Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrokirurgisk klipning og endovaskulær embolisering Komparativt prospektivt randomiseret forsøg (MONICA)

8. september 2020 opdateret af: Boris Gegenava, Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy
På trods af den aktive udvikling af kirurgiske behandlingsmetoder (endovaskulær embolisering og mikrokirurgisk klipning) af cerebrale aneurismer, forårsager bestemmelse af indikationer og metode til kirurgisk behandling af cerebrale aneurismer stadig debat i mange tilfælde. Det drejer sig i højere grad om behandling af ubrudte aneurismer. Mens der er en række randomiserede forsøg med kirurgisk behandling af rupturerede cerebrale aneurismer, er der i øjeblikket ingen publiceret randomiseret undersøgelse, der sammenligner kirurgisk klipning og endovaskulær embolisering af ubrudte aneurismer. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​mikrokirurgisk klipning og endovaskulær embolisering af cerebrale aneurismer (både rupturerede og ubrudte) på en prospektiv, randomiseret måde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er planlagt til at omfatte 200 patienter. Før randomisering vil patienter blive stratificeret efter tilstedeværelse eller fravær af aneurismeruptur i den akutte periode. De stratificerede patienter vil blive randomiseret i to grupper (100 til den mikrokirurgiske klipningsgruppe og 100 til den endovaskulære emboliseringsgruppe). Hver gruppe vil blive opdelt i 2 undergrupper på hver 50 personer: den første undergruppe omfatter patienter i den akutte periode med aneurismeruptur, den anden undergruppe omfatter patienter med ubrudte aneurismer. Patienterne vil blive fulgt postoperativt, outcome endpoints vil blive vurderet ved udskrivelsen, 6 og 12 måneder. Ved udskrivelse og efter 6 og 12 måneder vil patienter blive vurderet klinisk ved hjælp af en modificeret Rankin-skala (mRS). Cerebral angiografi vil blive udført intraoperativt (endovaskulær gruppe), efter operation (mikrokirurgisk gruppe) og 12 måneder efter udskrivelse (begge grupper). Således vil resultatet af kirurgisk behandling, herunder periprocedurale komplikationer og dødelighed, blive vurderet både klinisk og angiografisk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bristet (akut SAH) eller ubrudt cerebral aneurisme, som kræver kirurgisk behandling (klipning og/eller embolisering)
  • Både mand og kvinde
  • Alder fra 18 til 80 år
  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen underskrevet af patienten. Hvis patienten ikke kan give samtykke, underskrives informeret samtykke af nærmeste pårørende eller baseret på resultaterne af et medicinsk koncilium
  • Patienten (juridisk repræsentant) accepterer en klinisk vurdering (undersøgelse og/eller telefonbesøg) inden for 6 måneder og 12 måneder og til en angiografisk kontrol efter 12 måneder
  • Patienten er ikke tidligere blevet randomiseret til denne eller anden igangværende undersøgelse
  • Aneurisme er ikke tidligere blevet behandlet med endovaskulær embolisering eller mikrokirurgisk klipning

Ekskluderingskriterier:

  • Målaneurismet er blevet behandlet (embolisering eller klipning) før
  • Patientens alvorlige kliniske tilstand (Glasgow koma-skala <4, ustabil hæmodynamik)
  • Manglende underskrevet informeret samtykke
  • Alvorlig medicinsk eller kirurgisk komorbiditet, hvor patientens forventede levetid er mindre end 2 år
  • Graviditet, amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: IA-Mikrokirurgisk klippegruppe (brudte aneurismer)
Denne undergruppe omfatter patienter, der har gennemgået mikrokirurgisk klipning af en akut bristet cerebral aneurisme
Procedure: Mikrokirurgisk klipning
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kirurgisk terapi, vil modtage behandling fra én neurokirurg ekspert i kirurgi for bristede aneurismer.
Andet: IB-Mikrokirurgisk klippegruppe (ubrudte aneurismer)
Denne undergruppe omfatter patienter, der har gennemgået mikrokirurgisk klipning af ubrudt cerebral aneurisme
Procedure: Mikrokirurgisk klipning
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kirurgisk terapi, vil modtage behandling fra én neurokirurg ekspert i kirurgi for bristede aneurismer.
Andet: IIA-Endovaskulær emboliseringsgruppe (brudte aneurismer)
Denne undergruppe omfatter patienter, der har gennemgået endovaskulær embolisering af en akut bristet cerebral aneurisme
Procedure: Endovaskulær embolisering
Individer, der er randomiseret til endovaskulær terapi, vil blive behandlet af én endovaskulær ekspert i sådan behandling. Endovaskulær behandling vil omfatte alle moderne accepterede kirurgiske teknikker.
Andet: IIB-Endovaskulær emboliseringsgruppe (ubrudte aneurismer)
Denne undergruppe omfatter patienter, der gennemgik endovaskulær embolisering af ubrudt cerebral aneurisme
Procedure: Endovaskulær embolisering
Individer, der er randomiseret til endovaskulær terapi, vil blive behandlet af én endovaskulær ekspert i sådan behandling. Endovaskulær behandling vil omfatte alle moderne accepterede kirurgiske teknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
Vurdering af patienters kliniske tilstand vil blive udført i henhold til den modificerede Rankin-skala (mRS). Primært resultatmål er modificeret Rankin-skala < eller = til 2. mRS vil blive undersøgt før operationen, efter operationen, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen. Også dynamikken af ​​ændringer i mRS sammenlignet med basislinjeværdierne vil blive analyseret. Nulhypotesen er, at der ikke vil blive påvist nogen forskel i udfaldet mellem endovaskulær og kirurgisk behandlingsarm. En statistisk signifikant forskel vil så blive betragtet som bevis til fordel for den alternative hypotese, at den ene behandling er den anden overlegen.
6 og 12 måneder efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 12 måneder
Død forbundet med en underliggende sygdom eller dens komplikation, eller komplikation efter operation
12 måneder
Gradering af okklusion af behandlede cerebrale aneurismer
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet som total okklusion af aneurismet eller tilstedeværelse af resterende fyldning af aneurismet
12 måneder
Aneurisme rekanalisering
Tidsramme: 12 måneder
Rekanalisering af aneurismet efter operation vil blive vurderet ved cerebral angiografi efter 12 måneder
12 måneder
Genoperationer
Tidsramme: 12 måneder
Yderligere operationer på målaneurismet efter den indledende intervention
12 måneder
Periprocedureelle komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Eventuelle komplikationer forbundet med kirurgisk indgreb: hæmatom i punkturområdet, dissektion af arterier, postoperativt intrakranielt hæmatom, liquorrhea, postoperativ meningitis, suppuration af postoperative sting, neurologiske komplikationer mv.
12 måneder
Slag
Tidsramme: 12 måneder
Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde i målpulsåren
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MONICA - Trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger