Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrokirurginen leikkaus ja endovaskulaarinen embolisaatio, vertaileva prospektiivinen satunnaistutkimus (MONICA)

tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: Boris Gegenava, Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy
Huolimatta aivojen aneurysmien kirurgisten hoitomenetelmien (endovaskulaarinen embolisaatio ja mikrokirurginen leikkaus) aktiivisesta kehittämisestä, aivojen aneurysmien kirurgisen hoidon indikaatioiden ja menetelmän määrittäminen herättää edelleen monissa tapauksissa keskustelua. Suuremmassa määrin tämä koskee repeytymättömien aneurysmien hoitoa. Vaikka on olemassa useita satunnaistettuja tutkimuksia repeytyneiden aivoaneurysmien kirurgisesta hoidosta, tällä hetkellä ei ole julkaistu satunnaistettua tutkimusta, jossa verrattaisiin repeytymättömien aneurysmien kirurgista leikkausta ja endovaskulaarista embolisaatiota. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata aivojen aneurysmien (sekä repeämien että repeytymättömien) mikrokirurgisen leikkaamisen ja endovaskulaarisen embolisaation turvallisuutta ja tehokkuutta prospektiivisella, satunnaistetulla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen on tarkoitus osallistua 200 potilasta. Ennen satunnaistamista potilaat ositetaan sen mukaan, onko aneurysma repeämä vai ei. Kerrostuneet potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (100 mikrokirurgiseen leikkausryhmään ja 100 endovaskulaariseen embolisaatioryhmään). Kukin ryhmä jaetaan kahteen 50 hengen alaryhmään: ensimmäiseen alaryhmään kuuluvat potilaat akuutin aneurysman repeämän aikana, toiseen alaryhmään potilaat, joilla on repeämätön aneurysma. Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen, lopputulokset arvioidaan kotiutuksen yhteydessä, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Kotiutumisen yhteydessä ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua potilaat arvioidaan kliinisesti käyttämällä modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS). Aivoangiografia tehdään intraoperatiivisesti (endovaskulaarinen ryhmä), leikkauksen jälkeen (mikrokirurginen ryhmä) ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen (molemmat ryhmät). Siten kirurgisen hoidon lopputulos, mukaan lukien toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot ja kuolleisuus, arvioidaan sekä kliinisesti että angiografisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on repeämä (akuutti SAH) tai repeämätön aivojen aneurysma, jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa (leikkaus ja/tai embolisaatio)
  • Sekä mies että nainen
  • Ikä 18-80 vuotta
  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen. Jos potilas ei voi antaa suostumustaan, tietoinen suostumus allekirjoitetaan lähimpien sukulaisten toimesta tai lääketieteellisen konsiliumin tulosten perusteella.
  • Potilas (laillinen edustaja) suostuu kliiniseen arviointiin (tutkimus ja/tai puhelinkäynti) 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluessa ja angiografiseen kontrolliin 12 kuukauden kuluttua
  • Potilasta ei ole aiemmin satunnaistettu tähän tai muuhun meneillään olevaan tutkimukseen
  • Aneurysmaa ei ole aiemmin hoidettu endovaskulaarisella embolisaatiolla tai mikrokirurgisella leikkaamisella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeaneurysma on hoidettu (embolisaatio tai leikkaus) aiemmin
  • Potilaan vaikea kliininen tila (Glasgow'n kooman asteikko <4, epävakaa hemodynamiikka)
  • Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen puute
  • Vaikea lääketieteellinen tai kirurginen rinnakkaissairaus, jossa potilaan elinajanodote on alle 2 vuotta
  • Raskaus, imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: IA-mikrokirurginen leikkausryhmä (revenneet aneurysmat)
Tähän alaryhmään kuuluvat potilaat, joille tehtiin mikrokirurginen leikkaus akuutisti repeytyneestä aivovaltimosta
Menettely: Mikrokirurginen leikkaus
Kirurgiseen hoitoon satunnaistetut kohteet saavat hoitoa yhdeltä neurokirurgin asiantuntijalta repeämien aneurysmien vuoksi.
Muut: IB-mikrokirurginen leikkausryhmä (repeämättömät aneurysmat)
Tähän alaryhmään kuuluvat potilaat, joille on leikattu mikrokirurgisesti repeämätön aivovaltimotauti
Menettely: Mikrokirurginen leikkaus
Kirurgiseen hoitoon satunnaistetut kohteet saavat hoitoa yhdeltä neurokirurgin asiantuntijalta repeämien aneurysmien vuoksi.
Muut: IIA-Endovaskulaarinen embolisaatioryhmä (revenneet aneurysmat)
Tähän alaryhmään kuuluvat potilaat, joille tehtiin akuutisti repeytyneen aivovaltimotaudin endovaskulaarinen embolisaatio
Menettely: Endovaskulaarinen embolisaatio
Endovaskulaariseen hoitoon satunnaistettuja potilaita hoitaa yksi endovaskulaarinen asiantuntija tällaisessa hoidossa. Suonensisäinen hoito sisältää kaikki nykyaikaiset hyväksytyt kirurgiset tekniikat.
Muut: IIB-Endovaskulaarinen embolisaatioryhmä (repeämättömät aneurysmat)
Tähän alaryhmään kuuluvat potilaat, joille tehtiin repeämättömän aivojen aneurysman endovaskulaarinen embolisaatio
Menettely: Endovaskulaarinen embolisaatio
Endovaskulaariseen hoitoon satunnaistettuja potilaita hoitaa yksi endovaskulaarinen asiantuntija tällaisessa hoidossa. Suonensisäinen hoito sisältää kaikki nykyaikaiset hyväksytyt kirurgiset tekniikat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Potilaiden kliinisen tilan arviointi suoritetaan modifioidun Rankin-asteikon (mRS) mukaisesti. Primary Outcome Measure muutetaan Rankin-asteikkoa < tai = 2:ksi. mRS tutkitaan ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen. Lisäksi analysoidaan mRS:n muutosten dynamiikkaa perusarvoihin verrattuna. Nollahypoteesi on, että endovaskulaaristen ja kirurgisten hoitoryhmien välillä ei havaita eroa tuloksissa. Tilastollisesti merkitsevä ero katsotaan sitten todisteeksi vaihtoehtoisen hypoteesin puolesta, että yksi hoito on parempi kuin toinen.
6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuolema taustalla olevaan sairauteen tai sen komplikaatioon tai leikkauksen jälkeiseen komplikaatioon
12 kuukautta
Hoidettujen aivojen aneurysmien tukkeuman luokittelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu aneurysman täydelliseksi tukkeutumiseksi tai aneurysman jäännöstäytteeksi
12 kuukautta
Aneurysman rekanalisointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aneurysman rekanalisaatio leikkauksen jälkeen arvioidaan aivoangiografialla 12 kuukauden kuluttua
12 kuukautta
Uusintaleikkaukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohteen aneurysman lisäleikkaukset ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta
Periproceduraaliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot: pistosalueen hematooma, valtimoiden leikkaus, leikkauksen jälkeinen kallonsisäinen hematooma, liquorrhea, postoperatiivinen aivokalvontulehdus, postoperatiivisten ompeleiden märkiminen, neurologiset komplikaatiot jne.
12 kuukautta
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus kohdevaltimossa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 14. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 20. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MONICA - Trial

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia