Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tricuspidaal cardiopulmonaal inspanningsonderzoek (TRCPET)

10 maart 2025 bijgewerkt door: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Transkatheter tricuspidalisklepinterventies en rechterventrikelfunctie: evaluatie met cardiopulmonale inspanningstesten

Tricuspidalisregurgitatie (TR), die in bijna 90% van de gevallen functioneel is als gevolg van linkszijdig hartfalen, linkerhartklepafwijkingen of pulmonale (vaat)ziekte, wordt in verband gebracht met ongunstige uitkomsten voor de patiënt . Vanwege het verhoogde risico op chirurgische reparatie of vervanging van de tricuspidalisklep in vergelijking met chirurgie bij linkszijdige klepaandoeningen, wordt TR vaak onderbehandeld. Behandelingsopties voor de tricuspidalisklep zijn tot nu toe beperkt. Conservatieve therapie duurt langer. perioden resulteert meestal in ongevoeligheid voor behandeling met diuretica. Chirurgische therapie wordt in verband gebracht met een hoog sterftecijfer in het ziekenhuis (8,8%), waarvan de oorzaak nog niet volledig wordt begrepen, maar gedeeltelijk kan worden verklaard door de hemodynamische uitdaging die cardiopulmonale bypass oplegt aan de vaak al disfunctionele rechterventrikel. Onlangs zijn transkatheterstrategieën ontwikkeld en deze hebben veelbelovende resultaten opgeleverd. Ondanks de veelbelovende gegevens is tot nu toe niet objectief vastgesteld of interventionele behandeling van geïsoleerde tricuspidalisregurgitatie de inspanningscapaciteit verbetert en welke rol de rechterventrikelfunctie daarbij speelt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Duitsland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum, NRW

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische tricuspidalisregurgitatie 2+ tot 4+ op een schaal van 4+ (matig tot ernstig) met ringvormige diameter ≥ 40 mm met klep systolische pulmonale druk (sPAP) ≤ 60 mmHg
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV
  • Symptomatisch ondanks Richtlijn Directe Medische Therapie (GDMT); minimaal patiënt op diureticum regime
  • Linkerventrikelejectiefractie ≥ 30%
  • Symptomatisch ondanks Richtlijn Directe Medische Therapie (GDMT); minimaal patiënt op diureticum regime
  • Het plaatselijke hartteam is het erover eens dat een operatie niet als behandelingsoptie zal worden aangeboden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om cardiopulmonale inspanningstest uit te voeren
  • Aorta-, mitralis- en/of pulmonaalklepstenose en/of regurgitatie ≥ matig
  • Eerdere reparatie of vervanging van de tricuspidalisklep
  • Ernstige precapillaire pulmonale hypertensie (PVR>6 WE)
  • Cerebrovasculair accident (CVA) in de afgelopen 6 maanden
  • Aanwezigheid van trans-tricuspidalis pacemaker- of defibrillatorleads die botsing van het tricuspidalisklepblad veroorzaken, zoals geëvalueerd door echocardiografie
  • Proefpersoon ondergaat chronische dialyse en/of bloedarmoede (Hb < 9 g/L)
  • Myocardinfarct of bekende onstabiele angina pectoris binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
  • Elke percutane coronaire interventie of transkatheterklepinterventie binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure of gepland 3 maanden na de indexprocedure
  • Eerdere reparatie of vervanging van de tricuspidalisklep
  • Levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Patiënten met cardiale cachexie
  • Echocardiografische evaluatie niet beschikbaar of niet geschikt voor analyse bij baseline
  • Ongeschikte anatomie voor transcatheter tricuspidalisinterventie
  • Belangrijke informatie van patiënten (bijv. NYHA, TR-klasse) niet beschikbaar
  • Bekende allergie of intolerantie voor het onderzochte hulpmiddel
  • Personen die op wettelijk of officieel bevel in een instelling worden vastgehouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Tricuspidalis cardiopulmonale inspanningstesten
Patiënt ondergaat cardiopulmonale inspanningstesten
Diagnostische toets: Cardiopulmonale inspanningstesten
Patiënten zullen een cardiopulmonale inspanningstest ondergaan vóór en 3 maanden na tricuspidalisinterventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van transkatheter tricuspidalisinterventie op de maximale zuurstofopname
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in maximale zuurstofopname (piek VO2) beoordeeld door cardiopulmonale inspanningstesten (CPET, spiro-ergometrie) na transcatheter tricuspidalisinterventie
3 maanden
Invloed van transkatheter tricuspidalisinterventie op de duur van submaximale inspanningstolerantie
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in de duur van submaximale inspanningstolerantie beoordeeld door inspanningstijd tijdens hoge intensiteit constant-work rate endurance tests (CWRET) na transcatheter tricuspidalisinterventie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van transcatheter tricuspidalisinterventie op de helling van de minuutventilatie/kooldioxideproductie bij de cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in de helling van de minuutventilatie/kooldioxideproductie in de cardiopulmonale inspanningstesten na transcatheter tricuspidalisinterventie
3 maanden
Prevalentie van oscillerend ademhalingspatroon
Tijdsspanne: 3 maanden
Detectie van oscillerend ademhalingspatroon voor en 3 maanden na transcatheter tricuspidalisinterventie
3 maanden
Inspanningstest met 6 min looptest
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in gelopen afstand na transcatheter tricuspidalisinterventie
3 maanden
Prevalentie van matige tot ernstige of ernstige tricuspidalisregurgitatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Detectie van de prevalentie van matige tot ernstige of ernstige tricuspidalisregurgitatie na transcatheter tricuspidalisinterventie
3 maanden
Heropnamepercentage voor hartfalen
Tijdsspanne: 3 maanden
Detectie van heropnamepercentage na transcatheter tricuspidalisinterventie
3 maanden
Invloed van transkatheter tricuspidalisinterventie op NYHA-klasse
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in NYHA-klasse na transcatheter tricuspidalisinterventie
3 maanden
Invloed van transkatheter tricuspidalisinterventie op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen op de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire-score na transcatheter tricuspidalisinterventie (0-105 punten op wereldschaal, waarbij 0 punten een zeer goede kwaliteit van leven vertegenwoordigen en 105 punten een zeer verminderde kwaliteit van leven)
3 maanden
Invloed van transcatheter tricuspidalisinterventie op de linker- en rechterventrikel
Tijdsspanne: 3 maanden
Echocardiografische beoordeling van linker- en rechterventrikelremodellering na transcatheter tricuspidalisinterventie
3 maanden
Invloed van transkatheter tricuspidalisinterventie op serum N-terminaal-proBNP-niveau
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen op serum N-terminaal-proBNP-niveau na transcatheter tricuspidalisinterventie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Muhammed Gerçek, MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HDZ-KA_018_MG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen