Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное проспективное рандомизированное исследование микрохирургического клипирования и эндоваскулярной эмболизации (MONICA)

8 сентября 2020 г. обновлено: Boris Gegenava, Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy
Несмотря на активное развитие хирургических методов лечения (эндоваскулярная эмболизация и микрохирургическое клипирование) аневризм головного мозга, определение показаний и метода хирургического лечения аневризм головного мозга до сих пор во многих случаях вызывает споры. В большей степени это касается лечения неразорвавшихся аневризм. Хотя существует ряд рандомизированных исследований хирургического лечения разорвавшихся аневризм головного мозга, в настоящее время нет опубликованных рандомизированных исследований, сравнивающих хирургическое клипирование и эндоваскулярную эмболизацию неразорвавшихся аневризм. Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности микрохирургического клипирования и эндоваскулярной эмболизации церебральных аневризм (разорвавшихся и неразорвавшихся) в проспективном рандомизированном порядке.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование планируется включить 200 пациентов. Перед рандомизацией пациенты будут стратифицированы в зависимости от наличия или отсутствия разрыва аневризмы в остром периоде. Стратифицированные пациенты будут рандомизированы на две группы (100 в группу микрохирургического клипирования и 100 в группу эндоваскулярной эмболизации). Каждая группа будет разделена на 2 подгруппы по 50 человек: в первую подгруппу входят пациенты в остром периоде разрыва аневризмы, во вторую подгруппу входят больные с неразорвавшейся аневризмой. Пациенты будут наблюдаться после операции, конечные точки исхода будут оцениваться при выписке, через 6 и 12 месяцев. При выписке и через 6 и 12 месяцев пациентов будут оценивать клинически с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS). Церебральную ангиографию будут выполнять интраоперационно (эндоваскулярная группа), после операции (микрохирургическая группа) и через 12 месяцев после выписки (обе группы). Таким образом, исход хирургического лечения, включая перипроцедурные осложнения и летальность, будет оцениваться как клинически, так и ангиографически.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Boris B Gegenava, Ph.D.
  • Номер телефона: +79258383869
  • Электронная почта: gegenava_boris@dr.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с разорвавшейся (острой САК) или неразорвавшейся церебральной аневризмой, которым требуется хирургическое лечение (клипирование и/или эмболизация)
  • Как мужчина, так и женщина
  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Информированное согласие на участие в исследовании, подписанное пациентом. Если пациент не может дать согласие, информированное согласие подписывается ближайшими родственниками или по результатам медицинского консилиума.
  • Пациент (законный представитель) согласен на клиническую оценку (осмотр и/или визит по телефону) в течение 6 месяцев и 12 месяцев и на ангиографический контроль через 12 месяцев.
  • Пациент ранее не был рандомизирован для участия в этом или другом продолжающемся исследовании.
  • Аневризма ранее не подвергалась эндоваскулярной эмболизации или микрохирургическому клипированию.

Критерий исключения:

  • Целевая аневризма подвергалась лечению (эмболизация или клипирование) до
  • Тяжелое клиническое состояние больного (шкала комы Глазго <4, нестабильная гемодинамика).
  • Отсутствие подписанного информированного согласия
  • Тяжелые медицинские или хирургические сопутствующие заболевания, при которых ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 2 лет.
  • Беременность, кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: IA-Группа микрохирургического клипирования (разорвавшиеся аневризмы)
В эту подгруппу входят пациенты, которым выполнено микрохирургическое клипирование остро разорвавшейся аневризмы головного мозга.
Процедура: Микрохирургическое клипирование
Субъекты, рандомизированные для хирургического лечения, будут получать лечение у одного нейрохирурга, эксперта по хирургии разрыва аневризмы.
Другой: IB-Микрохирургическая группа клипирования (неразорвавшиеся аневризмы)
В эту подгруппу входят пациенты, которым выполнено микрохирургическое клипирование неразорвавшейся аневризмы головного мозга.
Процедура: Микрохирургическое клипирование
Субъекты, рандомизированные для хирургического лечения, будут получать лечение у одного нейрохирурга, эксперта по хирургии разрыва аневризмы.
Другой: Группа IIA-Эндоваскулярная эмболизация (разорвавшиеся аневризмы)
В эту подгруппу входят пациенты, которым была выполнена эндоваскулярная эмболизация остро разорвавшейся аневризмы головного мозга.
Процедура: Эндоваскулярная эмболизация
Субъектов, рандомизированных для эндоваскулярной терапии, будет лечить один эксперт по эндоваскулярной терапии. Эндоваскулярное лечение будет включать все современные общепринятые хирургические методики.
Другой: IIB-группа эндоваскулярной эмболизации (неразорвавшиеся аневризмы)
В эту подгруппу входят пациенты, которым выполнена эндоваскулярная эмболизация неразорвавшейся аневризмы головного мозга.
Процедура: Эндоваскулярная эмболизация
Субъектов, рандомизированных для эндоваскулярной терапии, будет лечить один эксперт по эндоваскулярной терапии. Эндоваскулярное лечение будет включать все современные общепринятые хирургические методики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после выписки
Оценка клинического состояния пациентов будет проводиться по модифицированной шкале Рэнкина (мШР). Критерием первичного исхода является модифицированная шкала Рэнкина < или = до 2. mRS будет изучаться до операции, после операции, через 6 и 12 месяцев после выписки. Также будет проанализирована динамика изменения mRS по сравнению с исходными значениями. Нулевая гипотеза состоит в том, что между эндоваскулярным и хирургическим лечением не будет обнаружено различий в результатах. Тогда статистически значимое различие будет считаться свидетельством в пользу альтернативной гипотезы о том, что одно лечение лучше другого.
Через 6 и 12 месяцев после выписки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
Смерть, связанная с основным заболеванием или его осложнением, или осложнением после операции
12 месяцев
Оценка окклюзии леченных церебральных аневризм
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивается как полная окклюзия аневризмы или наличие остаточного наполнения аневризмы
12 месяцев
Реканализация аневризмы
Временное ограничение: 12 месяцев
Реканализация аневризмы после операции будет оцениваться с помощью церебральной ангиографии через 12 месяцев.
12 месяцев
Повторные операции
Временное ограничение: 12 месяцев
Дополнительные операции на целевой аневризме после первичного вмешательства
12 месяцев
Перипроцедурные осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
Любые осложнения, связанные с оперативным вмешательством: гематома в области пункции, расслоение артерий, послеоперационная внутричерепная гематома, ликворея, послеоперационный менингит, нагноение послеоперационных швов, неврологические осложнения и др.
12 месяцев
Инсульт
Временное ограничение: 12 месяцев
Ишемический или геморрагический инсульт в артерии-мишени
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MONICA - Trial

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками