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Estudo de Exercício Cardiopulmonar Tricúspide (TRCPET)

10 de março de 2025 atualizado por: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Intervenções Transcateter na Valva Tricúspide e Função Ventricular Direita: Avaliação com Teste de Exercício Cardiopulmonar

A regurgitação tricúspide (RT), que em cerca de 90% dos casos é funcional como consequência de insuficiência cardíaca esquerda, anormalidades da válvula cardíaca esquerda ou doença pulmonar (vascular), está associada a desfechos adversos do paciente. Devido ao risco aumentado de reparo ou substituição cirúrgica da valva tricúspide em comparação com a cirurgia na valvopatia do lado esquerdo, a RT costuma ser subtratada. As opções de tratamento para a válvula tricúspide até agora foram limitadas. Terapia conservadora por mais tempo. geralmente resulta em refratariedade ao tratamento diurético. A terapia cirúrgica está associada a uma alta taxa de mortalidade intra-hospitalar (8,8%), cuja causa ainda não é totalmente compreendida, mas pode ser parcialmente explicada pelo desafio hemodinâmico que a circulação extracorpórea impõe ao ventrículo direito muitas vezes já disfuncional. Recentemente, estratégias transcateter foram desenvolvidas e têm mostrado resultados promissores. Apesar dos dados promissores, até agora não foi determinado objetivamente se o tratamento intervencionista da regurgitação tricúspide isolada melhora a capacidade de exercício e qual o papel da função ventricular direita neste cenário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Alemanha, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum, NRW

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Regurgitação tricúspide crônica 2+ a 4+ em uma escala de 4+ (moderada a grave) com diâmetro anular ≥ 40 mm com pressão pulmonar sistólica da válvula (sPAP) ≤ 60 mmHg
  • Classe II-IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Sintomático apesar da Terapia Médica Orientada por Diretrizes (GDMT); no mínimo paciente em regime diurético
  • Fração de ejeção ventricular esquerda ≥ 30%
  • Sintomático apesar da Terapia Médica Orientada por Diretrizes (GDMT); no mínimo paciente em regime diurético
  • O Heart Team local concorda que a cirurgia não será oferecida como opção de tratamento
  • Consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de realizar o teste de exercício cardiopulmonar
  • Estenose da válvula aórtica, mitral e/ou pulmonar e/ou regurgitação ≥ moderada
  • Reparação ou substituição anterior da válvula tricúspide
  • Hipertensão pulmonar pré-capilar grave (RVP>6 WE)
  • Acidente vascular cerebral (AVC) nos últimos 6 meses
  • Presença de eletrodos de marca-passo ou desfibrilador transtricúspide que causem compressão do folheto da valva tricúspide conforme avaliado por ecocardiografia
  • O sujeito está em diálise crônica e/ou anemia (Hb < 9 g/L)
  • Infarto do miocárdio ou angina instável conhecida nos 30 dias anteriores ao procedimento índice
  • Qualquer intervenção coronária percutânea ou intervenção valvar transcateter dentro de 30 dias antes do procedimento índice ou planejada 3 meses após o procedimento índice
  • Reparação ou substituição anterior da válvula tricúspide
  • Expectativa de vida inferior a 12 meses
  • Pacientes com caquexia cardíaca
  • Avaliação ecocardiográfica não disponível ou não adequada para análise na linha de base
  • Anatomia inadequada para intervenção tricúspide transcateter
  • Informações importantes dos pacientes (por exemplo, NYHA, grau TR) não disponível
  • Alergia ou intolerância conhecida contra o dispositivo estudado
  • Pessoas detidas em instituição por ordem legal ou oficial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Teste Cardiopulmonar Tricúspide
Paciente recebendo teste de exercício cardiopulmonar
Teste de diagnostico: Teste Cardiopulmonar de Exercício
Os pacientes receberão um teste de exercício cardiopulmonar antes e 3 meses após a intervenção tricúspide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Influência da intervenção tricúspide transcateter no consumo máximo de oxigênio
Prazo: 3 meses
Alterações no consumo máximo de oxigênio (VO2 pico) avaliadas por teste de exercício cardiopulmonar (CPET, espiroergometria) após intervenção tricúspide transcateter
3 meses
Influência da intervenção tricúspide transcateter na duração da tolerância ao exercício submáximo
Prazo: 3 meses
Alterações na duração da tolerância ao exercício submáximo avaliada pelo tempo de exercício durante testes de resistência de taxa de trabalho constante de alta intensidade (CWRET) após intervenção tricúspide transcateter
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Influência da intervenção tricúspide transcateter na inclinação da ventilação minuto/produção de dióxido de carbono no teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: 3 meses
Mudanças na inclinação da ventilação minuto/produção de dióxido de carbono no teste de exercício cardiopulmonar após intervenção tricúspide transcateter
3 meses
Prevalência do padrão respiratório oscilatório
Prazo: 3 meses
Detecção de padrão respiratório oscilatório antes e 3 meses após intervenção tricúspide transcateter
3 meses
Teste de esforço com teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses
Mudanças na distância percorrida após intervenção tricúspide transcateter
3 meses
Prevalência de regurgitação tricúspide moderada a grave ou grave
Prazo: 3 meses
Detecção da prevalência de regurgitação tricúspide moderada a grave ou grave após intervenção tricúspide transcateter
3 meses
Taxa de reinternação por insuficiência cardíaca
Prazo: 3 meses
Detecção da taxa de reinternação após intervenção tricúspide transcateter
3 meses
Influência da intervenção tricúspide transcateter na classe NYHA
Prazo: 3 meses
Alterações na classe NYHA após intervenção tricúspide transcateter
3 meses
Influência da intervenção tricúspide transcateter na qualidade de vida
Prazo: 3 meses
Alterações na pontuação do Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire após intervenção transcateter tricúspide (0-105 pontos em uma escala global, com 0 pontos representando uma qualidade de vida muito boa e 105 pontos representando uma qualidade de vida muito reduzida)
3 meses
Influência da intervenção tricúspide transcateter no ventrículo esquerdo e direito
Prazo: 3 meses
Avaliação ecocardiográfica da remodelação ventricular esquerda e direita após intervenção tricúspide transcateter
3 meses
Influência da intervenção tricúspide transcateter no nível sérico de N terminal-proBNP
Prazo: 3 meses
Alterações no nível sérico de N-terminal-proBNP após intervenção tricúspide transcateter
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Muhammed Gerçek, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HDZ-KA_018_MG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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