Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tricuspid Cardiopulmonary Exercise Study (TRCPET)

10. mars 2025 oppdatert av: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Transkateter trikuspidalventilintervensjoner og høyre ventrikkelfunksjon: Evaluering med kardiopulmonal treningstesting

Tricuspid regurgitasjon (TR), som i nær 90 % av tilfellene er funksjonell som følge av venstresidig hjertesvikt, unormale venstre hjerteklaff eller lunge (vaskulær) sykdom, er assosiert med ugunstige pasientutfall. På grunn av økt risiko for kirurgisk trikuspidalklaffreparasjon eller -erstatning sammenlignet med kirurgi ved venstresidig klaffesykdom er TR ofte underbehandlet. Behandlingsmuligheter for trikuspidalklaffen har så langt vært begrenset. Konservativ terapi over lengre tid. menstruasjon resulterer vanligvis i motstand mot vanndrivende behandling. Kirurgisk terapi er assosiert med en høy dødelighet på sykehus (8,8 %), årsaken til dette er ennå ikke fullt ut forstått, men kan delvis forklares av den hemodynamiske utfordringen som kardiopulmonal bypass påfører den ofte allerede dysfunksjonelle høyre ventrikkelen. Nylig har transkateterstrategier blitt utviklet og har vist lovende resultater. Til tross for lovende data har det så langt ikke blitt fastslått objektivt om intervensjonsbehandling av isolert trikuspidal regurgitasjon forbedrer treningskapasiteten og hvilken rolle høyre ventrikkelfunksjon spiller i denne settingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum, NRW

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk trikuspidal regurgitasjon 2+ til 4+ på en skala fra 4+ (moderat til alvorlig) med ringformet diameter ≥ 40 mm med systolisk lungetrykk (sPAP) ≤ 60 mmHg
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
  • Symptomatisk til tross for Guideline Directed Medical Therapy (GDMT); minimum pasient på vanndrivende regime
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 30 %
  • Symptomatisk til tross for Guideline Directed Medical Therapy (GDMT); minimum pasient på vanndrivende regime
  • Det lokale nettstedet Heart Team er enig i at kirurgi ikke vil bli tilbudt som et behandlingsalternativ
  • Skriftlig informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å utføre kardiopulmonal treningstest
  • Aorta-, mitral- og/eller lungeklaffstenose og/eller regurgitasjon ≥ moderat
  • Tidligere reparasjon eller utskifting av trikuspidalklaffen
  • Alvorlig prekapillær pulmonal hypertensjon (PVR>6 WE)
  • Cerebrovaskulær ulykke (CVA) i løpet av de siste 6 månedene
  • Tilstedeværelse av transtricuspid pacemaker eller defibrillatorledninger som forårsaker støt mot trikuspidalklaffen, evaluert ved ekkokardiografi
  • Personen er på kronisk dialyse og/eller anemi (Hb < 9 g/L)
  • Hjerteinfarkt eller kjent ustabil angina innen 30 dager før indeksprosedyren
  • Enhver perkutan koronar intervensjon eller transkateter valvulær intervensjon innen 30 dager før indeksprosedyren eller planlagt 3 måneder etter indeksprosedyren
  • Tidligere reparasjon eller utskifting av trikuspidalklaffen
  • Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  • Pasienter med hjertekakeksi
  • Ekkokardiografisk evaluering er ikke tilgjengelig eller ikke egnet for analyse ved baseline
  • Uegnet anatomi for transkateter trikuspidal intervensjon
  • Nøkkelinformasjon fra pasienter (f.eks. NYHA, TR-grad) ikke tilgjengelig
  • Kjent allergi eller intoleranse mot den undersøkte enheten
  • Personer som holdes i en institusjon etter juridisk eller offisiell ordre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Trikuspidal kardiopulmonal treningstesting
Pasient som får kardiopulmonal treningstesting
Diagnostisk test: Kardiopulmonal treningstesting
Pasienter vil motta en kardiopulmonal treningstesting før og 3 måneder etter trikuspidal intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av transkateter trikuspidal intervensjon på topp oksygenopptak
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i maksimalt oksygenopptak (peak VO2) vurdert ved kardiopulmonal treningstesting (CPET, spiroergometri) etter transkateter trikuspidal intervensjon
3 måneder
Påvirkning av transkateter trikuspidal intervensjon på varigheten av submaksimal treningstoleranse
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i varigheten av submaksimal treningstoleranse vurdert ved treningstid under høyintensitetstester med konstant arbeidsfrekvens (CWRET) etter transkateter trikuspidal intervensjon
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av transkateter trikuspidal intervensjon på skråningen for minuttventilasjon/karbondioksidproduksjon i kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i skråningen for minuttventilasjon/karbondioksidproduksjon i kardiopulmonal treningstesting etter transkateter trikuspidal intervensjon
3 måneder
Prevalens av oscillerende respirasjonsmønster
Tidsramme: 3 måneder
Påvisning av oscillerende respirasjonsmønster før og 3 måneder etter transkateter trikuspidal intervensjon
3 måneder
Treningstesting med 6 min gangtest
Tidsramme: 3 måneder
Endringer på gangavstand etter transkateter trikuspidal intervensjon
3 måneder
Prevalens av moderat til alvorlig eller alvorlig trikuspidal oppstøt
Tidsramme: 3 måneder
Påvisning av forekomsten av moderat til alvorlig eller alvorlig trikuspidal regurgitasjon etter transkateter trikuspidal intervensjon
3 måneder
Rehospitaliseringsrate for hjertesvikt
Tidsramme: 3 måneder
Påvisning av rehospitaliseringshastighet etter transkateter trikuspidal intervensjon
3 måneder
Påvirkning av transkateter trikuspidal intervensjon på NYHA-klassen
Tidsramme: 3 måneder
Endringer på NYHA-klassen etter transkateter trikuspidal intervensjon
3 måneder
Påvirkning av transkateter trikuspidal intervensjon på livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire-poengsum etter transkateter tricuspid intervensjon (0-105 poeng på global skala, med 0 poeng som representerer en svært god livskvalitet og 105 poeng representerer en svært redusert livskvalitet)
3 måneder
Påvirkning av transkateter trikuspidal intervensjon på venstre og høyre ventrikkel
Tidsramme: 3 måneder
Ekkokardiografisk vurdering av venstre og høyre ventrikkelremodellering etter transkateter trikuspidal intervensjon
3 måneder
Påvirkning av transkateter trikuspidal intervensjon på serum N terminal-proBNP nivå
Tidsramme: 3 måneder
Endringer på serum N terminal-proBNP-nivå etter transkateter trikuspidal intervensjon
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Muhammed Gerçek, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HDZ-KA_018_MG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger