Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrokirurgisk klipping og endovaskulær embolisering Komparativ prospektiv randomisert studie (MONICA)

8. september 2020 oppdatert av: Boris Gegenava, Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy
Til tross for den aktive utviklingen av kirurgiske metoder for behandling (endovaskulær embolisering og mikrokirurgisk klipping) av cerebrale aneurismer, forårsaker bestemmelse av indikasjoner og metode for kirurgisk behandling av cerebrale aneurismer fortsatt debatt i mange tilfeller. Dette dreier seg i større grad om behandling av uavbrutte aneurismer. Selv om det finnes en rekke randomiserte studier av kirurgisk behandling av rupturerte cerebrale aneurismer, er det foreløpig ingen publisert randomisert studie som sammenligner kirurgisk klipping og endovaskulær embolisering av urupturerte aneurismer. Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av mikrokirurgisk klipping og endovaskulær embolisering av cerebrale aneurismer (både rupturert og ubrutt) på en prospektiv, randomisert måte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er planlagt å omfatte 200 pasienter. Før randomisering vil pasientene bli stratifisert etter tilstedeværelse eller fravær av aneurismeruptur i den akutte perioden. De stratifiserte pasientene vil bli randomisert i to grupper (100 til mikrokirurgisk klippegruppe og 100 til endovaskulær emboliseringsgruppe). Hver gruppe vil bli delt inn i 2 undergrupper på 50 personer hver: den første undergruppen inkluderer pasienter i den akutte perioden med aneurismeruptur, den andre undergruppen inkluderer pasienter med unruptured aneurismer. Pasientene vil bli fulgt postoperativt, utfallendepunkter vil bli vurdert ved utskrivning, 6 og 12 måneder. Ved utskrivning og etter 6 og 12 måneder vil pasienter bli vurdert klinisk ved hjelp av en modifisert Rankin-skala (mRS). Cerebral angiografi vil bli utført intraoperativt (endovaskulær gruppe), etter operasjon (mikrokirurgisk gruppe) og 12 måneder etter utskrivning (begge grupper). Dermed vil resultatet av kirurgisk behandling, inkludert periprosedurale komplikasjoner og dødelighet, vurderes både klinisk og angiografisk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med sprukket (akutt SAH) eller ubrutt cerebral aneurisme som trenger kirurgisk behandling (klipping og/eller embolisering)
  • Både mann og kvinne
  • Alder fra 18 til 80 år
  • Informert samtykke til å delta i studien signert av pasienten. Dersom pasienten ikke kan gi samtykke, signeres informert samtykke av nærmeste pårørende eller basert på resultatene av medisinsk koncilium
  • Pasienten (juridisk representant) samtykker i en klinisk vurdering (undersøkelse og/eller telefonbesøk) innen 6 måneder og 12 måneder og til en angiografisk kontroll etter 12 måneder
  • Pasienten har ikke tidligere blitt randomisert til denne eller annen pågående studie
  • Aneurisme har ikke tidligere blitt behandlet med endovaskulær embolisering eller mikrokirurgisk klipping

Ekskluderingskriterier:

  • Målaneurismen har blitt behandlet (embolisering eller klipping) tidligere
  • Alvorlig klinisk tilstand hos pasienten (Glasgow koma-skala <4, ustabil hemodynamikk)
  • Mangel på signert informert samtykke
  • Alvorlig medisinsk eller kirurgisk komorbiditet der pasientens forventede levetid er mindre enn 2 år
  • Graviditet, amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: IA-Mikrokirurgisk klippegruppe (rupturerte aneurismer)
Denne undergruppen inkluderer pasienter som gjennomgikk mikrokirurgisk klipping av en akutt sprukket cerebral aneurisme
Fremgangsmåte: Mikrokirurgisk klipping
Forsøkspersoner som er randomisert til kirurgisk terapi vil motta behandling fra én nevrokirurgekspert i kirurgi for rupturerte aneurismer.
Annen: IB-Mikrokirurgisk klippegruppe (ubrutt aneurismer)
Denne undergruppen inkluderer pasienter som gjennomgikk mikrokirurgisk klipping av ubrutt cerebral aneurisme
Fremgangsmåte: Mikrokirurgisk klipping
Forsøkspersoner som er randomisert til kirurgisk terapi vil motta behandling fra én nevrokirurgekspert i kirurgi for rupturerte aneurismer.
Annen: IIA-Endovaskulær emboliseringsgruppe (rupturerte aneurismer)
Denne undergruppen inkluderer pasienter som gjennomgikk endovaskulær embolisering av en akutt sprukket cerebral aneurisme
Fremgangsmåte: Endovaskulær embolisering
Personer randomisert til endovaskulær terapi vil bli behandlet av én endovaskulær ekspert på slik behandling. Endovaskulær behandling vil omfatte alle moderne aksepterte kirurgiske teknikker.
Annen: IIB-Endovaskulær emboliseringsgruppe (ubrutt aneurismer)
Denne undergruppen inkluderer pasienter som gjennomgikk endovaskulær embolisering av ubrutt cerebral aneurisme
Fremgangsmåte: Endovaskulær embolisering
Personer randomisert til endovaskulær terapi vil bli behandlet av én endovaskulær ekspert på slik behandling. Endovaskulær behandling vil omfatte alle moderne aksepterte kirurgiske teknikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter utskrivning
Vurdering av den kliniske tilstanden til pasienter vil bli utført i henhold til den modifiserte Rankin-skalaen (mRS). Primært utfallsmål er modifisert Rankin Scale < eller = til 2. mRS vil bli studert før operasjon, etter operasjon, 6 og 12 måneder etter utskrivning. Også dynamikken til endringer i mRS sammenlignet med grunnlinjeverdiene vil bli analysert. Nullhypotesen er at ingen forskjell i utfall vil bli oppdaget mellom endovaskulær og kirurgisk behandlingsarm. En statistisk signifikant forskjell vil da bli ansett som bevis til fordel for den alternative hypotesen, at den ene behandlingen er den andre overlegen.
6 og 12 måneder etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 12 måneder
Død forbundet med en underliggende sykdom eller dens komplikasjon, eller komplikasjon etter operasjon
12 måneder
Gradering av okklusjon av behandlede cerebrale aneurismer
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert som total okklusjon av aneurismet eller tilstedeværelse av gjenværende fylling av aneurismet
12 måneder
Aneurisme rekanalisering
Tidsramme: 12 måneder
Rekanalisering av aneurismet etter operasjon vil bli vurdert ved cerebral angiografi etter 12 måneder
12 måneder
Reoperasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Ytterligere operasjoner på målaneurismet etter den første intervensjonen
12 måneder
Periprosedurale komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Eventuelle komplikasjoner forbundet med kirurgisk inngrep: hematom i punkteringsområdet, disseksjon av arterier, postoperativt intrakranielt hematom, liquorrhea, postoperativ meningitt, suppurasjon av postoperative sting, nevrologiske komplikasjoner, etc.
12 måneder
Slag
Tidsramme: 12 måneder
Iskemisk eller hemorragisk slag i målpulsåren
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MONICA - Trial

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger