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Ensayo aleatorizado prospectivo comparativo de clipaje microquirúrgico y embolización endovascular (MONICA)

8 de septiembre de 2020 actualizado por: Boris Gegenava, Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy
A pesar del desarrollo activo de los métodos quirúrgicos de tratamiento (embolización endovascular y clipaje microquirúrgico) de los aneurismas cerebrales, la determinación de las indicaciones y el método de tratamiento quirúrgico de los aneurismas cerebrales aún genera debate en muchos casos. En mayor medida, esto se refiere al tratamiento de aneurismas no rotos. Si bien hay varios ensayos aleatorios de tratamiento quirúrgico de aneurismas cerebrales rotos, actualmente no hay ningún ensayo aleatorio publicado que compare el clipaje quirúrgico y la embolización endovascular de aneurismas no rotos. El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia del clipaje microquirúrgico y la embolización endovascular de aneurismas cerebrales (tanto rotos como no rotos) de forma prospectiva y aleatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio está planificado para incluir 200 pacientes. Antes de la aleatorización, los pacientes serán estratificados según la presencia o ausencia de ruptura del aneurisma en el período agudo. Los pacientes estratificados se aleatorizarán en dos grupos (100 al grupo de clipaje microquirúrgico y 100 al grupo de embolización endovascular). Cada grupo se dividirá en 2 subgrupos de 50 personas cada uno: el primer subgrupo incluye pacientes en el período agudo de ruptura del aneurisma, el segundo subgrupo incluye pacientes con aneurismas no rotos. Los pacientes serán seguidos después de la operación, los criterios de valoración de los resultados se evaluarán al alta, a los 6 y 12 meses. Al alta y después de 6 y 12 meses, los pacientes serán evaluados clínicamente mediante una escala de Rankin modificada (mRS). La angiografía cerebral se realizará en el intraoperatorio (grupo endovascular), postoperatorio (grupo microquirúrgico) ya los 12 meses del alta (ambos grupos). Por lo tanto, el resultado del tratamiento quirúrgico, incluidas las complicaciones y la mortalidad periprocedimiento, se evaluará tanto clínica como angiográficamente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Boris B Gegenava, Ph.D.
  • Número de teléfono: +79258383869
  • Correo electrónico: gegenava_boris@dr.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con aneurisma cerebral roto (HSA aguda) o no roto que requieran tratamiento quirúrgico (clipping y/o embolización)
  • Tanto masculino como femenino
  • Edad de 18 a 80 años
  • Consentimiento informado para participar en el estudio firmado por el paciente. Si el paciente no puede dar su consentimiento, el consentimiento informado lo firman los familiares más cercanos o se basa en los resultados de un concilio médico.
  • El paciente (representante legal) acepta una valoración clínica (examen y/o visita telefónica) a los 6 meses y 12 meses y a un control angiográfico a los 12 meses
  • El paciente no ha sido aleatorizado previamente a este u otro estudio en curso
  • El aneurisma no ha sido tratado previamente con embolización endovascular o clipaje microquirúrgico

Criterio de exclusión:

  • El aneurisma objetivo ha sido tratado (embolización o clipaje) antes
  • Estado clínico grave del paciente (escala de coma de Glasgow <4, hemodinámica inestable)
  • Falta de consentimiento informado firmado
  • Comorbilidad médica o quirúrgica grave en la que la esperanza de vida del paciente es inferior a 2 años
  • embarazo, lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: IA-Grupo de clipaje microquirúrgico (rotura de aneurismas)
Este subgrupo incluye pacientes que se sometieron a clipaje microquirúrgico de un aneurisma cerebral con ruptura aguda
Procedimiento: Recorte microquirúrgico
Los sujetos asignados al azar a la terapia quirúrgica recibirán tratamiento de un neurocirujano experto en cirugía para aneurismas rotos.
Otro: IB-Grupo de clipaje microquirúrgico (aneurismas no rotos)
Este subgrupo incluye pacientes que se sometieron a clipaje microquirúrgico de aneurisma cerebral no roto
Procedimiento: Recorte microquirúrgico
Los sujetos asignados al azar a la terapia quirúrgica recibirán tratamiento de un neurocirujano experto en cirugía para aneurismas rotos.
Otro: IIA-Grupo de embolización endovascular (rotura de aneurismas)
Este subgrupo incluye pacientes que se sometieron a embolización endovascular de un aneurisma cerebral con ruptura aguda
Procedimiento: Embolización endovascular
Los sujetos asignados al azar a la terapia endovascular serán tratados por un experto endovascular en dicho tratamiento. El tratamiento endovascular incluirá todas las técnicas quirúrgicas modernas aceptadas.
Otro: IIB-Grupo de embolización endovascular (aneurismas no rotos)
Este subgrupo incluye pacientes que se sometieron a embolización endovascular de aneurisma cerebral no roto
Procedimiento: Embolización endovascular
Los sujetos asignados al azar a la terapia endovascular serán tratados por un experto endovascular en dicho tratamiento. El tratamiento endovascular incluirá todas las técnicas quirúrgicas modernas aceptadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del alta
La valoración del estado clínico de los pacientes se realizará según la escala de Rankin modificada (mRS). La medida de resultado primaria es la escala de Rankin modificada < o = a 2. La mRS se estudiará antes de la cirugía, después de la cirugía, 6 y 12 meses después del alta. También se analizará la dinámica de los cambios en mRS en comparación con los valores de referencia. La hipótesis nula es que no se detectarán diferencias en el resultado entre los brazos de tratamiento endovascular y quirúrgico. Una diferencia estadísticamente significativa se considerará entonces evidencia a favor de la hipótesis alternativa de que un tratamiento es superior al otro.
6 y 12 meses después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
Muerte asociada con una enfermedad subyacente o su complicación, o complicación posterior a la cirugía
12 meses
Clasificación de la oclusión de los aneurismas cerebrales tratados
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado como oclusión total del aneurisma o presencia de relleno residual del aneurisma
12 meses
Recanalización de aneurisma
Periodo de tiempo: 12 meses
La recanalización del aneurisma tras la cirugía se valorará mediante angiografía cerebral a los 12 meses
12 meses
Reoperaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Operaciones adicionales sobre el aneurisma diana tras la intervención inicial
12 meses
Complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Cualquier complicación asociada a la intervención quirúrgica: hematoma en la zona de punción, disección de arterias, hematoma intracraneal postoperatorio, licorrea, meningitis postoperatoria, supuración de puntos postoperatorios, complicaciones neurológicas, etc.
12 meses
Carrera
Periodo de tiempo: 12 meses
Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico en la arteria diana
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MONICA - Trial

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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