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Clipagem microcirúrgica e embolização endovascular Estudo prospectivo randomizado comparativo (MONICA)

8 de setembro de 2020 atualizado por: Boris Gegenava, Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy
Apesar do ativo desenvolvimento de métodos cirúrgicos de tratamento (embolização endovascular e clipagem microcirúrgica) de aneurismas cerebrais, a determinação das indicações e método de tratamento cirúrgico de aneurismas cerebrais ainda causa debate em muitos casos. Em maior medida, isso diz respeito ao tratamento de aneurismas não rompidos. Embora existam vários estudos randomizados de tratamento cirúrgico de aneurismas cerebrais rotos, atualmente não há nenhum estudo randomizado publicado comparando clipagem cirúrgica e embolização endovascular de aneurismas não rotos. O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia da clipagem microcirúrgica e da embolização endovascular de aneurismas cerebrais (tanto rompidos quanto não rompidos) de forma prospectiva e randomizada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo está planejado para incluir 200 pacientes. Antes da randomização, os pacientes serão estratificados de acordo com a presença ou ausência de ruptura do aneurisma no período agudo. Os pacientes estratificados serão randomizados em dois grupos (100 para o grupo de clipagem microcirúrgica e 100 para o grupo de embolização endovascular). Cada grupo será dividido em 2 subgrupos de 50 pessoas cada: o primeiro subgrupo inclui pacientes no período agudo de ruptura do aneurisma, o segundo subgrupo inclui pacientes com aneurismas não rotos. Os pacientes serão acompanhados no pós-operatório, os desfechos serão avaliados na alta, 6 e 12 meses. Na alta e após 6 e 12 meses, os pacientes serão avaliados clinicamente por meio de uma escala modificada de Rankin (mRS). A angiografia cerebral será realizada no intraoperatório (grupo endovascular), após a cirurgia (grupo microcirúrgico) e 12 meses após a alta (ambos os grupos). Assim, o resultado do tratamento cirúrgico, incluindo complicações periprocedimento e mortalidade, será avaliado tanto clínica quanto angiograficamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com aneurisma cerebral roto (HAS aguda) ou não roto que necessitem de tratamento cirúrgico (clipe e/ou embolização)
  • Tanto masculino quanto feminino
  • Idade de 18 a 80 anos
  • Consentimento informado para participar do estudo assinado pelo paciente. Se o paciente não puder dar consentimento, o consentimento informado é assinado por parentes mais próximos ou com base nos resultados de um conselho médico
  • O paciente (representante legal) concorda com uma avaliação clínica (exame e/ou visita telefônica) dentro de 6 meses e 12 meses e com um controle angiográfico após 12 meses
  • O paciente não foi previamente randomizado para este ou outro estudo em andamento
  • O aneurisma não foi previamente tratado com embolização endovascular ou clipagem microcirúrgica

Critério de exclusão:

  • O aneurisma alvo foi tratado (embolização ou clipagem) antes
  • Condição clínica grave do paciente (escala de coma de Glasgow <4, hemodinâmica instável)
  • Falta de consentimento informado assinado
  • Comorbidade médica ou cirúrgica grave em que a expectativa de vida do paciente é inferior a 2 anos
  • Gravidez, amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: IA- Grupo de clipagem microcirúrgica (aneurismas rompidos)
Este subgrupo inclui pacientes submetidos a clipagem microcirúrgica de um aneurisma cerebral rompido agudamente
Procedimento: Clipagem microcirúrgica
Os indivíduos randomizados para terapia cirúrgica receberão tratamento de um neurocirurgião especialista em cirurgia para aneurismas rompidos.
Outro: IB-Grupo de clipagem microcirúrgica (aneurismas não rotos)
Este subgrupo inclui pacientes submetidos a clipagem microcirúrgica de aneurisma cerebral não roto
Procedimento: Clipagem microcirúrgica
Os indivíduos randomizados para terapia cirúrgica receberão tratamento de um neurocirurgião especialista em cirurgia para aneurismas rompidos.
Outro: IIA-Grupo de embolização endovascular (aneurismas rompidos)
Este subgrupo inclui pacientes submetidos à embolização endovascular de um aneurisma cerebral roto agudo
Procedimento: Embolização endovascular
Os indivíduos randomizados para terapia endovascular serão tratados por um especialista endovascular em tal tratamento. O tratamento endovascular incluirá todas as técnicas cirúrgicas modernas aceitas.
Outro: IIB-Grupo de embolização endovascular (aneurismas não rotos)
Este subgrupo inclui pacientes submetidos à embolização endovascular de aneurisma cerebral não roto
Procedimento: Embolização endovascular
Os indivíduos randomizados para terapia endovascular serão tratados por um especialista endovascular em tal tratamento. O tratamento endovascular incluirá todas as técnicas cirúrgicas modernas aceitas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 6 e 12 meses após a alta
A avaliação da condição clínica dos pacientes será realizada de acordo com a escala modificada de Rankin (mRS). A Medida do Resultado Primário é a Escala de Rankin modificada < ou = a 2. mRS será estudado antes da cirurgia, após a cirurgia, 6 e 12 meses após a alta. Também será analisada a dinâmica das mudanças no mRS em comparação com os valores basais. A hipótese nula é que nenhuma diferença no resultado será detectada entre os braços de tratamento endovascular e cirúrgico. Uma diferença estatisticamente significativa será então considerada evidência a favor da hipótese alternativa, de que um tratamento é superior ao outro.
6 e 12 meses após a alta

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 12 meses
Morte associada a uma doença subjacente ou sua complicação, ou complicação após cirurgia
12 meses
Graduando a oclusão de aneurismas cerebrais tratados
Prazo: 12 meses
Avaliada como oclusão total do aneurisma ou presença de enchimento residual do aneurisma
12 meses
Recanalização de aneurisma
Prazo: 12 meses
A recanalização do aneurisma após a cirurgia será avaliada por angiografia cerebral após 12 meses
12 meses
Reoperações
Prazo: 12 meses
Operações adicionais no aneurisma alvo após a intervenção inicial
12 meses
Complicações periprocedimentos
Prazo: 12 meses
Quaisquer complicações associadas à intervenção cirúrgica: hematoma na área da punção, dissecção de artérias, hematoma intracraniano pós-operatório, licorréia, meningite pós-operatória, supuração de pontos pós-operatórios, complicações neurológicas, etc.
12 meses
Derrame
Prazo: 12 meses
AVC isquêmico ou hemorrágico na artéria alvo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MONICA - Trial

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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