Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tricuspid Cardiopulmonary Exercise -tutkimus (TRCPET)

maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Transkatetrin kolmikulmaisen venttiilin interventiot ja oikean kammion toiminta: arviointi kardiopulmonaalisella harjoitustestillä

Tricuspid regurgitaatio (TR), joka lähes 90 %:ssa tapauksista on toiminnallinen seurauksena vasemmanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta, vasemman sydämen läpän poikkeavuuksista tai keuhkosairaudesta, liittyy haitallisiin potilasvaikutuksiin. Vasemmanpuoleisen läppäsairauden kirurgisen kolmiulotteisen läpän korjaus- tai vaihtoriskin lisääntymisen vuoksi TR on usein alihoidettu. Trikuspidaaliläpän hoitovaihtoehdot ovat toistaiseksi olleet rajallisia. Konservatiivinen hoito pidempään. kuukautiset johtavat yleensä diureettihoidon vastustuskykyyn. Kirurgiseen hoitoon liittyy korkea sairaalakuolleisuus (8,8 %), jonka syytä ei vielä täysin ymmärretä, mutta se voi osittain selittyä hemodynaamisella haasteella, jonka kardiopulmonaalinen ohitus aiheuttaa usein jo huonosti toimivalle oikealle kammiolle. Äskettäin on kehitetty transkatetristrategioita, ja ne ovat osoittaneet lupaavia tuloksia. Lupaavista tiedoista huolimatta ei ole toistaiseksi objektiivisesti selvitetty, parantaako yksittäisen kolmilihaksen regurgitaation interventiohoito harjoituskykyä ja mikä rooli oikean kammion toiminnalla on tässä tilanteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Saksa, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum, NRW

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen trikuspidaalinen regurgitaatio 2+–4+ asteikolla 4+ (kohtalainen tai vaikea), renkaan halkaisija ≥ 40 mm ja venttiilin systolinen keuhkopaine (sPAP) ≤ 60 mmHg
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-IV
  • Oireellinen huolimatta suuntaviivasta ohjatusta lääketieteellisestä hoidosta (GDMT); vähintään diureettihoitoa saavalla potilaalla
  • Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 30 %
  • Oireellinen huolimatta suuntaviivasta ohjatusta lääketieteellisestä hoidosta (GDMT); vähintään diureettihoitoa saavalla potilaalla
  • Paikallinen sydäntiimi on samaa mieltä siitä, että leikkausta ei tarjota hoitovaihtoehtona
  • Kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys suorittaa kardiopulmonaalista rasitustestiä
  • Aortta-, mitraali- ja/tai keuhkoläppästenoosi ja/tai regurgitaatio ≥ kohtalainen
  • Aiempi trikuspidaaliventtiilin korjaus tai vaihto
  • Vaikea prekapillaarinen keuhkoverenpaine (PVR > 6 WE)
  • Aivoverisuonionnettomuus (CVA) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Trikuspidaalisen sydämentahdistimen tai defibrillaattorin johtojen läsnäolo, jotka aiheuttavat kolmijalkaisijaläppälehden törmäyksen kaikukardiografialla arvioituna
  • Kohde on kroonisessa dialyysissä ja/tai anemiassa (Hb < 9 g/l)
  • Sydäninfarkti tai tiedossa oleva epästabiili angina pectoris 30 päivän sisällä ennen indeksitutkimusta
  • Mikä tahansa perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai transkatetriläppäinterventio 30 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä tai suunniteltu 3 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
  • Aiempi trikuspidaaliventtiilin korjaus tai vaihto
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Potilaat, joilla on sydämen kakeksia
  • Ekokardiografinen arviointi ei ole saatavilla tai ei sovellu analyysiin lähtötilanteessa
  • Sopimaton anatomia transkatetrin kolmikulmaiseen interventioon
  • Keskeiset tiedot potilailta (esim. NYHA, TR-luokka) ei saatavilla
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi tutkittua laitetta kohtaan
  • Laillisen tai virallisen määräyksen perusteella laitoksessa pidetyt henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Tricuspid Cardiopulmonary -harjoitustesti
Potilas, joka saa kardiopulmonaalista rasitustestiä
Diagnostinen testi: Sydän-keuhkojen harjoitustesti
Potilaat saavat kardiopulmonaalisen rasitustestin ennen kolmiulotteista toimenpidettä ja 3 kuukautta sen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transkatetrin kolmipisteintervention vaikutus hapenottohuippuun
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutokset maksimaalisessa hapen oton (VO2-huippu) kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET, spiroergometria) arvioituna transkatetri-trikuspidaaliintervention jälkeen
3 kuukautta
Transkatetrin kolmipisteintervention vaikutus submaksimaalisen rasitustoleranssin kestoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutokset submaksimaalisen rasitustoleranssin kestossa mitattuna harjoitusajalla korkean intensiteetin vakiotyön kestävyystesteissä (CWRET) transkatetri-trikuspidaaliintervention jälkeen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transkatetrin kolmikuspidaalisen intervention vaikutus minuuttiventilaatio/hiilidioksidin tuotannon kaltevuuskulmaan kardiopulmonaalisessa rasitustestissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutokset minuuttiventilaatio/hiilidioksidituotannon jyrkkyydessä kardiopulmonaalisessa rasitustestissä transkatetri-trikuspidaaliintervention jälkeen
3 kuukautta
Värähtelevän hengitysmallin yleisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Värähtelevän hengitysmallin havaitseminen ennen transkatetria ja 3 kuukautta sen jälkeen
3 kuukautta
Harjoitustesti 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutokset kävellyssä etäisyydellä transkatetrin kolmikulmaisen toimenpiteen jälkeen
3 kuukautta
Keskivaikean tai vaikean tai vaikean trikuspidaalisen regurgitaation esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskivaikean, vaikean tai vaikean kolmikulmaisen regurgitaation esiintyvyyden toteaminen transkatetrin kolmikulmaisen toimenpiteen jälkeen
3 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan uudelleenhostumisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Uudelleensairaalahoidon taajuuden havaitseminen transkatetri-tricuspid-intervention jälkeen
3 kuukautta
Transkatetrin kolmipisteintervention vaikutus NYHA-luokkaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutokset NYHA-luokassa transkatetrin kolmikulmaisen intervention jälkeen
3 kuukautta
Transkatetrin kolmipisteintervention vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutokset Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomakkeen pisteissä transkatetrin kolmikulmaisen intervention jälkeen (0-105 pistettä maailmanlaajuisesti, 0 pistettä edustaa erittäin hyvää elämänlaatua ja 105 pistettä erittäin huonontunutta elämänlaatua)
3 kuukautta
Transkatetrin kolmipisteintervention vaikutus vasempaan ja oikeaan kammioon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vasemman ja oikean kammion uudelleenmuodostumisen ehokardiografinen arviointi transkatetrin kolmikulmaisen toimenpiteen jälkeen
3 kuukautta
Transkatetrin kolmipisteintervention vaikutus seerumin N-terminaalisen proBNP-tasoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutokset seerumin N-terminaalisessa proBNP-tasossa transkatetrin kolmikulmaisen toimenpiteen jälkeen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Muhammed Gerçek, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HDZ-KA_018_MG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia