Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klipy mikrochirurgiczne i embolizacja wewnątrznaczyniowa Porównawcza prospektywna randomizowana próba (MONICA)

8 września 2020 zaktualizowane przez: Boris Gegenava, Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy
Pomimo aktywnego rozwoju chirurgicznych metod leczenia tętniaków mózgu (embolizacja wewnątrznaczyniowa i mikrochirurgiczne klipsowanie) ustalenie wskazań i metod chirurgicznego leczenia tętniaków mózgu nadal w wielu przypadkach budzi kontrowersje. W większym stopniu dotyczy to leczenia niepękniętych tętniaków. Chociaż istnieje wiele randomizowanych badań dotyczących chirurgicznego leczenia pękniętych tętniaków mózgu, obecnie nie ma opublikowanego randomizowanego badania porównującego chirurgiczne przycinanie i wewnątrznaczyniową embolizację niepękniętych tętniaków. Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności mikrochirurgicznego klipsowania i wewnątrznaczyniowej embolizacji tętniaków mózgu (zarówno pękniętych, jak i niepękniętych) w prospektywny, randomizowany sposób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Planuje się, że badanie obejmie 200 pacjentów. Przed randomizacją pacjenci zostaną podzieleni na straty w zależności od obecności lub braku pęknięcia tętniaka w ostrym okresie. Stratyfikowani pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (100 do grupy mikrochirurgicznej i 100 do grupy wewnątrznaczyniowej embolizacji). Każda grupa zostanie podzielona na 2 podgrupy po 50 osób: pierwsza podgrupa obejmuje pacjentów w ostrym okresie pęknięcia tętniaka, druga podgrupa obejmuje pacjentów z niepękniętymi tętniakami. Pacjenci będą obserwowani po operacji, punkty końcowe zostaną ocenione przy wypisie, po 6 i 12 miesiącach. Przy wypisie oraz po 6 i 12 miesiącach pacjenci będą oceniani klinicznie przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (mRS). Angiografia mózgowa będzie wykonywana śródoperacyjnie (grupa wewnątrznaczyniowa), po zabiegu (grupa mikrochirurgiczna) oraz 12 miesięcy po wypisie (obie grupy). Zatem wynik leczenia chirurgicznego, w tym powikłania okołozabiegowe i śmiertelność, będzie oceniany zarówno klinicznie, jak i angiograficznie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pękniętym (ostry SAH) lub niepękniętym tętniakiem mózgu wymagającym leczenia chirurgicznego (zacięcie i/lub embolizacja)
  • Zarówno męskie, jak i żeńskie
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu podpisana przez pacjenta. Jeśli pacjent nie może wyrazić zgody, świadoma zgoda jest podpisywana przez najbliższych krewnych lub na podstawie wyników konsylium lekarskiego
  • Pacjent (przedstawiciel prawny) wyraża zgodę na ocenę kliniczną (badanie i/lub wizytę telefoniczną) w ciągu 6 miesięcy i 12 miesięcy oraz kontrolę angiograficzną po 12 miesiącach
  • Pacjent nie był wcześniej losowo przydzielany do tego lub innego trwającego badania
  • Tętniak nie był wcześniej leczony za pomocą embolizacji wewnątrznaczyniowej ani mikrochirurgicznego klipsowania

Kryteria wyłączenia:

  • Docelowy tętniak był wcześniej leczony (embolizacja lub klipsowanie).
  • Ciężki stan kliniczny pacjenta (skala śpiączki Glasgow <4, niestabilna hemodynamika)
  • Brak podpisanej świadomej zgody
  • Ciężka współistniejąca choroba medyczna lub chirurgiczna, w przypadku której oczekiwana długość życia pacjenta jest krótsza niż 2 lata
  • Ciąża, karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: IA-Microsurgical clipping group (pęknięte tętniaki)
Ta podgrupa obejmuje pacjentów, którzy przeszli mikrochirurgiczne wycięcie ostro pękniętego tętniaka mózgu
Procedura: Klip mikrochirurgiczny
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia chirurgicznego otrzymają leczenie od jednego eksperta neurochirurga w chirurgii pękniętych tętniaków.
Inny: IB-Microsurgical clipping group (niepęknięte tętniaki)
Ta podgrupa obejmuje pacjentów, którzy przeszli mikrochirurgiczne wycięcie niepękniętego tętniaka mózgu
Procedura: Klip mikrochirurgiczny
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia chirurgicznego otrzymają leczenie od jednego eksperta neurochirurga w chirurgii pękniętych tętniaków.
Inny: IIA-Grupa embolizacji wewnątrznaczyniowej (pęknięte tętniaki)
Ta podgrupa obejmuje pacjentów, którzy przeszli wewnątrznaczyniową embolizację ostro pękniętego tętniaka mózgu
Procedura: Embolizacja wewnątrznaczyniowa
Pacjenci przydzieleni losowo do terapii wewnątrznaczyniowej będą leczeni przez jednego eksperta w zakresie leczenia wewnątrznaczyniowego. Leczenie wewnątrznaczyniowe będzie obejmowało wszystkie nowoczesne, akceptowane techniki chirurgiczne.
Inny: IIB-Grupa embolizacji wewnątrznaczyniowej (niepęknięte tętniaki)
Ta podgrupa obejmuje pacjentów, którzy przeszli wewnątrznaczyniową embolizację niepękniętego tętniaka mózgu
Procedura: Embolizacja wewnątrznaczyniowa
Pacjenci przydzieleni losowo do terapii wewnątrznaczyniowej będą leczeni przez jednego eksperta w zakresie leczenia wewnątrznaczyniowego. Leczenie wewnątrznaczyniowe będzie obejmowało wszystkie nowoczesne, akceptowane techniki chirurgiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wypisie
Ocena stanu klinicznego pacjentów będzie prowadzona według zmodyfikowanej skali Rankina (mRS). Podstawową miarą wyniku jest zmodyfikowana Skala Rankina < lub = do 2. mRS będzie badane przed operacją, po operacji, 6 i 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Przeanalizowana zostanie również dynamika zmian mRS w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Hipoteza zerowa jest taka, że ​​nie wykryto żadnej różnicy w wynikach między ramionami leczenia wewnątrznaczyniowego i chirurgicznego. Statystycznie istotna różnica zostanie wówczas uznana za dowód przemawiający za hipotezą alternatywną, że jedno leczenie jest lepsze od drugiego.
6 i 12 miesięcy po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć związana z chorobą podstawową lub jej powikłaniem lub powikłaniem po operacji
12 miesięcy
Stopniowanie okluzji leczonych tętniaków mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane jako całkowite zamknięcie tętniaka lub obecność resztkowego wypełnienia tętniaka
12 miesięcy
Rekanalizacja tętniaka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rekanalizacja tętniaka po operacji zostanie oceniona za pomocą angiografii mózgu po 12 miesiącach
12 miesięcy
Reoperacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dodatkowe operacje na docelowym tętniaku po interwencji wstępnej
12 miesięcy
Powikłania okołozabiegowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszelkie powikłania związane z interwencją chirurgiczną: krwiak w okolicy nakłucia, rozwarstwienie tętnic, pooperacyjny krwiak śródczaszkowy, płynotok, pooperacyjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ropienie szwów pooperacyjnych, powikłania neurologiczne itp.
12 miesięcy
Udar mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Udar niedokrwienny lub krwotoczny w tętnicy docelowej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MONICA - Trial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami