Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie trikuspidálního kardiopulmonálního cvičení (TRCPET)

10. března 2025 aktualizováno: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Transkatétrové intervence trikuspidální chlopně a funkce pravé komory: Vyhodnocení s kardiopulmonálním zátěžovým testováním

Trikuspidální regurgitace (TR), která je v téměř 90 % případů funkční v důsledku levostranného srdečního selhání, abnormalit levé srdeční chlopně nebo plicního (cévního) onemocnění, je spojena s nepříznivými výsledky u pacientů. Vzhledem ke zvýšenému riziku chirurgické opravy nebo náhrady trikuspidální chlopně ve srovnání s operací u onemocnění levostranné chlopně je TR často nedostatečně léčena. Možnosti léčby trikuspidální chlopně byly zatím omezené. Konzervativní terapie po delší dobu. období obvykle vede k odolnosti vůči diuretické léčbě. Chirurgická léčba je spojena s vysokou mírou hospitalizační mortality (8,8 %), jejíž příčina není dosud plně objasněna, ale lze ji částečně vysvětlit hemodynamickou výzvou, kterou kardiopulmonální bypass představuje pro často již nefunkční pravou komoru. Nedávno byly vyvinuty transkatétrové strategie a vykazují slibné výsledky. Navzdory slibným datům nebylo dosud objektivně stanoveno, zda intervenční léčba izolované trikuspidální regurgitace zlepšuje zátěžovou kapacitu a jakou roli v tomto případě hraje funkce pravé komory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum, NRW

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická trikuspidální regurgitace 2+ až 4+ na stupnici 4+ (střední až těžká) s prstencovým průměrem ≥ 40 mm se systolickým tlakem v plicnici (sPAP) ≤ 60 mmHg
  • New York Heart Association (NYHA) třída II-IV
  • Symptomatické navzdory doporučené lékařské terapii (GDMT); minimálně pacient na diuretickém režimu
  • Ejekční frakce levé komory ≥ 30 %
  • Symptomatické navzdory doporučené lékařské terapii (GDMT); minimálně pacient na diuretickém režimu
  • Místní tým Heart Team souhlasí s tím, že operace nebude nabízena jako možnost léčby
  • Písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost provést kardiopulmonální zátěžový test
  • Stenóza a/nebo regurgitace aortální, mitrální a/nebo pulmonální chlopně ≥ střední
  • Předchozí oprava nebo výměna trikuspidální chlopně
  • Těžká prekapilární plicní hypertenze (PVR>6 WE)
  • Cévní mozková příhoda (CMP) za posledních 6 měsíců
  • Přítomnost elektrod transtrikuspidálního kardiostimulátoru nebo defibrilátoru, které způsobují náraz cípu trikuspidální chlopně, jak bylo hodnoceno echokardiografií
  • Subjekt je na chronické dialýze a/nebo anémii (Hb < 9 g/l)
  • Infarkt myokardu nebo známá nestabilní angina pectoris během 30 dnů před indexovým postupem
  • Jakákoli perkutánní koronární intervence nebo transkatétrová chlopenní intervence během 30 dnů před indexovým zákrokem nebo plánovaná 3 měsíce po indexovém zákroku
  • Předchozí oprava nebo výměna trikuspidální chlopně
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Pacienti se srdeční kachexií
  • Echokardiografické hodnocení není k dispozici nebo není vhodné pro analýzu na začátku
  • Nevhodná anatomie pro transkatétrovou trikuspidální intervenci
  • Klíčové informace od pacientů (např. NYHA, TR) není k dispozici
  • Známá alergie nebo intolerance vůči studovanému zařízení
  • Osoby držené v ústavu na základě právního nebo úředního příkazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Testování trikuspidálního kardiopulmonálního cvičení
Pacient podstupující kardiopulmonální zátěžové testy
Diagnostický test: Testování kardiopulmonální zátěže
Pacienti podstoupí kardiopulmonální zátěžové testování před a 3 měsíce po trikuspidální intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv transkatétrové trikuspidální intervence na maximální příjem kyslíku
Časové okno: 3 měsíce
Změny maximálního příjmu kyslíku (vrchol VO2) hodnocené testem kardiopulmonální zátěže (CPET, spiroergometrie) po transkatétrové trikuspidální intervenci
3 měsíce
Vliv transkatétrové trikuspidální intervence na trvání submaximální tolerance zátěže
Časové okno: 3 měsíce
Změny v trvání submaximální tolerance zátěže hodnocené dobou zátěže během vysoce intenzivních testů vytrvalosti s konstantní pracovní rychlostí (CWRET) po transkatétrové trikuspidální intervenci
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv transkatétrové trikuspidální intervence na sklon minutové ventilace/produkce oxidu uhličitého v kardiopulmonálním zátěžovém testování
Časové okno: 3 měsíce
Změny sklonu minutové ventilace/produkce oxidu uhličitého při kardiopulmonálním zátěžovém testování po transkatétrové trikuspidální intervenci
3 měsíce
Prevalence oscilačního vzoru dýchání
Časové okno: 3 měsíce
Detekce oscilačního vzoru dýchání před a 3 měsíce po transkatétrové trikuspidální intervenci
3 měsíce
Zátěžové testování s 6minutovým testem chůze
Časové okno: 3 měsíce
Změny vzdálenosti po transkatétrové trikuspidální intervenci
3 měsíce
Prevalence středně těžké až těžké nebo těžké trikuspidální regurgitace
Časové okno: 3 měsíce
Detekce prevalence středně těžké až těžké nebo těžké trikuspidální regurgitace po transkatétrové trikuspidální intervenci
3 měsíce
Frekvence rehospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: 3 měsíce
Detekce míry rehospitalizace po transkatétrové trikuspidální intervenci
3 měsíce
Vliv transkatétrové trikuspidální intervence na třídu NYHA
Časové okno: 3 měsíce
Změny na třídě NYHA po transkatétrové trikuspidální intervenci
3 měsíce
Vliv transkatétrové trikuspidální intervence na kvalitu života
Časové okno: 3 měsíce
Změny skóre Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire po transkatétrové trikuspidální intervenci (0–105 bodů v celosvětovém měřítku, přičemž 0 bodů představuje velmi dobrou kvalitu života a 105 bodů představuje velmi sníženou kvalitu života)
3 měsíce
Vliv transkatétrové trikuspidální intervence na levou a pravou komoru
Časové okno: 3 měsíce
Echokardiografické hodnocení remodelace levé a pravé komory po transkatétrové trikuspidální intervenci
3 měsíce
Vliv transkatétrové trikuspidální intervence na hladinu N terminálního proBNP v séru
Časové okno: 3 měsíce
Změny na hladině N terminálního proBNP v séru po transkatétrové trikuspidální intervenci
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammed Gerçek, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HDZ-KA_018_MG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení