Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trial prospettico randomizzato comparativo di ritaglio microchirurgico ed embolizzazione endovascolare (MONICA)

8 settembre 2020 aggiornato da: Boris Gegenava, Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy
Nonostante lo sviluppo attivo di metodi chirurgici di trattamento (embolizzazione endovascolare e ritaglio microchirurgico) degli aneurismi cerebrali, la determinazione delle indicazioni e del metodo di trattamento chirurgico degli aneurismi cerebrali è ancora oggetto di dibattito in molti casi. In misura maggiore, ciò riguarda il trattamento degli aneurismi non rotti. Sebbene esistano numerosi studi randomizzati sul trattamento chirurgico degli aneurismi cerebrali rotti, attualmente non esiste uno studio randomizzato pubblicato che confronti il ​​taglio chirurgico e l'embolizzazione endovascolare di aneurismi non rotti. Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia del taglio microchirurgico e dell'embolizzazione endovascolare di aneurismi cerebrali (sia rotti che non rotti) in modo prospettico e randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede di includere 200 pazienti. Prima della randomizzazione, i pazienti saranno stratificati in base alla presenza o assenza di rottura di aneurisma nel periodo acuto. I pazienti stratificati saranno randomizzati in due gruppi (100 nel gruppo di taglio microchirurgico e 100 nel gruppo di embolizzazione endovascolare). Ogni gruppo sarà suddiviso in 2 sottogruppi di 50 persone ciascuno: il primo sottogruppo comprende pazienti nel periodo acuto di rottura di aneurisma, il secondo sottogruppo comprende pazienti con aneurismi non rotti. I pazienti saranno seguiti dopo l'intervento, gli endpoint di esito saranno valutati alla dimissione, 6 e 12 mesi. Alla dimissione e dopo 6 e 12 mesi, i pazienti saranno valutati clinicamente utilizzando una scala Rankin modificata (mRS). L'angiografia cerebrale verrà eseguita intraoperatoriamente (gruppo endovascolare), dopo l'intervento chirurgico (gruppo microchirurgico) e 12 mesi dopo la dimissione (entrambi i gruppi). Pertanto, l'esito del trattamento chirurgico, comprese le complicanze periprocedurali e la mortalità, sarà valutato sia clinicamente che angiograficamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con aneurisma cerebrale rotto (SAH acuto) o non rotto che richiedono un trattamento chirurgico (clipping e/o embolizzazione)
  • Sia maschio che femmina
  • Età dai 18 agli 80 anni
  • Consenso informato alla partecipazione allo studio firmato dal paziente. Se il paziente non può dare il consenso, il consenso informato è firmato dai parenti più stretti o sulla base dei risultati di un concilio medico
  • Il paziente (rappresentante legale) acconsente ad una valutazione clinica (visita e/o visita telefonica) entro 6 mesi e 12 mesi e ad un controllo angiografico dopo 12 mesi
  • Il paziente non è stato precedentemente randomizzato a questo o ad altri studi in corso
  • L'aneurisma non è stato precedentemente trattato con embolizzazione endovascolare o clipping microchirurgico

Criteri di esclusione:

  • L'aneurisma bersaglio è stato trattato (embolizzazione o ritaglio) in precedenza
  • Gravi condizioni cliniche del paziente (Glasgow coma scale <4, emodinamica instabile)
  • Mancanza di consenso informato firmato
  • Grave comorbilità medica o chirurgica in cui l'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 2 anni
  • Gravidanza, allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: IA-gruppo di ritaglio microchirurgico (aneurismi rotti)
Questo sottogruppo comprende i pazienti che hanno subito il taglio microchirurgico di un aneurisma cerebrale rotto acutamente
Procedura: Ritaglio microchirurgico
I soggetti randomizzati alla terapia chirurgica riceveranno un trattamento da un neurochirurgo esperto in chirurgia per aneurismi rotti.
Altro: IB-gruppo di ritaglio microchirurgico (aneurismi non rotti)
Questo sottogruppo include pazienti sottoposti a ritaglio microchirurgico di aneurisma cerebrale non rotto
Procedura: Ritaglio microchirurgico
I soggetti randomizzati alla terapia chirurgica riceveranno un trattamento da un neurochirurgo esperto in chirurgia per aneurismi rotti.
Altro: Gruppo IIA-embolizzazione endovascolare (aneurismi rotti)
Questo sottogruppo comprende i pazienti sottoposti a embolizzazione endovascolare di un aneurisma cerebrale con rottura acuta
Procedura: Embolizzazione endovascolare
I soggetti randomizzati alla terapia endovascolare saranno trattati da un esperto endovascolare in tale trattamento. Il trattamento endovascolare includerà tutte le moderne tecniche chirurgiche accettate.
Altro: Gruppo IIB-embolizzazione endovascolare (aneurismi non rotti)
Questo sottogruppo comprende pazienti sottoposti a embolizzazione endovascolare di aneurisma cerebrale non rotto
Procedura: Embolizzazione endovascolare
I soggetti randomizzati alla terapia endovascolare saranno trattati da un esperto endovascolare in tale trattamento. Il trattamento endovascolare includerà tutte le moderne tecniche chirurgiche accettate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la dimissione
La valutazione delle condizioni cliniche dei pazienti sarà effettuata secondo la scala Rankin modificata (mRS). La misura dell'esito primario è la scala Rankin modificata < o = a 2. mRS sarà studiato prima dell'intervento chirurgico, dopo l'intervento chirurgico, 6 e 12 mesi dopo la dimissione. Verrà analizzata anche la dinamica delle variazioni di mRS rispetto ai valori basali. L'ipotesi nulla è che non verrà rilevata alcuna differenza di esito tra i bracci di trattamento endovascolare e chirurgico. Una differenza statisticamente significativa sarà quindi considerata prova a favore dell'ipotesi alternativa, che un trattamento sia superiore all'altro.
6 e 12 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte associata a una malattia di base o alla sua complicazione o complicazione dopo l'intervento chirurgico
12 mesi
Classificazione dell'occlusione degli aneurismi cerebrali trattati
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato come occlusione totale dell'aneurisma o presenza di riempimento residuo dell'aneurisma
12 mesi
Ricanalizzazione dell'aneurisma
Lasso di tempo: 12 mesi
La ricanalizzazione dell'aneurisma dopo l'intervento chirurgico sarà valutata mediante angiografia cerebrale dopo 12 mesi
12 mesi
Rioperazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Operazioni aggiuntive sull'aneurisma bersaglio dopo l'intervento iniziale
12 mesi
Complicanze periprocedurali
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventuali complicanze associate all'intervento chirurgico: ematoma nell'area della puntura, dissezione delle arterie, ematoma intracranico postoperatorio, liquorrea, meningite postoperatoria, suppurazione dei punti postoperatori, complicanze neurologiche, ecc.
12 mesi
Ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
Ictus ischemico o emorragico nell'arteria bersaglio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MONICA - Trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni