Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tricuspid Cardiopulmonary Exercise Study (TRCPET)

10. marts 2025 opdateret af: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Transkateter trikuspidalklapinterventioner og højre ventrikelfunktion: Evaluering med kardiopulmonal træningstest

Tricuspid regurgitation (TR), som i tæt på 90 % af tilfældene er funktionel som følge af venstresidig hjertesvigt, abnormiteter i venstre hjerteklap eller lunge (vaskulær) sygdom, er forbundet med uønskede patientforløb. På grund af den øgede risiko for kirurgisk trikuspidalklapreparation eller -udskiftning sammenlignet med kirurgi ved venstresidig klapsygdom er TR ofte underbehandlet. Behandlingsmulighederne for trikuspidalklappen har hidtil været begrænsede. Konservativ terapi over længere tid. menstruation resulterer normalt i refraktæritet over for diuretikabehandling. Kirurgisk terapi er forbundet med en høj dødelighed på hospitalet (8,8 %), hvis årsag endnu ikke er fuldt ud forstået, men delvist kan forklares med den hæmodynamiske udfordring, som cardiopulmonal bypass påfører den ofte allerede dysfunktionelle højre ventrikel. For nylig er transkateterstrategier blevet udviklet og har vist lovende resultater. På trods af de lovende data er det hidtil ikke blevet afgjort objektivt, om interventionel behandling af isoleret tricuspidal regurgitation forbedrer træningskapaciteten, og hvilken rolle højre ventrikelfunktion spiller i denne indstilling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum, NRW

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk trikuspidal regurgitation 2+ til 4+ på en skala fra 4+ (moderat til svær) med ringformet diameter ≥ 40 mm med ventilsystolisk pulmonært tryk (sPAP) ≤ 60 mmHg
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
  • Symptomatisk trods Guideline Directed Medical Therapy (GDMT); mindst patient i diuretikabehandling
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 30 %
  • Symptomatisk trods Guideline Directed Medical Therapy (GDMT); mindst patient i diuretikabehandling
  • Den lokale hjemmeside Heart Team er enig i, at operation ikke vil blive tilbudt som en behandlingsmulighed
  • Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udføre kardiopulmonal træningstest
  • Aorta-, mitral- og/eller pulmonalklapstenose og/eller regurgitation ≥ moderat
  • Tidligere reparation eller udskiftning af trikuspidalklap
  • Svær prækapillær pulmonal hypertension (PVR>6 WE)
  • Cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de seneste 6 måneder
  • Tilstedeværelse af trans-tricuspid pacemaker eller defibrillatorledninger, som forårsager stød på tricuspidklapbladet som vurderet ved ekkokardiografi
  • Forsøgspersonen er i kronisk dialyse og/eller anæmi (Hb < 9 g/L)
  • Myokardieinfarkt eller kendt ustabil angina inden for 30 dage før indeksproceduren
  • Enhver perkutan koronar intervention eller transkateter valvulær intervention inden for 30 dage før indeksproceduren eller planlagt 3 måneder efter indeksproceduren
  • Tidligere reparation eller udskiftning af trikuspidalklap
  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Patienter med hjertekakeksi
  • Ekkokardiografisk evaluering er ikke tilgængelig eller ikke egnet til analyse ved baseline
  • Uegnet anatomi til transkateter trikuspidal intervention
  • Nøgleoplysninger fra patienter (f.eks. NYHA, TR-grad) ikke tilgængelig
  • Kendt allergi eller intolerance mod den undersøgte enhed
  • Personer, der holdes i en institution efter juridisk eller officiel ordre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Tricuspid hjerte-lunge-træningstest
Patient, der modtager kardiopulmonal træningstest
Diagnostisk test: Kardiopulmonal træningstest
Patienterne vil modtage en kardiopulmonal træningstest før og 3 måneder efter tricuspidal intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af transkateter trikuspidal intervention på maksimal iltoptagelse
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i maksimal iltoptagelse (peak VO2) vurderet ved kardiopulmonal træningstest (CPET, spiroergometri) efter transkateter trikuspidal intervention
3 måneder
Indflydelse af transkateter trikuspidal intervention på varigheden af ​​submaksimal træningstolerance
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i varigheden af ​​submaksimal træningstolerance vurderet ved træningstid under højintensitets-konstant arbejdshastigheds-udholdenhedstest (CWRET) efter transkateter trikuspidal intervention
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af transkateter trikuspidalintervention på minutventilations/kuldioxidproduktionshældningen i kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer på minutventilation/kuldioxidproduktionshældningen i kardiopulmonal træningstest efter transkateter trikuspidal intervention
3 måneder
Forekomst af oscillerende respirationsmønster
Tidsramme: 3 måneder
Påvisning af oscillerende respirationsmønster før og 3 måneder efter transkateter trikuspidal intervention
3 måneder
Træningstest med 6 min gangtest
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer på gåafstand efter transkateter trikuspidal intervention
3 måneder
Forekomst af moderat til svær eller svær tricuspidal regurgitation
Tidsramme: 3 måneder
Påvisning af forekomsten af ​​moderat til svær eller svær tricuspid regurgitation efter transkateter tricuspid intervention
3 måneder
Genindlæggelseshastighed for hjertesvigt
Tidsramme: 3 måneder
Påvisning af genindlæggelseshastighed efter transkateter trikuspidal intervention
3 måneder
Indflydelse af transkateter trikuspidal intervention på NYHA-klassen
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer på NYHA-klassen efter transkateter trikuspidal intervention
3 måneder
Indflydelse af transkateter trikuspidal intervention på livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire-score efter transkateter tricuspid intervention (0-105 point på global skala, hvor 0 point repræsenterer en meget god livskvalitet og 105 point repræsenterer en meget reduceret livskvalitet)
3 måneder
Indflydelse af transkateter trikuspidal intervention på venstre og højre ventrikel
Tidsramme: 3 måneder
Ekkokardiografisk vurdering af venstre og højre ventrikulær ombygning efter transkateter trikuspidal intervention
3 måneder
Indflydelse af transkateter trikuspidal intervention på serum N terminal-proBNP niveau
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer på serum N terminal-proBNP-niveau efter transkateter trikuspidal intervention
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Muhammed Gerçek, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HDZ-KA_018_MG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger