Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microchirurgische clipping en endovasculaire embolisatie Vergelijkende prospectieve gerandomiseerde studie (MONICA)

8 september 2020 bijgewerkt door: Boris Gegenava, Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy
Ondanks de actieve ontwikkeling van chirurgische behandelingsmethoden (endovasculaire embolisatie en microchirurgische clipping) van cerebrale aneurysma's, veroorzaakt het bepalen van de indicaties en methode van chirurgische behandeling van cerebrale aneurysma's in veel gevallen nog steeds discussie. Dit betreft in grotere mate de behandeling van niet-geruptureerde aneurysma's. Hoewel er een aantal gerandomiseerde onderzoeken zijn naar chirurgische behandeling van gescheurde cerebrale aneurysma's, is er momenteel geen gepubliceerde gerandomiseerde studie waarin chirurgisch knippen en endovasculaire embolisatie van niet-gescheurde aneurysma's worden vergeleken. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van microchirurgische clipping en endovasculaire embolisatie van cerebrale aneurysma's (zowel gescheurd als niet gescheurd) op een prospectieve, gerandomiseerde manier te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie is gepland om 200 patiënten te omvatten. Vóór randomisatie worden patiënten gestratificeerd volgens de aan- of afwezigheid van een aneurysmaruptuur in de acute periode. De gestratificeerde patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen (100 naar de microchirurgische clipping-groep en 100 naar de endovasculaire embolisatiegroep). Elke groep wordt verdeeld in 2 subgroepen van elk 50 personen: de eerste subgroep omvat patiënten in de acute periode van aneurysmaruptuur, de tweede subgroep omvat patiënten met niet-geruptureerde aneurysma's. Patiënten zullen postoperatief worden gevolgd, uitkomsteindpunten zullen worden beoordeeld bij ontslag, 6 en 12 maanden. Bij ontslag en na 6 en 12 maanden zullen patiënten klinisch worden beoordeeld met behulp van een gemodificeerde Rankin-schaal (mRS). Cerebrale angiografie zal intraoperatief worden uitgevoerd (endovasculaire groep), na chirurgie (microchirurgische groep) en 12 maanden na ontslag (beide groepen). Het resultaat van chirurgische behandeling, inclusief periprocedurele complicaties en mortaliteit, zal dus zowel klinisch als angiografisch worden beoordeeld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een gescheurd (acute SAH) of ongebroken cerebraal aneurysma die een chirurgische behandeling (clipping en/of embolisatie) nodig hebben
  • Zowel mannelijk als vrouwelijk
  • Leeftijd van 18 tot 80 jaar
  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek ondertekend door de patiënt. Als de patiënt geen toestemming kan geven, wordt geïnformeerde toestemming ondertekend door naaste familieleden of op basis van de resultaten van een medisch concilium
  • De patiënt (wettelijke vertegenwoordiger) stemt in met een klinisch onderzoek (onderzoek en/of telefonisch bezoek) binnen 6 maanden en 12 maanden en met een angiografische controle na 12 maanden
  • Patiënt is niet eerder gerandomiseerd naar dit of ander lopend onderzoek
  • Aneurysma is niet eerder behandeld met endovasculaire embolisatie of microchirurgische clipping

Uitsluitingscriteria:

  • Het doelaneurysma is eerder behandeld (embolisatie of clipping).
  • Ernstige klinische toestand van de patiënt (Glasgow-comaschaal <4, onstabiele hemodynamica)
  • Gebrek aan ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Ernstige medische of chirurgische comorbiditeit waarbij de levensverwachting van de patiënt minder dan 2 jaar is
  • Zwangerschap, borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: IA-Microchirurgische clipping-groep (geruptureerde aneurysma's)
Deze subgroep omvat patiënten die een microchirurgische clipping van een acuut gescheurd cerebraal aneurysma hebben ondergaan
Procedure: Microchirurgisch knippen
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor chirurgische therapie zullen worden behandeld door één neurochirurg die gespecialiseerd is in operaties voor gescheurde aneurysma's.
Ander: IB-Microchirurgische clipping-groep (ongebroken aneurysma's)
Deze subgroep omvat patiënten die een microchirurgische clipping van een niet-geruptureerd cerebraal aneurysma hebben ondergaan
Procedure: Microchirurgisch knippen
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor chirurgische therapie zullen worden behandeld door één neurochirurg die gespecialiseerd is in operaties voor gescheurde aneurysma's.
Ander: IIA-endovasculaire embolisatiegroep (geruptureerde aneurysma's)
Deze subgroep omvat patiënten die endovasculaire embolisatie van een acuut gescheurd cerebraal aneurysma ondergingen
Procedure: Endovasculaire embolisatie
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor endovasculaire therapie zullen worden behandeld door één endovasculaire deskundige in een dergelijke behandeling. Endovasculaire behandeling omvat alle modern geaccepteerde chirurgische technieken.
Ander: IIB-endovasculaire embolisatiegroep (ongebroken aneurysma's)
Deze subgroep omvat patiënten die een endovasculaire embolisatie van een niet-geruptureerd cerebraal aneurysma hebben ondergaan
Procedure: Endovasculaire embolisatie
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor endovasculaire therapie zullen worden behandeld door één endovasculaire deskundige in een dergelijke behandeling. Endovasculaire behandeling omvat alle modern geaccepteerde chirurgische technieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na ontslag
Beoordeling van de klinische toestand van patiënten zal worden uitgevoerd volgens de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS). Primaire uitkomstmaat is aangepaste Rankin-schaal < of = tot 2. mRS zal worden bestudeerd vóór de operatie, na de operatie, 6 en 12 maanden na ontslag. Ook zal de dynamiek van veranderingen in mRS ten opzichte van de basiswaarden worden geanalyseerd. De nulhypothese is dat er geen verschil in uitkomst zal worden gedetecteerd tussen de endovasculaire en chirurgische behandelarmen. Een statistisch significant verschil wordt dan beschouwd als bewijs voor de alternatieve hypothese, dat de ene behandeling superieur is aan de andere.
6 en 12 maanden na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 12 maanden
Overlijden geassocieerd met een onderliggende ziekte of de complicatie ervan, of complicatie na een operatie
12 maanden
Beoordeling van de occlusie van behandelde cerebrale aneurysma's
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld als totale occlusie van het aneurysma of de aanwezigheid van resterende vulling van het aneurysma
12 maanden
Aneurysma rekanalisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Rekanalisatie van het aneurysma na de operatie zal na 12 maanden worden beoordeeld door middel van cerebrale angiografie
12 maanden
Heroperaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanvullende operaties aan het doelaneurysma na de eerste ingreep
12 maanden
Periprocedurele complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Alle complicaties die verband houden met chirurgische ingrepen: hematoom in het prikgebied, dissectie van slagaders, postoperatief intracraniaal hematoom, liquorrhea, postoperatieve meningitis, ettering van postoperatieve hechtingen, neurologische complicaties, enz.
12 maanden
Hartinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
Ischemische of hemorragische beroerte in de doelslagader
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MONICA - Trial

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen