíců
Rekanalizace aneuryzmatu po operaci bude hodnocena mozkovou angiografií po 12 měsících
12 měsíců
Reoperace
Časové okno: 12 měsíců
Další operace na cílovém aneuryzmatu po prvotním zásahu
12 měsíců
Periprocedurální komplikace
Časové okno: 12 měsíců
Jakékoli komplikace spojené s chirurgickým zákrokem: hematom v oblasti vpichu, disekce tepen, pooperační intrakraniální hematom, likvorea, pooperační meningitida, hnisání pooperačních stehů, neurologické komplikace atd.
12 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
Ischemická nebo hemoragická mrtvice v cílové tepně
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MONICA - Trial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení