Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mikrochirurgisches Clipping und endovaskuläre Embolisation Vergleichende prospektive randomisierte Studie (MONICA)

8. September 2020 aktualisiert von: Boris Gegenava, Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy
Trotz der aktiven Entwicklung operativer Behandlungsmethoden (endovaskuläre Embolisation und mikrochirurgisches Clipping) von zerebralen Aneurysmen wird die Indikationsstellung und Methode der chirurgischen Behandlung von zerebralen Aneurysmen immer noch vielfach diskutiert. Dies betrifft in größerem Umfang die Behandlung nicht rupturierter Aneurysmen. Während es eine Reihe randomisierter Studien zur chirurgischen Behandlung von rupturierten zerebralen Aneurysmen gibt, gibt es derzeit keine veröffentlichte randomisierte Studie, die das chirurgische Clipping und die endovaskuläre Embolisation von nicht rupturierten Aneurysmen vergleicht. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von mikrochirurgischem Clipping und endovaskulärer Embolisation von zerebralen Aneurysmen (sowohl rupturiert als auch nicht rupturiert) in einer prospektiven, randomisierten Weise zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll 200 Patienten umfassen. Vor der Randomisierung werden die Patienten nach Vorhandensein oder Fehlen einer Aneurysmaruptur in der akuten Phase stratifiziert. Die stratifizierten Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert (100 in die mikrochirurgische Clipping-Gruppe und 100 in die endovaskuläre Embolisationsgruppe). Jede Gruppe wird in 2 Untergruppen zu je 50 Personen aufgeteilt: Die erste Untergruppe umfasst Patienten in der akuten Phase der Aneurysmaruptur, die zweite Untergruppe umfasst Patienten mit nicht rupturierten Aneurysmen. Die Patienten werden postoperativ überwacht, die Endpunkte der Ergebnisse werden bei der Entlassung, nach 6 und 12 Monaten bewertet. Bei der Entlassung sowie nach 6 und 12 Monaten werden die Patienten klinisch anhand einer modifizierten Rankin-Skala (mRS) beurteilt. Die zerebrale Angiographie wird intraoperativ (endovaskuläre Gruppe), nach der Operation (mikrochirurgische Gruppe) und 12 Monate nach der Entlassung (beide Gruppen) durchgeführt. Daher wird das Ergebnis der chirurgischen Behandlung, einschließlich periprozeduraler Komplikationen und Mortalität, sowohl klinisch als auch angiographisch bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rupturiertem (akutem SAB) oder nicht rupturiertem zerebralem Aneurysma, die einer chirurgischen Behandlung (Clipping und/oder Embolisation) bedürfen
  • Sowohl männlich als auch weiblich
  • Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der vom Patienten unterzeichneten Studie. Wenn der Patient nicht einwilligen kann, wird die informierte Einwilligung von den nächsten Verwandten oder auf der Grundlage der Ergebnisse eines medizinischen Conciliums unterzeichnet
  • Der Patient (gesetzliche Vertreter) erklärt sich mit einer klinischen Beurteilung (Untersuchung und/oder Telefonvisite) innerhalb von 6 Monaten und 12 Monaten und einer angiographischen Kontrolle nach 12 Monaten einverstanden
  • Der Patient wurde zuvor weder für diese noch für eine andere laufende Studie randomisiert
  • Aneurysma wurde bisher nicht mit endovaskulärer Embolisation oder mikrochirurgischem Clipping behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Das Zielaneurysma wurde zuvor behandelt (Embolisation oder Clipping).
  • Schwerer klinischer Zustand des Patienten (Glasgow-Koma-Skala <4, instabile Hämodynamik)
  • Fehlende unterschriebene Einverständniserklärung
  • Schwere medizinische oder chirurgische Komorbidität, bei der die Lebenserwartung des Patienten weniger als 2 Jahre beträgt
  • Schwangerschaft, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: IA-Mikrochirurgische Clipping-Gruppe (rupturierte Aneurysmen)
Diese Untergruppe umfasst Patienten, die sich einer mikrochirurgischen Clipping-Operation eines akut rupturierten zerebralen Aneurysmas unterzogen haben
Verfahren: Mikrochirurgisches Clipping
Probanden, die für die chirurgische Therapie randomisiert wurden, werden von einem Neurochirurgen-Experten für die Chirurgie von rupturierten Aneurysmen behandelt.
Sonstiges: IB-Mikrochirurgische Clipping-Gruppe (unrupturierte Aneurysmen)
Diese Untergruppe umfasst Patienten, die sich einer mikrochirurgischen Clipping-Operation eines nicht rupturierten zerebralen Aneurysmas unterzogen haben
Verfahren: Mikrochirurgisches Clipping
Probanden, die für die chirurgische Therapie randomisiert wurden, werden von einem Neurochirurgen-Experten für die Chirurgie von rupturierten Aneurysmen behandelt.
Sonstiges: IIA-Endovaskuläre Embolisationsgruppe (rupturierte Aneurysmen)
Diese Untergruppe umfasst Patienten, die sich einer endovaskulären Embolisation eines akut geplatzten zerebralen Aneurysmas unterzogen haben
Verfahren: Endovaskuläre Embolisation
Patienten, die für eine endovaskuläre Therapie randomisiert wurden, werden von einem endovaskulären Experten für eine solche Behandlung behandelt. Die endovaskuläre Behandlung umfasst alle modernen anerkannten chirurgischen Techniken.
Sonstiges: IIB-Endovaskuläre Embolisationsgruppe (unrupturierte Aneurysmen)
Diese Untergruppe umfasst Patienten, die sich einer endovaskulären Embolisation eines nicht rupturierten zerebralen Aneurysmas unterzogen haben
Verfahren: Endovaskuläre Embolisation
Patienten, die für eine endovaskuläre Therapie randomisiert wurden, werden von einem endovaskulären Experten für eine solche Behandlung behandelt. Die endovaskuläre Behandlung umfasst alle modernen anerkannten chirurgischen Techniken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Entlassung
Die Beurteilung des klinischen Zustands der Patienten erfolgt nach der modifizierten Rankin-Skala (mRS). Das primäre Ergebnismaß ist die modifizierte Rankin-Skala < oder = bis 2. mRS wird vor der Operation, nach der Operation, 6 und 12 Monate nach der Entlassung untersucht. Auch die Dynamik der mRS-Änderungen im Vergleich zu den Ausgangswerten wird analysiert. Die Nullhypothese besagt, dass zwischen dem endovaskulären und dem chirurgischen Behandlungsarm kein Unterschied im Ergebnis festgestellt wird. Ein statistisch signifikanter Unterschied wird dann als Beweis für die Alternativhypothese angesehen, dass eine Behandlung der anderen überlegen ist.
6 und 12 Monate nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Tod im Zusammenhang mit einer Grunderkrankung oder deren Komplikation oder Komplikation nach einer Operation
12 Monate
Grading der Okklusion behandelter zerebraler Aneurysmen
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilt als totaler Verschluss des Aneurysmas oder Vorhandensein einer Restfüllung des Aneurysmas
12 Monate
Aneurysma-Rekanalisation
Zeitfenster: 12 Monate
Die Rekanalisation des Aneurysmas nach der Operation wird nach 12 Monaten durch zerebrale Angiographie beurteilt
12 Monate
Reoperationen
Zeitfenster: 12 Monate
Zusätzliche Operationen am Zielaneurysma nach dem Ersteingriff
12 Monate
Periprozedurale Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Alle Komplikationen im Zusammenhang mit einem chirurgischen Eingriff: Hämatom im Punktionsbereich, Dissektion von Arterien, postoperatives intrakranielles Hämatom, Liquorrhoe, postoperative Meningitis, Eiterung von postoperativen Stichen, neurologische Komplikationen usw.
12 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall in der Zielarterie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MONICA - Trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten